Klinický a radiografický úspěch MTA vs biodentin
Klinický a radiografický úspěch agregátu minerálního trioxidu (MTA) vs. Septodontní biodentin u primárních molárů při pulpotomii a nepřímém ošetření pulp Cap
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o intervenční randomizovanou prospektivní studii s rozdělenými ústy, která hodnotí klinickou a rentgenovou úspěšnost minerálního trioxidového agregátu (MTA) a biodentinu jako léků pro pulpotomii a nepřímou pulp cap (IPC). Do studie budou zařazeni muži a ženy ve věku od dvou do dvanácti let, kteří potřebují alespoň dva kvadranty léčby. Účastníci budou léčeni na operačních sálech Geisinger Medical Center, Danville a Geisinger Bloomsburg Hospital pro rehabilitaci plných úst. Každý účastník musí mít alespoň dva shodné bilaterální kazivé primární moláry, které vyžadují buď pulpotomii, nebo nepřímý uzávěr pulpy. Budou porovnány primární první a druhé moláry maxilární a dolní čelisti, u kterých byla provedena pulpotomie a/nebo nepřímý uzávěr pulpy. Výzkum bude design rozdělených úst, kde primární molár na jedné straně dostane MTA jako pulpotomii nebo IPC lék a odpovídající primární na druhé straně dostane Biodentin jako pulpotomii nebo IPC lék ve stejném oblouku.
Postupy budou prováděny podle standardů Americké akademie dětského zubního lékařství (AAPD) schválenými vyšetřovateli Institutional Review Board. Data budou extrahována z elektronického zdravotního záznamu (EHR) a softwaru pro snímkování zubů TigerView. Data budou zaznamenána pomocí REDCap. Klinické a radiografické sledování pacientů bude každých 6 měsíců od data výkonu po dobu 3 let. Následná kontrola bude provedena na Geisingerově dětské zubní klinice v Danville nebo Miltonu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gayatri Malik, DMD
- Telefonní číslo: 570-271-6355
- E-mail: gmalik1@geisinger.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samantha R Crissinger
- Telefonní číslo: 570-271-7499
- E-mail: srcrissinger@geisinger.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Nábor
- Geisinger
-
Kontakt:
- Gayatri Malik, DMD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 2 do ≤ 12 let.
- Oboustranné symptomatické nebo asymptomatické vitální primární moláry s kazem přibližujícím se nebo do dřeně.
- Pacient, který potřebuje pulpotomii a/nebo nepřímé ošetření pulp cap ve dvou nebo více kvadrantech.
- Rodiče pacientů, kteří mohou poskytnout souhlas v angličtině.
- Pacienti, kteří potřebují ošetření na operačním sále u Geisingera.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační rentgenové nebo klinické příznaky spojené s ireverzibilní pulpitidou nebo nekrotickou pulpou.
- Rentgenové snímky nezobrazují oblast furkace zubu.
- Pacienti s onemocněním srdce, kteří potřebují profylaxi infekční endokarditidy.
- Pacienti s jakýmkoliv typem rakoviny v minulosti nebo současnosti.
- Neobnovitelné stoličky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MTA, pak Biodentine
Účastník obdrží standardní postup péče s použitím MTA na pravém primárním moláru.
Levý primární molár bude poté ošetřen pomocí Biodentinu.
|
Během procedury pacienta dostane jeden zub místo MTA biodentin.
minerální trioxidový agregát (MTA)
|
|
Experimentální: Biodentin, pak MTA
Vyšetřovatelé připraví a ošetří účastníky pravý primární molár biodentinem.
Účastník poté obdrží standardní postup péče s použitím MTA na levém primárním moláru.
|
Během procedury pacienta dostane jeden zub místo MTA biodentin.
minerální trioxidový agregát (MTA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického úspěchu u pulpotomií a nepřímých pulp caps
Časové okno: 4 roky
|
Porovnat míru klinického úspěchu u primárních molárů s použitím MTA oproti biodentinu u pulpotomií a nepřímých pulp caps.
Subjekty budou sledovány při kontrolních návštěvách standardní péče každých 6 měsíců po dobu 3 let, aby se klinicky vyhodnotilo, zda byla léčba úspěšná, zda došlo k nějaké změně barvy a vyhodnotily se jakékoli známky nebo příznaky abscesu.
|
4 roky
|
|
Míra úspěšnosti radiografie u pulpotomií a nepřímých pulp caps
Časové okno: 4 roky
|
Porovnat míru úspěšnosti radiografie u primárních molárů s použitím MTA oproti biodentinu u pulpotomií a nepřímých pulp caps.
Subjekty budou sledovány při následných návštěvách standardní péče každých 6 měsíců po dobu 3 let, kde budou pořizovány rentgenové snímky, aby se zjistilo, zda se vytvořil nějaký absces.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gayatri Malik, DMD, Geisinger Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0994
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biodentin
-
Biruni UniversityDokončenoPooperační bolest | Apikální parodontitidaKrocan