MTA vs Biodentine kliininen ja radiografinen menestys
Mineraalitrioksidiaggregaatin (MTA) vs Septodont Biodentine kliininen ja radiografinen menestys primaarisissa poskihampaissa pulpotomiassa ja epäsuorassa pulp cap -hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventiotutkimus, satunnaistettu jaetun suun prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan mineraalitrioksidiaggregaatin (MTA) ja Biodentinen kliinistä ja radiografista menestystä pulpotomiaan ja epäsuoraan pulp cap (IPC) -lääkkeisiin. Kokeeseen otetaan 2–12-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka tarvitsevat vähintään kaksi kvadranttia hoitoa. Osallistujia hoidetaan Geisinger Medical Centerissä Danvillessä ja Geisinger Bloomsburgin sairaalan leikkaussalissa täyden suun kuntouttamiseksi. Jokaisella osallistujalla on oltava vähintään kaksi yhteensopivaa molaarista kariesta primaarista poskihampaa, jotka vaativat joko pulpotomiaa tai epäsuoraa pulpakorkkia. Leuan ja alaleuan ensisijaista ensimmäistä ja toista poskihampaat, joille on tehty pulpotomia ja/tai epäsuora pulpakorkki, verrataan. Tutkimus tulee olemaan split mouth -suunnittelua, jossa toiselta puolelta primaarinen poskihampa saa MTA:ta pulpotomia- tai IPC-lääkkeenä ja vastaava primaari toisella puolella Biodentineä pulpotomia- tai IPC-lääkkeenä samaan kaariin.
Toimenpiteet suoritetaan American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) -standardien mukaisesti Institutional Review Boardin hyväksymien tutkijoiden toimesta. Tiedot poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR) ja TigerView hammasröntgenkuvausohjelmistosta. Tiedot tallennetaan REDCapilla. Potilaiden kliininen ja radiologinen seuranta tehdään 6 kuukauden välein toimenpiteen päivämäärästä kolmen vuoden ajan. Seuranta tehdään Geisinger Pediatric Dental Clinicissä Danvillessä tai Miltonissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gayatri Malik, DMD
- Puhelinnumero: 570-271-6355
- Sähköposti: gmalik1@geisinger.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samantha R Crissinger
- Puhelinnumero: 570-271-7499
- Sähköposti: srcrissinger@geisinger.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Rekrytointi
- Geisinger
-
Ottaa yhteyttä:
- Gayatri Malik, DMD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 2–≤12-vuotiaat.
- Kahdenväliset oireelliset tai oireettomat elintärkeät poskihampaat, joiden karies on lähentymässä tai pulpassa.
- Potilas, joka tarvitsee pulpotomiaa ja/tai epäsuoraa pulp cap -hoitoa kahdessa tai useammassa kvadrantissa.
- Potilaiden vanhemmat, jotka voivat antaa suostumuksensa englanniksi.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa leikkaussalissa Geisingerissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävät radiografiset tai kliiniset oireet, jotka liittyvät palautumattomaan pulpitiin tai nekroottiseen pulpiin.
- Röntgenkuvat, joissa ei näy hampaan furkaatioaluetta.
- Potilaat, joilla on sydänsairaus ja jotka tarvitsevat ennaltaehkäisyä tarttuvan endokardiitin vuoksi.
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä minkä tahansa tyyppinen syöpä.
- Ei-palautettavat poskihampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MTA, sitten Biodentine
Osallistuja saa normaalin hoitotoimenpiteen käyttämällä MTA:ta oikeanpuoleiseen poskihampaaseen.
Vasen primaarinen poskihammas käsitellään sitten Biodentinen avulla.
|
Potilaan toimenpiteen aikana yksi hammas saa Biodentinea MTA:n sijaan.
mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA)
|
|
Kokeellinen: Biodentine, sitten MTA
Tutkijat valmistelevat ja hoitavat osallistujan oikean poskihampaan Biodentine-valmisteella.
Osallistuja saa sitten standardin mukaisen hoitotoimenpiteen käyttämällä MTA:ta vasemmassa primaarisessa poskihaarassa.
|
Potilaan toimenpiteen aikana yksi hammas saa Biodentinea MTA:n sijaan.
mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen menestyksen prosenttiosuus pulpotomioissa ja epäsuorassa sellun päädyssä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vertaa kliinisen onnistumisen astetta primaarisissa poskihampaissa käyttämällä MTA:ta verrattuna Biodentiiniin pulpotomioissa ja epäsuorassa pulpan capsissa.
Koehenkilöt nähdään seurantastandardin hoitokäynneillä 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan kliinisesti arvioimiseksi, onnistuiko hoito, onko värjäytymiä esiintynyt ja mahdollisten paiseen merkkien tai oireiden arvioimiseksi.
|
4 Vuotta
|
|
Röntgentutkimuksen onnistumisaste pulpotomioissa ja epäsuorassa massan korkissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vertaamaan radiografisen onnistumisen astetta primaarisissa poskihampaissa käyttämällä MTA:ta verrattuna Biodentiiniin pulpotomioissa ja epäsuorassa pulpan korkissa.
Koehenkilöt nähdään seurantastandardin hoitokäynneillä 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, jolloin otetaan röntgenkuvat sen määrittämiseksi, onko paiseta muodostunut.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gayatri Malik, DMD, Geisinger Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0994
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biodentiini
-
University of LjubljanaValmisFluoroosi, hammaslääketiede
-
Biruni UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Apikaalinen parodontiittiTurkki