Successo clinico e radiografico di MTA vs Biodentine
Successo clinico e radiografico dell'aggregato di triossido minerale (MTA) rispetto alla biodentina di Septodont nei molari primari nei trattamenti di pulpotomia e cappuccio pulpare indiretto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico interventistico randomizzato a bocca divisa che valuta il successo clinico e radiografico dell'aggregato di triossido minerale (MTA) e della biodentina come medicamenti per pulpotomia e cappuccio pulpare indiretto (IPC). I partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra due e dodici anni che necessitano di almeno due quadranti di trattamento saranno arruolati nello studio. I partecipanti saranno trattati presso le sale operatorie del Geisinger Medical Center, Danville e del Geisinger Bloomsburg Hospital per la riabilitazione della bocca piena. Ogni partecipante deve avere almeno due molari primari cariati bilaterali abbinati che richiedono o pulpotomia o cappuccio pulpare indiretto. Verranno confrontati primi e secondi molari primari mascellari e mandibolari che ricevono pulpotomia e/o cappuccio pulpare indiretto. La ricerca riguarderà il design della bocca divisa in cui il molare primario su un lato riceverà MTA come pulpotomia o medicamento IPC e il corrispondente primario sull'altro lato riceverà Biodentine come pulpotomia o medicamento IPC nella stessa arcata.
Le procedure saranno eseguite secondo gli standard dell'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), da ricercatori approvati dall'Institutional Review Board. I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica (EHR) e dal software di imaging radiografico dentale TigerView. I dati verranno registrati utilizzando REDCap. Il follow-up clinico e radiografico dei pazienti avverrà ogni 6 mesi dalla data della procedura per 3 anni. Il follow-up sarà effettuato presso la Geisinger Pediatric Dental Clinic a Danville o Milton.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gayatri Malik, DMD
- Numero di telefono: 570-271-6355
- Email: gmalik1@geisinger.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samantha R Crissinger
- Numero di telefono: 570-271-7499
- Email: srcrissinger@geisinger.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Reclutamento
- Geisinger
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Contatto:
- Gayatri Malik, DMD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 e ≤12 anni.
- Molari primari vitali bilaterali sintomatici o asintomatici con carie in prossimità o nella polpa.
- Paziente che necessita di una pulpotomia e/o trattamenti indiretti del cappuccio pulpare in due o più quadranti.
- Genitori di pazienti che possono fornire il consenso in inglese.
- Pazienti che necessitano di cure in una sala operatoria di Geisinger.
Criteri di esclusione:
- Sintomi radiografici o clinici preoperatori associati a pulpite irreversibile o polpa necrotica.
- Le radiografie non mostrano la regione della biforcazione del dente.
- Pazienti con patologie cardiache che necessitano di profilassi per l'endocardite infettiva.
- Pazienti con qualsiasi tipo di cancro nel passato o nel presente.
- Molari non restaurabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MTA, poi Biodentine
Il partecipante riceverà la procedura standard di cura utilizzando MTA su un molare primario destro.
Un molare primario sinistro verrà quindi trattato con Biodentine.
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Durante la procedura di un paziente, un dente riceverà Biodentine invece di MTA.
aggregato minerale triossido (MTA)
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Sperimentale: Biodentina, poi MTA
Gli investigatori prepareranno e tratteranno un molare primario destro dei partecipanti con Biodentine.
Il partecipante riceverà quindi la procedura standard di cura utilizzando MTA su un molare primario sinistro.
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Durante la procedura di un paziente, un dente riceverà Biodentine invece di MTA.
aggregato minerale triossido (MTA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo clinico nelle pulpotomie e nei cappucci pulpari indiretti
Lasso di tempo: 4 anni
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Confrontare il tasso di successo clinico nei molari primari utilizzando MTA rispetto a Biodentine nelle pulpotomie e nei cappucci pulpari indiretti.
I soggetti saranno visti alle visite standard di cura di follow-up ogni 6 mesi per 3 anni per valutare clinicamente se il trattamento ha avuto successo, se si è verificato uno scolorimento e valutare eventuali segni o sintomi di un ascesso.
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4 anni
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Tasso di successo radiografico nelle pulpotomie e nei cappucci pulpari indiretti
Lasso di tempo: 4 anni
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Confrontare il tasso di successo radiografico nei molari primari utilizzando MTA rispetto a Biodentine nelle pulpotomie e nei cappucci pulpari indiretti.
I soggetti saranno visitati durante le visite di follow-up standard di cura ogni 6 mesi per 3 anni, dove verranno effettuate radiografie per determinare se si è formato un ascesso.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gayatri Malik, DMD, Geisinger Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0994
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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