Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och radiografisk framgång för MTA vs Biodentine

22 december 2025 uppdaterad av: Geisinger Clinic

Klinisk och radiografisk framgång för mineraltrioxidaggregat (MTA) vs Septodont Biodentine i primära molarer vid pulpotomi och indirekta pulpalock-behandlingar

Syftet med denna prospektiva studie är att jämföra den kliniska och röntgenologiska framgången för MTA och Biodentine som ett läkemedel i vital pulpaterapi i maxillära och mandibulära primära molarer i en pediatrisk population. Det finns för närvarande begränsad forskning om Biodentine eftersom det är en ny produkt. Biodentine är billigare än MTA och orsakar inte missfärgning som MTA. Biodentine kan vara ett alternativt läkemedel som används för vital massaterapi i primära molarer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionell randomiserad prospektiv studie med delad mun som utvärderar den kliniska och radiografiska framgången för mineraltrioxidaggregat (MTA) och Biodentine som läkemedel för pulpotomi och indirekt pulpa cap (IPC). Manliga och kvinnliga deltagare i åldrarna två till tolv som behöver minst två kvadranter av behandling kommer att registreras i försöket. Deltagarna kommer att behandlas vid Geisinger Medical Center, Danville och Geisinger Bloomsburg Hospital operationssalar för hel munrehabilitering. Varje deltagare måste ha minst två matchade bilaterala karies primära molarer som kräver antingen pulpotomi eller indirekt pulpa cap. Maxillära och mandibulära primära första och andra molarer som får pulpotomi och/eller indirekt pulpa cap kommer att jämföras. Forskningen kommer att vara designad med delad mun där den primära molaren på ena sidan kommer att få MTA som pulpotomi eller IPC-läkemedel och motsvarande primära på andra sidan kommer att få Biodentine som pulpotomi eller IPC-läkemedel i samma båge.

Procedurerna kommer att utföras enligt standarder från American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), av utredare som godkänts av Institutional Review Board. Data kommer att extraheras från den elektroniska patientjournalen (EHR) och programvaran TigerView för tandröntgenbilder. Data kommer att registreras med REDCap. Klinisk och röntgenuppföljning av patienter kommer att ske var sjätte månad sedan ingreppsdatumet i 3 år. Uppföljning kommer att göras på Geisinger Pediatric Dental Clinic i Danville eller Milton.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

646

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Rekrytering
        • Geisinger
        • Kontakt:
          • Gayatri Malik, DMD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldrarna 2 till ≤12 år.
  • Bilaterala symtomatiska eller asymtomatiska vitala primära molarer med karies som närmar sig eller in i pulpan.
  • Patient som behöver pulpotomi och/eller indirekta pulpa cap-behandlingar i två eller flera kvadranter.
  • Föräldrar till patienter som kan ge samtycke på engelska.
  • Patienter som behöver behandling i operationsrum på Geisinger.

Exklusions kriterier:

  • Preoperativa radiografiska eller kliniska symtom associerade med irreversibel pulpit eller nekrotisk pulpa.
  • Röntgenbilder visar inte tandens furkationsområde.
  • Patienter med hjärtsjukdomar som behöver profylax för infektiös endokardit.
  • Patienter med någon typ av cancer i det förflutna eller nuet.
  • Ej återställbara molarer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MTA, sedan Biodentine
Deltagaren kommer att få standardbehandlingsproceduren med MTA på en höger primär molar. En vänster primär molar kommer sedan att behandlas med Biodentine.
Under en patientprocedur kommer en tand att få Biodentine istället för MTA.
mineraltrioxidaggregat (MTA)
Experimentell: Biodentine, sedan MTA
Utredarna kommer att förbereda och behandla en deltagares högra primära molar med Biodentine. Deltagaren kommer sedan att få standardbehandlingsproceduren med MTA på en vänster primär molar.
Under en patientprocedur kommer en tand att få Biodentine istället för MTA.
mineraltrioxidaggregat (MTA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av klinisk framgång vid pulpotomier och indirekta pulpalock
Tidsram: 4 år
Att jämföra graden av klinisk framgång i primära molarer med MTA kontra Biodentine i pulpotomier och indirekta pulpalock. Försökspersoner kommer att ses vid uppföljande standardvårdbesök var sjätte månad i 3 år för att kliniskt utvärdera om behandlingen var framgångsrik, om någon missfärgning har inträffat och för att bedöma eventuella tecken eller symtom på en abscess.
4 år
Grad av radiografisk framgång vid pulpotomier och indirekta pulpalock
Tidsram: 4 år
Att jämföra graden av röntgenframgång i primära molarer med MTA kontra Biodentine i pulpotomier och indirekta pulpalock. Försökspersonerna kommer att ses vid uppföljande standardvårdbesök var sjätte månad i 3 år där röntgen kommer att tas för att avgöra om någon abscess har bildats.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gayatri Malik, DMD, Geisinger Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0994

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera