Succès clinique et radiographique de MTA vs Biodentine
Succès clinique et radiographique de l'agrégat de trioxyde minéral (MTA) par rapport à Septodont Biodentine dans les molaires primaires dans la pulpotomie et les traitements indirects des capuchons pulpaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective interventionnelle randomisée en bouche divisée qui évalue le succès clinique et radiographique de l'agrégat de trioxyde minéral (MTA) et de la Biodentine en tant que médicaments pour la pulpotomie et la coiffe pulpaire indirecte (IPC). Les participants masculins et féminins âgés de deux à douze ans qui ont besoin d'au moins deux quadrants de traitement seront inscrits à l'essai. Les participants seront traités au Geisinger Medical Center, à Danville, et dans les salles d'opération de l'hôpital Geisinger Bloomsburg pour une rééducation complète de la bouche. Chaque participant doit avoir au moins deux molaires primaires cariées bilatérales appariées qui nécessitent soit une pulpotomie, soit un capuchon pulpaire indirect. Les premières et deuxièmes molaires primaires maxillaires et mandibulaires qui reçoivent une pulpotomie et/ou un coiffage pulpaire indirect seront comparées. La recherche sera une conception de bouche divisée où la molaire primaire d'un côté recevra du MTA en tant que pulpotomie ou médicament IPC et la primaire correspondante de l'autre côté recevra Biodentine en tant que pulpotomie ou médicament IPC dans la même arcade.
Les procédures seront effectuées selon les normes de l'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), par des enquêteurs approuvés par l'Institutional Review Board. Les données seront extraites du dossier de santé électronique (DSE) et du logiciel d'imagerie radiographique dentaire TigerView. Les données seront enregistrées à l'aide de REDCap. Le suivi clinique et radiographique des patients se fera tous les 6 mois depuis la date de l'intervention pendant 3 ans. Le suivi se fera à la clinique dentaire pédiatrique Geisinger à Danville ou Milton.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gayatri Malik, DMD
- Numéro de téléphone: 570-271-6355
- E-mail: gmalik1@geisinger.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samantha R Crissinger
- Numéro de téléphone: 570-271-7499
- E-mail: srcrissinger@geisinger.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Recrutement
- Geisinger
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Contact:
- Gayatri Malik, DMD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 2 à ≤ 12 ans.
- Molaires primaires vitales symptomatiques ou asymptomatiques bilatérales avec carie se rapprochant ou dans la pulpe.
- Patient nécessitant une pulpotomie et/ou des traitements indirects de coiffage pulpaire dans deux quadrants ou plus.
- Parents de patients qui peuvent donner leur consentement en anglais.
- Les patients qui ont besoin d'un traitement dans une salle d'opération à Geisinger.
Critère d'exclusion:
- Symptômes radiographiques ou cliniques préopératoires associés à une pulpite irréversible ou à une pulpe nécrotique.
- Radiographies ne montrant pas la région de furcation de la dent.
- Les patients atteints de maladies cardiaques qui ont besoin d'une prophylaxie pour l'endocardite infectieuse.
- Les patients atteints de tout type de cancer dans le passé ou le présent.
- Molaires non restaurables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MTA, puis Biodentine
Le participant recevra la procédure standard de soins utilisant MTA sur une molaire primaire droite.
Une molaire primaire gauche sera ensuite traitée avec Biodentine.
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Au cours de la procédure d'un patient, une dent recevra Biodentine au lieu de MTA.
agrégat de trioxyde minéral (MTA)
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Expérimental: Biodentine, puis MTA
Les enquêteurs prépareront et traiteront la molaire primaire droite d'un participant avec Biodentine.
Le participant recevra ensuite la procédure standard de soins utilisant MTA sur une molaire primaire gauche.
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Au cours de la procédure d'un patient, une dent recevra Biodentine au lieu de MTA.
agrégat de trioxyde minéral (MTA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite clinique des pulpotomies et des coiffages pulpaires indirects
Délai: 4 années
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Comparer le taux de réussite clinique des molaires primaires à l'aide de MTA par rapport à Biodentine dans les pulpotomies et les coiffages pulpaires indirects.
Les sujets seront vus lors de visites de suivi standard de soins tous les 6 mois pendant 3 ans pour évaluer cliniquement si le traitement a réussi, si une décoloration s'est produite et évaluer les signes ou symptômes d'un abcès.
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4 années
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Taux de réussite radiographique des pulpotomies et coiffages pulpaires indirects
Délai: 4 années
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Comparer le taux de réussite radiographique des molaires primaires à l'aide de MTA par rapport à Biodentine dans les pulpotomies et les coiffes pulpaires indirectes.
Les sujets seront vus lors de visites de suivi standard de soins tous les 6 mois pendant 3 ans où des radiographies seront prises pour déterminer si un abcès s'est formé.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gayatri Malik, DMD, Geisinger Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0994
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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