Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk succes af MTA vs Biodentine

22. december 2025 opdateret af: Geisinger Clinic

Klinisk og radiografisk succes af mineraltrioxidaggregat (MTA) vs Septodont Biodentine i primære kindtænder i pulpotomi og indirekte pulphættebehandlinger

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne den kliniske og radiografiske succes af MTA og Biodentine som et lægemiddel i vital pulpaterapi i maksillære og underkæbe primære kindtænder i en pædiatrisk population. Der er i øjeblikket begrænset forskning om Biodentine, da det er et nyt produkt. Biodentine er billigere end MTA og forårsager ikke misfarvning som MTA. Biodentine kan være et alternativt medikament, der anvendes til vital pulpterapi i primære kindtænder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel randomiseret prospektiv undersøgelse med spaltet mund, der evaluerer den kliniske og radiografiske succes af mineraltrioxidaggregat (MTA) og Biodentine som pulpotomi og indirekte pulp cap (IPC) medikamenter. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen to til tolv, som har brug for mindst to kvadranter af behandling, vil blive tilmeldt forsøget. Deltagerne vil blive behandlet på Geisinger Medical Center, Danville og Geisinger Bloomsburg Hospitals operationsstuer for fuld mund rehabilitering. Hver deltager skal have mindst to matchede bilaterale karies primære kindtænder, der kræver enten pulpotomi eller indirekte pulpa cap. Maxillær og mandibular primær første og anden kindtand, der modtager pulpotomi og/eller indirekte pulpa cap vil blive sammenlignet. Forskningen vil være split mouth design, hvor den primære kindtand på den ene side vil få MTA som pulpotomi eller IPC medikament og den tilsvarende primære på den anden side vil få Biodentine som pulpotomi eller IPC medikament i samme bue.

Procedurerne vil blive udført i henhold til standarder fra American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) af efterforskere, der er godkendt af Institutional Review Board. Data vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal (EPJ) og TigerView-software til billeddannelse af tandrøntgenbilleder. Data vil blive registreret ved hjælp af REDCap. Klinisk og radiografisk opfølgning af patienter vil være hver 6. måned siden proceduren i 3 år. Opfølgning vil blive foretaget på Geisinger Pediatric Dental Clinic i Danville eller Milton.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

646

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger
        • Kontakt:
          • Gayatri Malik, DMD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 2 til ≤12 år.
  • Bilaterale symptomatiske eller asymptomatiske vitale primære kindtænder med caries, der nærmer sig eller ind i pulpa.
  • Patient, der har behov for en pulpotomi og/eller indirekte pulp cap-behandlinger i to eller flere kvadranter.
  • Forældre til patienter, der kan give samtykke på engelsk.
  • Patienter, der har behov for behandling i operationsstue på Geisinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperative radiografiske eller kliniske symptomer forbundet med irreversibel pulpitis eller nekrotisk pulp.
  • Røntgenbilleder viser ikke tandens furkationsområde.
  • Patienter med hjertesygdomme, som har behov for profylakse for infektiøs endokarditis.
  • Patienter med enhver form for kræft i fortiden eller nutiden.
  • Ikke-genoprettelige kindtænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MTA, derefter Biodentine
Deltageren vil modtage standardbehandlingsproceduren ved hjælp af MTA på en højre primær kindtand. En venstre primær kindtand vil derefter blive behandlet med Biodentine.
Enhed: Biodentin
Under en patientprocedure vil én tand modtage Biodentine i stedet for MTA.
Biologisk: mineraltrioxidaggregat (MTA)
mineraltrioxidaggregat (MTA)
Eksperimentel: Biodentine, derefter MTA
Efterforskere vil forberede og behandle en deltagers højre primære kindtand med Biodentine. Deltageren vil derefter modtage standardbehandlingsproceduren ved hjælp af MTA på en venstre primær kindtand.
Enhed: Biodentin
Under en patientprocedure vil én tand modtage Biodentine i stedet for MTA.
Biologisk: mineraltrioxidaggregat (MTA)
mineraltrioxidaggregat (MTA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af klinisk succes i pulpotomier og indirekte pulphætter
Tidsramme: 4 år
At sammenligne graden af ​​klinisk succes i primære kindtænder ved hjælp af MTA versus Biodentine i pulpotomier og indirekte pulphætter. Forsøgspersonerne vil blive set ved opfølgende standardbehandlingsbesøg hver 6. måned i 3 år for klinisk at vurdere, om behandlingen var vellykket, om der er opstået misfarvning, og vurdere for eventuelle tegn eller symptomer på en byld.
4 år
Rate af radiografisk succes i pulpotomier og indirekte pulp caps
Tidsramme: 4 år
At sammenligne hastigheden af ​​radiografisk succes i primære kindtænder ved hjælp af MTA versus Biodentine i pulpotomier og indirekte pulphætter. Forsøgspersonerne vil blive set ved opfølgende standardbehandlingsbesøg hver 6. måned i 3 år, hvor der vil blive taget røntgenbilleder for at afgøre, om der er dannet en byld.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geisinger Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gayatri Malik, DMD, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0994

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulpotomi

Kliniske forsøg med Biodentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner