Klinisk og radiografisk suksess av MTA vs Biodentine
Klinisk og radiografisk suksess av mineraltrioksidaggregat (MTA) vs Septodont Biodentine i primære molarer i pulpotomi og indirekte pulpa cap-behandlinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonell randomisert prospektiv studie med delt munn som evaluerer den kliniske og radiografiske suksessen til mineraltrioksidaggregat (MTA) og Biodentine som pulpotomi og indirekte pulpa cap (IPC) medikamenter. Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen to til tolv som trenger minst to kvadranter av behandling vil bli registrert i forsøket. Deltakerne vil bli behandlet ved Geisinger Medical Center, Danville og Geisinger Bloomsburg Hospital operasjonsrom for full munnrehabilitering. Hver deltaker må ha minst to matchede bilaterale karies primære molarer som krever enten pulpotomi eller indirekte pulpa cap. Kjeve og underkjeve primære første og andre molarer som får pulpotomi og/eller indirekte pulpa cap vil bli sammenlignet. Forskningen vil være delt munndesign hvor den primære molaren på den ene siden vil få MTA som pulpotomi eller IPC medikament og den tilsvarende primære på den andre siden vil få Biodentine som pulpotomi eller IPC medikament i samme bue.
Prosedyrene vil bli utført i henhold til standarder fra American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), av etterforskere som er godkjent av Institutional Review Board. Data vil bli hentet fra den elektroniske helsejournalen (EPJ) og TigerView programvare for dental røntgenbilder. Data vil bli registrert med REDCap. Klinisk og radiografisk oppfølging av pasienter vil være hver 6. måned siden prosedyredato i 3 år. Oppfølging vil bli gjort ved Geisinger Pediatric Dental Clinic i Danville eller Milton.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gayatri Malik, DMD
- Telefonnummer: 570-271-6355
- E-post: gmalik1@geisinger.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samantha R Crissinger
- Telefonnummer: 570-271-7499
- E-post: srcrissinger@geisinger.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Rekruttering
- Geisinger
-
Ta kontakt med:
- Gayatri Malik, DMD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 2 til ≤12 år.
- Bilaterale symptomatiske eller asymptomatiske vitale primære molarer med karies som nærmer seg eller inn i pulpa.
- Pasient som trenger pulpotomi og/eller indirekte pulp cap-behandlinger i to eller flere kvadranter.
- Foreldre til pasienter som kan gi samtykke på engelsk.
- Pasienter som trenger behandling i operasjonsstue på Geisinger.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperative radiografiske eller kliniske symptomer assosiert med irreversibel pulpitt eller nekrotisk pulpa.
- Røntgenbilder viser ikke furkasjonsområdet på tannen.
- Pasienter med hjertelidelser som trenger profylakse for infeksiøs endokarditt.
- Pasienter med alle typer kreft i fortid eller nåtid.
- Ikke-restaurerbare jeksler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MTA, deretter Biodentine
Deltakeren vil motta standard prosedyre ved bruk av MTA på en høyre primær molar.
En venstre primær molar vil deretter bli behandlet med Biodentine.
|
Under en pasientprosedyre vil én tann motta Biodentine i stedet for MTA.
mineraltrioksidaggregat (MTA)
|
|
Eksperimentell: Biodentine, deretter MTA
Etterforskere vil forberede og behandle en deltaker høyre primær molar med Biodentine.
Deltakeren vil deretter motta standardbehandlingsprosedyren ved å bruke MTA på en venstre primær molar.
|
Under en pasientprosedyre vil én tann motta Biodentine i stedet for MTA.
mineraltrioksidaggregat (MTA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av klinisk suksess i pulpotomier og indirekte pulpa caps
Tidsramme: 4 år
|
For å sammenligne graden av klinisk suksess i primære molarer ved bruk av MTA versus Biodentine i pulpotomier og indirekte pulpa caps.
Pasienter vil bli sett ved oppfølging av standard omsorgsbesøk hver 6. måned i 3 år for å klinisk evaluere om behandlingen var vellykket, om det har oppstått misfarging og vurdere for tegn eller symptomer på en abscess.
|
4 år
|
|
Rate av radiografisk suksess i pulpotomier og indirekte pulpa caps
Tidsramme: 4 år
|
For å sammenligne graden av radiografisk suksess i primære molarer ved bruk av MTA versus Biodentine i pulpotomier og indirekte pulpa caps.
Forsøkspersonene vil bli sett ved oppfølging av standard omsorgsbesøk hver 6. måned i 3 år hvor det vil bli tatt røntgenbilder for å avgjøre om det har dannet seg abscesser.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gayatri Malik, DMD, Geisinger Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0994
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .