- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04863222
Klinisk och radiografisk framgång för MTA vs Biodentine
Klinisk och radiografisk framgång för mineraltrioxidaggregat (MTA) vs Septodont Biodentine i primära molarer vid pulpotomi och indirekta pulpalock-behandlingar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en interventionell randomiserad prospektiv studie med delad mun som utvärderar den kliniska och radiografiska framgången för mineraltrioxidaggregat (MTA) och Biodentine som läkemedel för pulpotomi och indirekt pulpa cap (IPC). Manliga och kvinnliga deltagare i åldrarna två till tolv som behöver minst två kvadranter av behandling kommer att registreras i försöket. Deltagarna kommer att behandlas vid Geisinger Medical Center, Danville och Geisinger Bloomsburg Hospital operationssalar för hel munrehabilitering. Varje deltagare måste ha minst två matchade bilaterala karies primära molarer som kräver antingen pulpotomi eller indirekt pulpa cap. Maxillära och mandibulära primära första och andra molarer som får pulpotomi och/eller indirekt pulpa cap kommer att jämföras. Forskningen kommer att vara designad med delad mun där den primära molaren på ena sidan kommer att få MTA som pulpotomi eller IPC-läkemedel och motsvarande primära på andra sidan kommer att få Biodentine som pulpotomi eller IPC-läkemedel i samma båge.
Procedurerna kommer att utföras enligt standarder från American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), av utredare som godkänts av Institutional Review Board. Data kommer att extraheras från den elektroniska patientjournalen (EHR) och programvaran TigerView för tandröntgenbilder. Data kommer att registreras med REDCap. Klinisk och röntgenuppföljning av patienter kommer att ske var sjätte månad sedan ingreppsdatumet i 3 år. Uppföljning kommer att göras på Geisinger Pediatric Dental Clinic i Danville eller Milton.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gayatri Malik, DMD
- Telefonnummer: 570-271-6355
- E-post: gmalik1@geisinger.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samantha R Crissinger
- Telefonnummer: 570-271-7499
- E-post: srcrissinger@geisinger.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Rekrytering
- Geisinger
-
Kontakt:
- Gayatri Malik, DMD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldrarna 2 till ≤12 år.
- Bilaterala symtomatiska eller asymtomatiska vitala primära molarer med karies som närmar sig eller in i pulpan.
- Patient som behöver pulpotomi och/eller indirekta pulpa cap-behandlingar i två eller flera kvadranter.
- Föräldrar till patienter som kan ge samtycke på engelska.
- Patienter som behöver behandling i operationsrum på Geisinger.
Exklusions kriterier:
- Preoperativa radiografiska eller kliniska symtom associerade med irreversibel pulpit eller nekrotisk pulpa.
- Röntgenbilder visar inte tandens furkationsområde.
- Patienter med hjärtsjukdomar som behöver profylax för infektiös endokardit.
- Patienter med någon typ av cancer i det förflutna eller nuet.
- Ej återställbara molarer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MTA, sedan Biodentine
Deltagaren kommer att få standardbehandlingsproceduren med MTA på en höger primär molar.
En vänster primär molar kommer sedan att behandlas med Biodentine.
|
Under en patientprocedur kommer en tand att få Biodentine istället för MTA.
mineraltrioxidaggregat (MTA)
|
|
Experimentell: Biodentine, sedan MTA
Utredarna kommer att förbereda och behandla en deltagares högra primära molar med Biodentine.
Deltagaren kommer sedan att få standardbehandlingsproceduren med MTA på en vänster primär molar.
|
Under en patientprocedur kommer en tand att få Biodentine istället för MTA.
mineraltrioxidaggregat (MTA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av klinisk framgång vid pulpotomier och indirekta pulpalock
Tidsram: 4 år
|
Att jämföra graden av klinisk framgång i primära molarer med MTA kontra Biodentine i pulpotomier och indirekta pulpalock.
Försökspersoner kommer att ses vid uppföljande standardvårdbesök var sjätte månad i 3 år för att kliniskt utvärdera om behandlingen var framgångsrik, om någon missfärgning har inträffat och för att bedöma eventuella tecken eller symtom på en abscess.
|
4 år
|
|
Grad av radiografisk framgång vid pulpotomier och indirekta pulpalock
Tidsram: 4 år
|
Att jämföra graden av röntgenframgång i primära molarer med MTA kontra Biodentine i pulpotomier och indirekta pulpalock.
Försökspersonerna kommer att ses vid uppföljande standardvårdbesök var sjätte månad i 3 år där röntgen kommer att tas för att avgöra om någon abscess har bildats.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gayatri Malik, DMD, Geisinger Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0994
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .