Az MTA vs Biodentine klinikai és radiográfiai sikere
Az ásványi trioxid aggregátum (MTA) és a Septodont Biodentine klinikai és radiográfiai sikere a primer őrlőfogakban a pulpotomiában és az indirekt pulp cap kezelésekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy intervenciós, randomizált, osztott szájú prospektív vizsgálat, amely az ásványi trioxid-aggregátum (MTA) és a Biodentine mint pulpotomiás és indirekt pulp cap (IPC) gyógyszereinek klinikai és radiográfiai sikerét értékeli. A vizsgálatba két-tizenkét év közötti férfi és női résztvevőket vonnak be, akiknek legalább két kvadráns kezelésre van szükségük. A résztvevőket a danville-i Geisinger Medical Centerben és a Geisinger Bloomsburg Kórház műtőjében kezelik teljes szájrehabilitáció céljából. Minden résztvevőnek legalább két illeszkedő kétoldali szuvas elsődleges őrlőfoga kell, hogy legyen, amelyhez pulpotomiát vagy indirekt pulpa sapkát kell végezni. Összehasonlítjuk azokat a maxilláris és mandibuláris primer első és második őrlőfogakat, akiknél pulpotomiát és/vagy indirekt pulpasapkát kaptak. A kutatás osztott szájú dizájn lesz, ahol az egyik oldali primer őrlőfog MTA-t kap pulpotomiás vagy IPC gyógyszerként, a másik oldal megfelelő primer pedig ugyanabban az ívben pulpotomiás vagy IPC gyógyszerként Biodentine-t.
Az eljárásokat az Amerikai Gyermekfogászati Akadémia (AAPD) szabványai szerint hajtják végre az Institutional Review Board által jóváhagyott vizsgálók. Az adatokat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR) és a TigerView fogászati röntgen képalkotó szoftverből nyerik ki. Az adatok rögzítése a REDCap segítségével történik. A betegek klinikai és radiográfiás nyomon követése az eljárás időpontjától számított 3 éven keresztül 6 havonta történik. A nyomon követés a danville-i vagy miltoni Geisinger gyermekfogászati klinikán történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gayatri Malik, DMD
- Telefonszám: 570-271-6355
- E-mail: gmalik1@geisinger.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samantha R Crissinger
- Telefonszám: 570-271-7499
- E-mail: srcrissinger@geisinger.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Toborzás
- Geisinger
-
Kapcsolatba lépni:
- Gayatri Malik, DMD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek 2 és ≤ 12 év közöttiek.
- Kétoldali tünetmentes vagy tünetmentes, vitális primer nagyőrlőfogak, amelyeknek a fogszuvasodása megközelítőleg a pulpába esik.
- Beteg, akinek pulpotomiára és/vagy indirekt pulp cap kezelésre van szüksége két vagy több kvadránsban.
- A betegek szülei, akik angolul tudnak beleegyezést adni.
- Betegek, akiknek kezelésre van szükségük a Geisinger műtőjében.
Kizárási kritériumok:
- Irreverzibilis pulpitishez vagy nekrotikus pulpához kapcsolódó preoperatív radiográfiai vagy klinikai tünetek.
- Röntgenfelvételek, amelyek nem mutatják a fog furkációs régióját.
- Szívbetegségben szenvedő betegek, akiknek profilaxisra van szükségük a fertőző endocarditis miatt.
- Bármilyen típusú rákban szenvedő betegek a múltban vagy a jelenben.
- Nem helyreállítható őrlőfogak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MTA, majd Biodentine
A résztvevő megkapja a standard ápolási eljárást MTA-val egy jobb oldali elsődleges őrlőfogban.
A bal oldali elsődleges nagyőrlőfogat ezután Biodentine-nel kezeljük.
|
A páciens beavatkozása során az egyik fog MTA helyett Biodentine-t kap.
ásványi trioxid aggregátum (MTA)
|
|
Kísérleti: Biodentine, majd MTA
A nyomozók előkészítik és Biodentine-nel kezelik a résztvevő jobb elsődleges nagyőrlőfogát.
A résztvevő ezután megkapja a standard ápolási eljárást MTA segítségével egy bal oldali elsődleges őrlőfogban.
|
A páciens beavatkozása során az egyik fog MTA helyett Biodentine-t kap.
ásványi trioxid aggregátum (MTA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai siker aránya pulpotomiákban és indirekt pulpa sapkákban
Időkeret: 4 év
|
Összehasonlítani a klinikai siker arányát primer őrlőfogakban MTA-val a Biodentine-nel pulpotomiákban és indirekt pulpasapkákban.
Az alanyokat 6 havonta 3 éven keresztül megfigyelik, hogy klinikailag értékeljék, sikeres volt-e a kezelés, nem történt-e elszíneződés, és felmérik a tályog jeleit vagy tüneteit.
|
4 év
|
|
A radiográfiai sikeresség aránya pulpotomiákban és indirekt cellulózsapkákban
Időkeret: 4 év
|
Összehasonlítani a radiográfiás sikerességi rátát primer őrlőfogakban MTA-val a Biodentine-nel pulpotomiákban és indirekt pulpasapkákban.
Az alanyokat 6 havonta 3 éven keresztül megfigyelik, ahol röntgenfelvételeket készítenek annak megállapítására, hogy nem alakult-e ki tályog.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gayatri Malik, DMD, Geisinger Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0994
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .