Efeito de um probiótico no perfil glicêmico e na microbiota fecal de indivíduos pré-diabéticos (PREDIABETCARE) (PREDIABETCAR)

Este estudo foi concebido como um estudo paralelo de 12 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. É voltado para homens e mulheres pré-diabéticos com sobrepeso/obesidade entre 18 e 70 anos.

Todos os participantes compareceram à Unidade de Intervenção Nutricional do Centro de Pesquisa Nutricional da Universidade de Navarra para a visita de triagem e mais 4 vezes durante a intervenção (semanas 1, 4, 8 e 12 do estudo).

• Visita de triagem: avaliação dos critérios de inclusão.

Os voluntários que atendem aos critérios de inclusão recebem um kit de coleta de fezes e um questionário de registro alimentar de 72 horas. Além disso, eles são designados aleatoriamente para um dos dois grupos de intervenção:

Grupo controle: placebo suplementado; Grupo experimental: probiótico suplementado.

• Investigação clínica dia 1 (dia 1): O voluntário comparece à Unidade de Intervenção Nutricional em jejum. Cada voluntário é solicitado a fornecer a amostra de fezes e o questionário de registro alimentar de 72 horas. Em seguida, são realizadas medidas antropométricas, de composição corporal e de pressão arterial e preenchido o questionário de sintomas gastrointestinais. Depois disso, o voluntário recebe as cápsulas do estudo por um mês. Finalmente, coletam-se amostras de sangue em jejum e, em seguida, realiza-se um teste oral de tolerância à glicose e coletam-se amostras de sangue aos 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão da solução de glicose.
• Investigação clínica dia 2 (semana 4): O voluntário frequenta a Unidade de Intervenção Nutricional em jejum. O questionário de sintomas gastrointestinais é preenchido e a adesão ao estudo e ao consumo de cápsulas é avaliada. Após a aferição da antropometria, composição corporal e pressão arterial é coletada uma amostra de sangue. Finalmente, o voluntário recebe cápsulas para o próximo mês.
• Investigação clínica dia 3 (semana 8): O voluntário frequenta a Unidade de Intervenção Nutricional em jejum. O questionário de sintomas gastrointestinais é preenchido e a adesão ao estudo e ao consumo de cápsulas são avaliadas. Após a aferição da antropometria, composição corporal e pressão arterial, é coletada uma amostra de sangue. Por fim, são entregues ao voluntário o kit de coleta de fezes, questionário do recordatório alimentar de 72h e cápsulas para um mês.
• Investigação clínica dia 4 (semana 12): O voluntário comparece à Unidade de Intervenção Nutricional em jejum. Cada voluntário é solicitado a fornecer a amostra de fezes e o questionário de registro alimentar de 72 horas. Em seguida, são realizadas medidas antropométricas, de composição corporal e de pressão arterial e preenchido o questionário de sintomas gastrointestinais. Finalmente, coletam-se amostras de sangue em jejum e, em seguida, realiza-se um teste oral de tolerância à glicose e coletam-se amostras de sangue aos 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão da solução de glicose.

Um mês depois, a versão online do questionário de sintomas gastrointestinais é enviada a cada voluntário para avaliar qualquer sintoma gastrointestinal após a interrupção do consumo de cápsulas.