前糖尿病被験者の血糖プロファイルおよび糞便微生物叢に対するプロバイオティクスの効果 (PREDIABETCARE) (PREDIABETCAR)
2023年4月19日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
前糖尿病患者の血糖コントロール、インスリン抵抗性、および微生物叢の組成に対するプロバイオティクス製剤の投与の効果の評価
Di@bet.es のデータによると 国家糖尿病戦略の一部である研究によると、スペイン人の 2 型糖尿病の有病率は 13.8% です。 糖尿病患者は、生活の質の大幅な悪化と死亡率の大幅な増加に関連する、いくつかの短期的および長期的な合併症に苦しんでいます。
この意味で、2型糖尿病の発症を予防することが重要です。 したがって、疾患の発症前に前糖尿病患者を特定して治療することは非常に重要です。 この状況を逆転させるために、食事やライフスタイルの変更など、多くの戦略が実施されてきました. しかし、ライフスタイルの変化を達成することは難しく、病気のこの段階でいくつかの薬を使用しているにもかかわらず、問題は拡大し続けています.
このため、プロバイオティクス製剤の使用など、2 型糖尿病の発症に対抗するための新しい戦略が研究されています。 しかし、現時点では、血糖調節に対するプロバイオティクスの効果を証明する研究はほとんどありません. したがって、糖尿病前症を制御するためのプロバイオティクス製剤の潜在的な能力に応じて、興味深い機会が生じます。
この背景を考慮して、この研究の主な目的は、前糖尿病患者の血糖コントロール、インスリン抵抗性、および糞便微生物叢の組成に対する新しいプロバイオティクス製剤の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 週間の二重盲検無作為化プラセボ対照並行研究として設計されています。 18 歳から 70 歳までの糖尿病予備軍の過体重/肥満の男性と女性に焦点を当てています。
すべての参加者は、スクリーニング訪問のためにナバラ大学の栄養研究センターの栄養介入ユニットに参加し、介入中にさらに4回参加します（研究の1、4、8、および12週目）。
- スクリーニング訪問：包含基準の評価。
参加基準を満たすボランティアには、採便キットと 72 時間の食事記録アンケートが提供されます。 さらに、2 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
対照群：プラセボ補充。実験群：プロバイオティクスを補充。
- 臨床調査１日目（１日目）：ボランティアは絶食状態で栄養介入ユニットに通う。 各ボランティアは、便のサンプルと 72 時間の食事記録アンケートを提供するよう求められます。 次に、身体測定、体組成、血圧の測定が行われ、胃腸症状のアンケートが完了します。 その後、ボランティアには研究用のカプセルが 1 か月間提供されます。 最後に、空腹時血液サンプルを採取し、経口ブドウ糖負荷試験を実施し、ブドウ糖溶液の摂取後 30、60、90、および 120 分で血液サンプルを採取します。
- 臨床調査２日目（４週目）：ボランティアは絶食状態で栄養介入ユニットに通う。 胃腸症状アンケートに記入し、研究およびカプセル消費の順守を評価する。 人体測定、体組成、血圧の測定後、血液サンプルが採取されます。 最後に、ボランティアには翌月分のカプセルが提供されます。
- 臨床調査３日目（８週目）：ボランティアは絶食状態で栄養介入ユニットに通う。 胃腸症状アンケートに記入し、研究およびカプセル消費の順守を評価する。 人体測定、体組成、血圧の測定後、血液サンプルが採取されます。 最後に、採便キット、72 時間の食事記録アンケート、および 1 か月分のカプセルがボランティアに渡されます。
- 臨床調査４日目（１２週目）：ボランティアは絶食状態で栄養介入ユニットに通う。 各ボランティアは、便のサンプルと 72 時間の食事記録アンケートを提供するよう求められます。 次に、身体測定、体組成、血圧の測定が行われ、胃腸症状のアンケートが完了します。 最後に、空腹時血液サンプルを採取し、経口ブドウ糖負荷試験を実施し、ブドウ糖溶液の摂取後 30、60、90、および 120 分で血液サンプルを採取します。
1 か月後、カプセルの摂取を中止した後の胃腸症状を評価するために、オンライン版の胃腸症状アンケートが各ボランティアに送信されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの男女。
- 前糖尿病患者：グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 5.7% から 6.4% の間。
- 体格指数 (BMI) が 25 から 39.9 kg/m2 の間。
- 過去 3 か月間の体重変化なし (± 3 kg)。
- 被験者は、研究の目的に応じて、一般的に身体的および心理的状態にある必要があります。
- 被験者はインフォームドコンセントを理解し、署名できなければなりません。
除外基準:
- 継続的な薬理学的/ホルモン治療を受けていること、特に血糖値に影響を与える可能性があるもの。
- 慢性代謝疾患、または全身の腸、肝臓または腎臓の疾患に苦しんでいる：1型または2型糖尿病、重度の脂質異常症、制御不能な甲状腺機能障害、肝硬変、炎症性腸疾患など。
- -重度の高脂血症、重度の高血圧症、または甲状腺機能低下症に苦しんでいる被験者 治療を受けていないか、3か月未満の治療を受けています。
- 奇形、血管異形成、活動性消化性潰瘍、慢性炎症性疾患または吸収不良など、関連する消化器系の機能的または構造的異常の存在。
- -恒久的な後遺症を伴う消化器手術を受けた被験者（胃十二指腸吻合術など）。
- 胃プロテクターによる慢性治療。
- ある種のがんに罹患している、またはその治療を受けている、またはその根絶から5年未満の期間の被験者。
- うつ病の病状、不安、未治療の双極性障害など、ある種の精神障害の存在。 試験開始前の少なくとも 3 か月間安定した治療を受けていれば、参加することができます。
- -研究中に現れる可能性が高い食品または食品群に対するアレルギーまたは不耐性。
- -研究開始前の3か月間、特別な食事（アトキンス、ベジタリアンなど）をとっている。
- 過去 3 か月間の体重変動 (± 3 kg)。
- 摂食障害または摂食制限行動に苦しんでいる (EAT-26 アンケートのスコアが 20 以上)。
- -肥満のための外科的治療を受けた被験者。
- 妊娠中または授乳中。
- アルコール（女性で14単位以上、男性で20単位以上）および/または薬物の乱用。
- 共同作業が不十分であるか、研究者の意見では、研究手順に従うのが困難です。
- 血糖値および/または微生物叢に影響を与える可能性のあるある種の栄養補助食品を摂取してください. 彼らがそれを取る場合、研究に含まれるためには、研究を開始する前に少なくとも14日間のウォッシュアウト期間で、サプリメントを中止する必要があります.
- Covid-19陽性の人は研究に参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスカプセルを受け取ったグループ
実験グループは、12 週間、朝食時に毎日 1 つのプロバイオティクス カプセルを摂取します。
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実験グループは、12 週間、朝食時に毎日 1 つのプロバイオティクス カプセルを摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ カプセルを投与されたグループ
プラセボ群は、12 週間、朝食時に毎日 1 つのプラセボ カプセルを摂取します。
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プラセボ群は、12 週間、朝食時に毎日 1 つのプラセボ カプセルを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの血中糖化ヘモグロビン (HbA1c) 濃度の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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空腹時血中糖化ヘモグロビン (HbA1c) 濃度は、% および mmol/mol で報告されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの腸内細菌叢組成のメタゲノム解析の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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原核生物の 16S rRNA (リボソームリボ核酸) 遺伝子配列の可変領域 V3-V4 を分析することによって測定されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 4 週目までの空腹時血糖値の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (4 週間の介入後) の比較。
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血糖値は、一晩の絶食後に分析されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (4 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 8 週目までの空腹時血糖値の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 3 日目 (8 週間の介入後) の比較。
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血中グルコース濃度は、一晩絶食した後に分析されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 3 日目 (8 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 12 週目までの空腹時血糖値の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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血糖値は、一晩の絶食後に分析されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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経口ブドウ糖負荷試験
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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血糖値は、経口ブドウ糖負荷試験の一環として、30、60、90、および 120 分で mg/dl で報告されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 12 週目までのグルコースの曲線下面積の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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曲線下面積は、経口ブドウ糖負荷試験後のブドウ糖レベルを使用して計算されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 12 週目までの空腹時血中インスリン濃度の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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一晩絶食させた後、血中インスリン濃度をELISAキットで分析します。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 12 週目までの HOMA 指数の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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インスリン抵抗性を分析するためにHOMA指数が計算されます
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 12 週目までの血中グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 濃度の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます。1 日目 (ベースライン時) と 4 日目 (12 週間の介入後) の比較です。
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ELSAキットで一晩絶食させた後、血中GLP-1濃度を分析します。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます。1 日目 (ベースライン時) と 4 日目 (12 週間の介入後) の比較です。
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ベースラインから 12 週目までの血中ペプチド C 濃度の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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一晩絶食後、血中ペプチド-C濃度を分析する。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 4 週目までの胃腸症状の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (4 週間の介入後) の比較。
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胃腸症状は、胃腸症状アンケートによって分析されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (4 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 8 週目までの胃腸症状の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 3 日目 (8 週間の介入後) の比較。
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胃腸症状は、胃腸症状アンケートによって分析されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 3 日目 (8 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 12 週目までの胃腸症状の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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胃腸症状は、胃腸症状アンケートによって分析されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 12 週目までの血中 ALT 濃度の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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血中 ALT 濃度は、一晩の絶食後に測定されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 12 週目までの血中 AST 濃度の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます。1 日目 (ベースライン時) と 4 日目 (12 週間の介入後) の比較です。
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血中 AST 濃度は、一晩の絶食後に測定されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます。1 日目 (ベースライン時) と 4 日目 (12 週間の介入後) の比較です。
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ベースラインから 12 週目までの血中総コレステロール濃度の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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血中総コレステロール濃度は、一晩の絶食後に分析されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 12 週目までの血中 HDL コレステロール濃度の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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血中 HDL コレステロール濃度は、一晩の絶食後に分析されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 12 週目までの血中 LDL コレステロール濃度の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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血中 LDL 濃度は、Friedewald 式により mg/dl で報告されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 12 週目までの血中トリグリセリド濃度の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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血中トリグリセリド濃度は、一晩の絶食後に分析されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 12 週目までのヘモグラムの変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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血液ヘモグラム
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 4 週目までの体重の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (4 週間の介入後) の比較。
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絶食状態の参加者の体重は、生体インピーダンスによって分析され、kg で報告されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (4 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 8 週目までの体重の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 3 日目 (8 週間の介入後) の比較。
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絶食状態の参加者の体重は、生体インピーダンスによって分析され、kg で報告されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 3 日目 (8 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 12 週目までの体重の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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絶食状態の参加者の体重は、生体インピーダンスによって分析され、kg で報告されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 4 週目までの BMI の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (4 週間の介入後) の比較。
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (4 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 8 週目までの BMI の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 3 日目 (8 週間の介入後) の比較。
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 3 日目 (8 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 12 週目までの BMI の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 4 週目までの胴囲の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (4 週間の介入後) の比較。
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胴囲は巻尺で測定し、cmで報告されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (4 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 8 週目までの胴囲の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 3 日目 (8 週間の介入後) の比較。
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胴囲は巻尺で測定し、cmで報告されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 3 日目 (8 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 12 週目までの胴囲の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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胴囲は巻尺で測定し、cmで報告されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 4 週目までの股関節周囲長の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (4 週間の介入後) の比較。
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股関節周囲はメジャーで測定され、cm で報告されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (4 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 8 週目までの股関節周囲長の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 3 日目 (8 週間の介入後) の比較。
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股関節周囲はメジャーで測定され、cm で報告されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 3 日目 (8 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 12 週目までの股関節周囲長の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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股関節周囲はメジャーで測定され、cm で報告されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 4 週目までの体組成 (脂肪量、除脂肪量、水分量) の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (4 週間の介入後) の比較。
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絶食時の体組成を生体インピーダンスで分析します。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (4 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 8 週目までの体組成 (脂肪量、除脂肪量、水分量) の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 3 日目 (8 週間の介入後) の比較。
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絶食時の体組成を生体インピーダンスで分析します。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 3 日目 (8 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 12 週目までの体組成 (脂肪量、除脂肪量、水分量) の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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絶食時の体組成を生体インピーダンスで分析します。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 4 週目までの収縮期血圧の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます。1 日目 (ベースライン時) と 2 日目 (4 週間の介入後) の比較です。
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空腹時収縮期血圧をテンシオメーターで測定し、mmHgで報告します。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます。1 日目 (ベースライン時) と 2 日目 (4 週間の介入後) の比較です。
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ベースラインから 8 週目までの収縮期血圧の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 3 日目 (8 週間の介入後) の比較。
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空腹時収縮期血圧をテンシオメーターで測定し、mmHgで報告します。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 3 日目 (8 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 12 週目までの収縮期血圧の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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空腹時収縮期血圧をテンシオメーターで測定し、mmHgで報告します。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 4 週目までの拡張期血圧の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (4 週間の介入後) の比較。
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空腹時拡張期血圧をテンシオメーターで測定し、mmHgで報告します。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (4 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 8 週目までの拡張期血圧の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 3 日目 (8 週間の介入後) の比較。
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空腹時拡張期血圧をテンシオメーターで測定し、mmHgで報告します。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 3 日目 (8 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 12 週目までの拡張期血圧の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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空腹時拡張期血圧をテンシオメーターで測定し、mmHgで報告します。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 4 週目までの心拍数の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (4 週間の介入後) の比較。
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空腹時心拍数はテンシオメーターで測定します。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (4 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 8 週目までの心拍数の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 3 日目 (8 週間の介入後) の比較。
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空腹時心拍数はテンシオメーターで測定します。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 3 日目 (8 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 12 週目までの心拍数の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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空腹時心拍数はテンシオメーターで測定します。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 12 週目までの身体活動の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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身体活動は、国際身体活動アンケートによって分析されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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ベースラインから 12 週目までの食物摂取量の変化。
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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エネルギーと主要栄養素の摂取量は、72 時間前の記録アンケートによって分析されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 4 日目 (12 週間の介入後) の比較。
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4週目の介入への遵守。
時間枠：臨床調査 2 日目 (4 週目)。
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介入へのアドヒアランスは、カプセル摂取日誌によって評価されます。
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臨床調査 2 日目 (4 週目)。
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8週目の介入への遵守。
時間枠：臨床調査3日目（8週目）。
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介入へのアドヒアランスは、カプセル摂取日誌によって評価されます。
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臨床調査3日目（8週目）。
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12週目の介入への遵守。
時間枠：臨床調査4日目（12週目）。
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介入へのアドヒアランスは、カプセル摂取日誌によって評価されます。
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臨床調査4日目（12週目）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：María Jesús Moreno Aliaga, PhD、University of Navarra
- スタディディレクター：Carlos González Navarro, PhD、University of Navarra
- スタディチェア：Pedro González Muniesa, PhD、University of Navarra
- スタディチェア：Idoia Ibero Baraibar, PhD、University of Navarra
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月11日
一次修了 (実際)
2022年7月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月9日
試験登録日
最初に提出
2021年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月23日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。