Éxito clínico y radiográfico de MTA vs Biodentine
Éxito clínico y radiográfico del agregado de trióxido mineral (MTA) frente a Septodont Biodentine en molares primarios en tratamientos de pulpotomía y pulpa indirecta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo intervencionista aleatorizado de boca dividida que evalúa el éxito clínico y radiográfico del agregado de trióxido mineral (MTA) y Biodentine como medicamentos para la pulpotomía y la cubierta pulpar indirecta (IPC). Los participantes masculinos y femeninos de dos a doce años que necesitan al menos dos cuadrantes de tratamiento se inscribirán en el ensayo. Los participantes recibirán tratamiento en los quirófanos del Geisinger Medical Center, Danville y Geisinger Bloomsburg Hospital para la rehabilitación de toda la boca. Cada participante debe tener al menos dos molares primarios cariados bilaterales compatibles que requieran pulpotomía o capa pulpar indirecta. Se compararán los primeros y segundos molares primarios maxilares y mandibulares que reciben pulpotomía y/o recubrimiento pulpar indirecto. La investigación será un diseño de boca dividida en el que el molar temporal de un lado recibirá MTA como medicamento para pulpotomía o IPC y el molar primario correspondiente del otro lado obtendrá Biodentine como medicamento para pulpotomía o IPC en la misma arcada.
Los procedimientos se realizarán de acuerdo con los estándares de la Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica (AAPD), por investigadores aprobados por la Junta de Revisión Institucional. Los datos se extraerán del registro de salud electrónico (EHR) y del software de imágenes de radiografías dentales TigerView. Los datos se registrarán utilizando REDCap. El seguimiento clínico y radiográfico de los pacientes será cada 6 meses desde la fecha del procedimiento durante 3 años. El seguimiento se realizará en la Clínica Dental Pediátrica Geisinger en Danville o Milton.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gayatri Malik, DMD
- Número de teléfono: 570-271-6355
- Correo electrónico: gmalik1@geisinger.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha R Crissinger
- Número de teléfono: 570-271-7499
- Correo electrónico: srcrissinger@geisinger.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Reclutamiento
- Geisinger
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Contacto:
- Gayatri Malik, DMD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 2 a ≤12 años.
- Molares primarios vitales sintomáticos o asintomáticos bilaterales con caries que se aproximan a la pulpa.
- Paciente que necesita una pulpotomía y/o tratamientos indirectos de pulpa en dos o más cuadrantes.
- Padres de pacientes que pueden dar su consentimiento en inglés.
- Pacientes que necesitan tratamiento en un quirófano en Geisinger.
Criterio de exclusión:
- Síntomas radiográficos o clínicos preoperatorios asociados con pulpitis irreversible o pulpa necrótica.
- Radiografías que no muestran la región de bifurcación del diente.
- Pacientes con condiciones cardíacas que necesitan profilaxis para Endocarditis infecciosa.
- Pacientes con cualquier tipo de cáncer en el pasado o presente.
- Muelas no restaurables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MTA, luego Biodentine
El participante recibirá el procedimiento estándar de atención utilizando MTA en un molar primario derecho.
A continuación, se tratará un molar temporal izquierdo con Biodentine.
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Durante el procedimiento de un paciente, un diente recibirá Biodentine en lugar de MTA.
agregado de trióxido mineral (MTA)
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Experimental: Biodentine, luego MTA
Los investigadores prepararán y tratarán un molar primario derecho de los participantes con Biodentine.
Luego, el participante recibirá el procedimiento estándar de atención utilizando MTA en un molar temporal izquierdo.
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Durante el procedimiento de un paciente, un diente recibirá Biodentine en lugar de MTA.
agregado de trióxido mineral (MTA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínico en pulpotomías y cofias pulpares indirectas
Periodo de tiempo: 4 años
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Comparar la tasa de éxito clínico en molares primarios usando MTA versus Biodentine en pulpotomías y recubrimientos pulpares indirectos.
Los sujetos serán atendidos en visitas de seguimiento de atención estándar cada 6 meses durante 3 años para evaluar clínicamente si el tratamiento fue exitoso, si se produjo alguna decoloración y evaluar cualquier signo o síntoma de un absceso.
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4 años
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Tasa de éxito radiográfico en pulpotomías y cofias pulpares indirectas
Periodo de tiempo: 4 años
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Comparar la tasa de éxito radiográfico en molares primarios utilizando MTA versus Biodentine en pulpotomías y recubrimientos pulpares indirectos.
Los sujetos serán atendidos en visitas de seguimiento de atención estándar cada 6 meses durante 3 años, donde se tomarán radiografías para determinar si se ha formado algún absceso.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gayatri Malik, DMD, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0994
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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