Klinisch en radiografisch succes van MTA versus Biodentine
Klinisch en radiografisch succes van mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) versus septodont-biodentine in primaire kiezen bij pulpotomie en indirecte pulpakapbehandelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventionele gerandomiseerde prospectieve studie met gesplitste mond die het klinische en radiografische succes evalueert van mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) en Biodentine als pulpotomie en indirecte pulpakap (IPC) medicijnen. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van twee tot twaalf jaar die ten minste twee kwadranten behandeling nodig hebben, zullen in de proef worden opgenomen. Deelnemers zullen worden behandeld in de operatiekamers van het Geisinger Medical Center, Danville en het Geisinger Bloomsburg Hospital voor volledige mondrevalidatie. Elke deelnemer moet ten minste twee bij elkaar passende bilaterale carieuze melkmolaren hebben waarvoor pulpotomie of indirecte pulpakap nodig is. Maxillaire en mandibulaire primaire eerste en tweede molaren die pulpotomie en/of indirecte pulpakap ondergaan, worden vergeleken. Het onderzoek zal bestaan uit een ontwerp met een gesplitste mond waarbij de melkmolaar aan de ene kant MTA krijgt als pulpotomie of IPC-medicijn en de overeenkomstige melkkies aan de andere kant Biodentine krijgt als pulpotomie of IPC-medicijn in dezelfde boog.
De procedures zullen worden uitgevoerd volgens de normen van de American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), door door de Institutional Review Board goedgekeurde onderzoekers. Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit het elektronisch patiëntendossier (EHR) en TigerView tandheelkundige röntgenbeeldvormingssoftware. Gegevens worden geregistreerd met behulp van REDCap. Klinische en radiografische follow-up van patiënten vindt elke 6 maanden plaats vanaf de datum van de procedure gedurende 3 jaar. De follow-up vindt plaats in de Geisinger Pediatric Dental Clinic in Danville of Milton.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gayatri Malik, DMD
- Telefoonnummer: 570-271-6355
- E-mail: gmalik1@geisinger.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Samantha R Crissinger
- Telefoonnummer: 570-271-7499
- E-mail: srcrissinger@geisinger.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Werving
- Geisinger
-
Contact:
- Gayatri Malik, DMD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 2 tot ≤12 jaar.
- Bilaterale symptomatische of asymptomatische vitale melkmolaren met cariës in de buurt van of in de pulpa.
- Patiënt die pulpotomie en/of indirecte pulpakapbehandelingen in twee of meer kwadranten nodig heeft.
- Ouders van patiënten die toestemming kunnen geven in het Engels.
- Patiënten die behandeling nodig hebben in een operatiekamer bij Geisinger.
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve radiografische of klinische symptomen geassocieerd met onomkeerbare pulpitis of necrotische pulpa.
- Röntgenfoto's tonen geen furcatiegebied van de tand.
- Patiënten met hartaandoeningen die profylaxe nodig hebben voor infectieuze endocarditis.
- Patiënten met een vorm van kanker in het verleden of heden.
- Niet-herstelbare kiezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MTA, dan Biodentine
De deelnemer krijgt de standaardzorgprocedure met behulp van MTA op een rechter melkmolaar.
Vervolgens wordt een linker melkmolaar behandeld met Biodentine.
|
Tijdens een patiëntenprocedure krijgt één tand Biodentine in plaats van MTA.
mineraal trioxide-aggregaat (MTA)
|
|
Experimenteel: Biodentine, dan MTA
Onderzoekers bereiden en behandelen de rechter melkmolaar van de deelnemer met Biodentine.
De deelnemer krijgt dan de standaardzorgprocedure met behulp van MTA op een linker primaire kies.
|
Tijdens een patiëntenprocedure krijgt één tand Biodentine in plaats van MTA.
mineraal trioxide-aggregaat (MTA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van klinisch succes bij pulpotomieën en indirecte pulpakappen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Vergelijken van de mate van klinisch succes in melkmolaren met behulp van MTA versus Biodentine bij pulpotomieën en indirecte pulpakappen.
Proefpersonen zullen gedurende 3 jaar om de 6 maanden worden gezien bij standaardzorgbezoeken om klinisch te evalueren of de behandeling succesvol was, of er enige verkleuring is opgetreden en om te beoordelen op tekenen of symptomen van een abces.
|
4 jaar
|
|
Mate van radiografisch succes bij pulpotomieën en indirecte pulpakappen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Vergelijken van de mate van radiografisch succes in melkmolaren met behulp van MTA versus Biodentine bij pulpotomieën en indirecte pulpakappen.
De proefpersonen zullen gedurende 3 jaar om de 6 maanden worden gezien bij follow-upstandaardbezoeken, waar röntgenfoto's zullen worden gemaakt om te bepalen of er zich een abces heeft gevormd.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gayatri Malik, DMD, Geisinger Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0994
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .