Клинический и рентгенологический успех MTA по сравнению с Biodentine
Клинический и рентгенологический успех применения минерального триоксидного агрегата (MTA) по сравнению с Septodont Biodentine в молочных молярах при пульпотомии и непрямой обработке пульпы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное рандомизированное проспективное исследование с разделением полости рта, в котором оценивается клиническая и радиографическая эффективность минеральных триоксидных агрегатов (MTA) и Biodentine в качестве препаратов для пульпотомии и непрямого покрытия пульпы (IPC). В исследование будут включены участники мужского и женского пола в возрасте от двух до двенадцати лет, которым необходимо как минимум два квадранта лечения. Участники будут проходить лечение в операционных залах Медицинского центра Гейзингера в Данвилле и больницы Гейзингер Блумсбург для полной реабилитации полости рта. Каждый участник должен иметь как минимум два билатеральных кариозных молочных моляра, которые требуют либо пульпотомии, либо непрямого покрытия пульпы. Будут сравниваться первые и вторые молочные моляры верхней и нижней челюсти, которым проведена пульпотомия и/или непрямое покрытие пульпы. Исследование будет иметь разделенный дизайн полости рта, при котором молочный моляр с одной стороны получит MTA в качестве лекарства для пульпотомии или IPC, а соответствующий первичный моляр с другой стороны получит биодентин в качестве лекарства для пульпотомии или IPC в той же зубной дуге.
Процедуры будут выполняться в соответствии со стандартами Американской академии детской стоматологии (AAPD) исследователями, утвержденными Институциональным наблюдательным советом. Данные будут извлечены из электронной медицинской карты (EHR) и программного обеспечения для рентгенографии зубов TigerView. Данные будут записаны с использованием REDCap. Клиническое и рентгенологическое наблюдение за пациентами будет проводиться каждые 6 месяцев с даты операции в течение 3 лет. Последующее наблюдение будет проводиться в детской стоматологической клинике Гейзингера в Данвилле или Милтоне.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gayatri Malik, DMD
- Номер телефона: 570-271-6355
- Электронная почта: gmalik1@geisinger.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samantha R Crissinger
- Номер телефона: 570-271-7499
- Электронная почта: srcrissinger@geisinger.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Рекрутинг
- Geisinger
-
Контакт:
- Gayatri Malik, DMD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 2 до ≤12 лет.
- Двусторонние симптоматические или бессимптомные витальные молочные моляры с кариесом, приближающимся или проникающим в пульпу.
- Пациент, которому требуется пульпотомия и/или непрямое покрытие пульпы в двух или более квадрантах.
- Родители пациентов, которые могут предоставить согласие на английском языке.
- Пациенты, нуждающиеся в лечении, в условиях операционной в Geisinger.
Критерий исключения:
- Предоперационные рентгенологические или клинические симптомы, связанные с необратимым пульпитом или некрозом пульпы.
- На рентгенограммах не видна область фуркации зуба.
- Пациенты с сердечными заболеваниями, нуждающиеся в профилактике инфекционного эндокардита.
- Пациенты с любым типом рака в прошлом или настоящем.
- Нереставрируемые моляры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МТА, затем Биодентин
Участник получит стандартную процедуру лечения с использованием MTA на правом молочном моляре.
Затем левый молочный моляр будет обработан биодентином.
|
Во время процедуры пациенту на один зуб вместо МТА наносят биодентин.
заполнитель минерального триоксида (MTA)
|
|
Экспериментальный: Биодентин, затем МТА
Исследователи подготовят и обработают правый молочный моляр участника с помощью Biodentine.
Затем участник получит стандартную процедуру лечения с использованием MTA на левом молочном моляре.
|
Во время процедуры пациенту на один зуб вместо МТА наносят биодентин.
заполнитель минерального триоксида (MTA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинического успеха при пульпотомии и непрямом покрытии пульпы
Временное ограничение: 4 года
|
Сравнить степень клинического успеха в молочных молярах с использованием MTA и Biodentine при пульпотомии и непрямом покрытии пульпы.
Каждые 6 месяцев в течение 3 лет субъектов будут осматривать на контрольных визитах по стандартному уходу, чтобы клинически оценить, было ли лечение успешным, произошло ли какое-либо изменение цвета, и оценить любые признаки или симптомы абсцесса.
|
4 года
|
|
Частота рентгенологических успехов при пульпотомии и непрямом покрытии пульпы
Временное ограничение: 4 года
|
Сравнить процент успешных рентгенологических исследований молочных моляров с использованием MTA и Biodentine при пульпотомии и непрямом покрытии пульпы.
Каждые 6 месяцев в течение 3 лет субъекты будут осматриваться на контрольных визитах по стандартному уходу, во время которых будут делаться рентгеновские снимки, чтобы определить, образовался ли какой-либо абсцесс.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gayatri Malik, DMD, Geisinger Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0994
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .