Probiootin vaikutus prediabeettisten potilaiden glykeemiseen profiiliin ja ulosteen mikrobiotaan (PREDIABETCARE) (PREDIABETCAR)
keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Arviointi probioottisen formulaation antamisen vaikutuksesta sokeritasapainoon, insuliiniresistenssiin ja mikrobiotan koostumukseen potilailla, joilla on esidiabetes
Di@bet.es:n tietojen mukaan tutkimuksessa, joka on osa kansallista diabetesstrategiaa, tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys Espanjan väestössä on 13,8 %. Diabetespotilaat kärsivät useista lyhyt- ja pitkäaikaisista komplikaatioista, jotka liittyvät elämänlaadun merkittävään heikkenemiseen ja kuolleisuuden huomattavaan lisääntymiseen.
Tässä mielessä on tärkeää estää tyypin 2 diabeteksen kehittyminen. Siksi on erittäin tärkeää tunnistaa ja hoitaa esidiabeettisia henkilöitä ennen taudin kehittymistä. Tämän tilanteen kääntämiseksi on toteutettu monia strategioita, kuten muun muassa muutoksia ruokavaliossa ja elämäntavoissa. Elämäntapamuutoksia on kuitenkin vaikea saada aikaan ja huolimatta joidenkin lääkkeiden käytöstä taudin tässä vaiheessa ongelma jatkaa kasvuaan.
Tästä syystä on tutkittu uusia strategioita tyypin 2 diabeteksen kehittymisen torjumiseksi, kuten probioottisten formulaatioiden käyttöä. Kuitenkin tällä hetkellä harvat tutkimukset osoittavat probioottien vaikutuksen glykeemisen säätelyyn. Tästä syystä syntyy mielenkiintoinen mahdollisuus probioottiformulaation potentiaalisen kyvyn mukaan prediabeteksen hallintaan.
Tämän taustan valossa tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida uuden probioottiformulaation vaikutusta sokeritasapainoon, insuliiniresistenssiin ja ulosteen mikrobiotan koostumukseen prediabeettisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu 12 viikkoa kestäväksi kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi rinnakkaistutkimukseksi. Se on keskittynyt 18-70-vuotiaille prediabeettisille ylipainoisille / liikalihaville miehille ja naisille.
Kaikki osallistujat osallistuvat Navarran yliopiston ravitsemustutkimuksen keskuksen ravitsemusinterventioyksikköön seulontakäynnille ja vielä 4 kertaa intervention aikana (tutkimuksen viikot 1, 4, 8 ja 12).
- Seulontakäynti: osallistumiskriteerien arviointi.
Osallistumiskriteerit täyttäville vapaaehtoisille toimitetaan ulosteenkeräyspakkaus ja 72 tunnin ruokatietolomake. Lisäksi heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta interventioryhmästä:
Kontrolliryhmä: lumelääke; Koeryhmä: probiootilla täydennettynä.
- Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (päivä 1): Vapaaehtoinen osallistuu ravitsemusinterventioyksikköön paastotilassa. Jokaista vapaaehtoista pyydetään toimittamaan ulostenäyte ja 72 tunnin ruokatietolomake. Sen jälkeen tehdään antropometriset, kehonkoostumus- ja verenpainemittaukset ja täytetään maha-suolikanavan oireita koskeva kyselylomake. Sen jälkeen vapaaehtoiselle annetaan tutkimuksen kapselit kuukauden ajan. Lopuksi otetaan paastoverinäytteet ja sitten suoritetaan suun kautta otettava glukoosinsietotesti ja verinäytteitä otetaan 30, 60, 90 ja 120 minuuttia glukoosiliuoksen nauttimisen jälkeen.
- Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 4): Vapaaehtoinen osallistuu ravitsemusinterventioyksikköön paastotilassa. Ruoansulatuskanavan oireita koskeva kyselylomake täytetään ja tutkimukseen sitoutuminen ja kapselin kulutus arvioidaan. Antropometrisen, kehon koostumuksen ja verenpaineen mittauksen jälkeen otetaan verinäyte. Lopuksi vapaaehtoiselle tarjotaan kapseleita seuraavaa kuukautta varten.
- Kliininen tutkimuspäivä 3 (viikko 8): Vapaaehtoinen osallistuu ravitsemusinterventioyksikköön paastotilassa. Ruoansulatuskanavan oireita koskeva kyselylomake täytetään ja tutkimukseen sitoutuminen ja kapselin kulutus arvioidaan. Antropometrisen, kehon koostumuksen ja verenpaineen mittauksen jälkeen otetaan verinäyte. Lopuksi vapaaehtoiselle annetaan ulosteenkeräyspakkaus, 72 tunnin ruokaselvityslomake ja kapselit kuukaudeksi.
- Kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12): Vapaaehtoinen osallistuu ravitsemusinterventioyksikköön paastotilassa. Jokaista vapaaehtoista pyydetään toimittamaan ulostenäyte ja 72 tunnin ruokatietolomake. Tämän jälkeen tehdään antropometriset, kehonkoostumus- ja verenpainemittaukset ja täytetään maha-suolikanavan oireita koskeva kyselylomake. Lopuksi otetaan paastoverinäytteet ja sitten suoritetaan suun kautta otettava glukoosinsietotesti ja verinäytteitä otetaan 30, 60, 90 ja 120 minuuttia glukoosiliuoksen nauttimisen jälkeen.
Kuukautta myöhemmin jokaiselle vapaaehtoiselle lähetetään ruoansulatuskanavan oireita koskevan kyselylomakkeen online-versio, jotta voidaan arvioida mahdolliset maha-suolikanavan oireet kapselin käytön lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet ja naiset.
- Prediabeettiset henkilöt: glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) 5,7–6,4 %.
- Painoindeksi (BMI) on 25-39,9 kg/m2.
- Ei painonmuutoksia (± 3 kg) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tutkittavien tulee olla tutkimuksen tavoitteen mukaisessa yleisessä fyysisessä ja psyykkisessä kunnossa.
- Tutkittavien on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuvassa farmakologisessa/hormonaalisessa hoidossa, erityisesti sellaisissa, jotka voivat vaikuttaa verensokeripitoisuuteen.
- Kärsivät kroonisesta aineenvaihduntahäiriöstä tai systeemisestä suolisto-, maksa- tai munuaissairaudesta: tyypin 1 tai 2 diabetes, vaikea dyslipidemia, hallitsemattomat kilpirauhasen toimintahäiriöt, kirroosi, tulehduksellinen suolistosairaus jne.
- Potilaat, jotka kärsivät vaikeasta hyperlipidemiasta, vaikeasta verenpaineesta tai kilpirauhasen vajaatoiminnasta ilman hoitoa tai joita on hoidettu alle 3 kuukautta.
- Ruoansulatuskanavan toiminnalliset tai rakenteelliset poikkeavuudet, kuten epämuodostumat, angiodysplasia, aktiiviset peptiset haavaumat, krooniset tulehdussairaudet tai imeytymishäiriöt.
- Potilaat, joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus, jolla on pysyviä seurauksia (esimerkiksi gastroduodenostomia).
- Krooninen hoito vatsansuojaimilla.
- Potilaat, jotka kärsivät jonkin tyyppisestä syövästä tai ovat sen hoidossa tai joiden hävittämisestä on kulunut alle 5 vuotta.
- Tietyntyyppinen mielenterveyshäiriö, kuten masennuspatologia, ahdistuneisuus tai hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö. He voivat osallistua, jos he ovat saaneet vakaata hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen kokeen alkua.
- Allergia tai intoleranssi mille tahansa elintarvikkeelle tai elintarvikeryhmälle, joka todennäköisesti ilmenee tutkimuksen aikana.
- Noudata erityisruokavaliota (Atkins, kasvissyöjä jne.) 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Painon vaihtelut (± 3 kg) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kärsii syömishäiriöistä tai syömistä rajoittavasta käyttäytymisestä (pistemäärä EAT-26-kyselyssä 20 tai suurempi).
- Koehenkilöt, joille on tehty leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi.
- Raskaana oleminen tai imetys.
- Alkoholin (yli 14 yksikköä naisilla ja 20 yksikköä miehillä) ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Osoita huonoa yhteistyötä tai sinulla on tutkijan mielestä vaikeuksia noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- Ota jonkinlainen ravintolisä, joka voi vaikuttaa verensokeriin ja/tai mikrobiotaan. Jos he ottavat sitä, heidän on lopetettava lisäravinteen käyttö, jotta he voivat osallistua tutkimukseen, ja heidän on poistuttava siitä vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
- Covid-19-positiiviset ihmiset eivät voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä, joka saa probioottikapseleita
Koeryhmä kuluttaa yhden probioottikapselin joka päivä 12 viikon ajan aamiaisella.
|
Koeryhmä kuluttaa yhden probioottikapselin joka päivä 12 viikon ajan aamiaisella.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä, joka saa lumekapseleita
Plaseboryhmä kuluttaa yhden lumekapselin joka päivä 12 viikon ajan aamiaisella.
|
Plaseboryhmä kuluttaa yhden lumekapselin joka päivä 12 viikon ajan aamiaisella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Paastoveren glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus ilmoitetaan prosentteina ja mmol/mol.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiota koostumuksen metagenomisessa analyysissä lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Mitattu analysoimalla prokaryoottisen 16S rRNA:n (ribosomaalisen ribonukleiinihapon) geenisekvenssien vaihtelevat alueet V3-V4.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Paastoveren glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 4.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (4 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Veren glukoosipitoisuus analysoidaan yön yli paaston jälkeen.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (4 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Paastoveren glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 3 (8 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Veren glukoosipitoisuus analysoidaan paaston jälkeen ja yön yli.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 3 (8 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Paastoveren glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Veren glukoosipitoisuus analysoidaan yön yli paaston jälkeen.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Verensokeri ilmoitetaan mg/dl:na 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla osana suun kautta annettavaa glukoosinsietotestiä.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Glukoosikäyrän alla olevan alueen muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan käyttämällä glukoositasoja oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Paastoveren insuliinipitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Veren insuliinipitoisuus analysoidaan yön yli paaston jälkeen ELISA-sarjalla.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
HOMA-indeksin muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
HOMA-indeksi lasketaan insuliiniresistenssin analysoimiseksi
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Veren glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) pitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Veren GLP-1-pitoisuus analysoidaan yön yli ELSA-sarjan paaston jälkeen.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Veren peptidi-C-pitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Veren peptidi-C-pitoisuus analysoidaan paaston jälkeen ja yön yli.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos lähtötasosta viikolle 4.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (4 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Ruoansulatuskanavan oireet analysoidaan maha-suolikanavan oireita koskevalla kyselylomakkeella.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (4 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos lähtötasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 3 (8 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Ruoansulatuskanavan oireet analysoidaan maha-suolikanavan oireita koskevalla kyselylomakkeella.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 3 (8 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Ruoansulatuskanavan oireet analysoidaan maha-suolikanavan oireita koskevalla kyselylomakkeella.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Veren ALT-pitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Veren ALT-pitoisuus mitataan yön yli paaston jälkeen.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Veren AST-pitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Veren AST-pitoisuus mitataan yön yli paaston jälkeen.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Veren kokonaiskolesterolipitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Veren kokonaiskolesterolipitoisuus analysoidaan yön yli paaston jälkeen.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Veren HDL-kolesterolipitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Veren HDL-kolesterolipitoisuus analysoidaan yön yli paaston jälkeen.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Veren LDL-kolesterolipitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Veren LDL-pitoisuus ilmoitetaan mg/dl Friedewaldin yhtälöllä.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Veren triglyseridipitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Veren triglyseridipitoisuus analysoidaan yön yli paaston jälkeen.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Hemogrammin muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Veren hemogrammi
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Painon muutos lähtötasosta viikkoon 4.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (4 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Paastotilassa olevien osallistujien paino analysoidaan bioimpedanssilla ja ilmoitetaan kg.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (4 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Painon muutos lähtötasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 3 (8 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Paastotilassa olevien osallistujien paino analysoidaan bioimpedanssilla ja ilmoitetaan kg.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 3 (8 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Painon muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Paastotilassa olevien osallistujien paino analysoidaan bioimpedanssilla ja ilmoitetaan kg.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Painoindeksin muutos lähtötasosta viikkoon 4.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (4 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (4 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Painoindeksin muutos lähtötasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 3 (8 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 3 (8 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Painoindeksin muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viikkoon 4.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (4 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan mittanauhalla ja ilmoitetaan senttimetreinä.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (4 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 3 (8 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan mittanauhalla ja ilmoitetaan senttimetreinä.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 3 (8 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan mittanauhalla ja ilmoitetaan senttimetreinä.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Lonkan ympärysmitan muutos lähtötasosta viikkoon 4.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (4 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Lantion ympärysmitta mitataan mittanauhalla ja ilmoitetaan senttimetreinä.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (4 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Lantion ympärysmitan muutos lähtötasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 3 (8 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Lantion ympärysmitta mitataan mittanauhalla ja ilmoitetaan senttimetreinä.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 3 (8 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Lonkan ympärysmitan muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Lantion ympärysmitta mitataan mittanauhalla ja ilmoitetaan senttimetreinä.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Kehon koostumuksen muutos (rasvamassa, vähärasvainen massa ja vesipitoisuus) lähtötilanteesta viikkoon 4.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (4 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Kehon koostumus analysoidaan paastotilassa bioimpedanssilla.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (4 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Kehon koostumuksen muutos (rasvamassa, vähärasvainen massa ja vesipitoisuus) lähtötilanteesta viikkoon 8.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 3 (8 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Kehon koostumus analysoidaan paastotilassa bioimpedanssilla.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 3 (8 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Kehon koostumuksen muutos (rasvamassa, vähärasvainen massa ja vesipitoisuus) lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Kehon koostumus analysoidaan paastotilassa bioimpedanssilla.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 4.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 2 (4 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Paaston systolinen verenpaine mitataan tensiometrillä ja ilmoitetaan mmHg:nä.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 2 (4 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 3 (8 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Paaston systolinen verenpaine mitataan tensiometrillä ja ilmoitetaan mmHg:nä.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 3 (8 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Paaston systolinen verenpaine mitataan tensiometrillä ja ilmoitetaan mmHg:nä.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 4.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (4 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Paaston dyastolinen verenpaine mitataan tensiometrillä ja ilmoitetaan mmHg:nä.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (4 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 3 (8 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Paaston dyastolinen verenpaine mitataan tensiometrillä ja ilmoitetaan mmHg:nä.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 3 (8 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Paaston dyastolinen verenpaine mitataan tensiometrillä ja ilmoitetaan mmHg:nä.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Sykkeen muutos lähtötasosta viikkoon 4.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (4 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Paastosyke mitataan tensiometrillä.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (4 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Sykkeen muutos lähtötasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 3 (8 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Paastosyke mitataan tensiometrillä.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 3 (8 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Sykkeen muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Paastosyke mitataan tensiometrillä.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Fyysinen aktiivisuus analysoidaan kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Ruokasaannin muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Energian ja makroravinteiden saanti analysoidaan 72h foor ennätyskyselyllä.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 4 (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Intervention noudattaminen viikolla 4.
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 4).
|
Intervention noudattaminen arvioidaan kapselinottopäiväkirjalla.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 4).
|
|
Intervention noudattaminen viikolla 8.
Aikaikkuna: Kliininen tutkimus päivä 3 (viikko 8).
|
Intervention noudattaminen arvioidaan kapselinottopäiväkirjalla.
|
Kliininen tutkimus päivä 3 (viikko 8).
|
|
Intervention noudattaminen viikolla 12.
Aikaikkuna: Kliininen tutkimus päivä 4 (viikko 12).
|
Intervention noudattaminen arvioidaan kapselinottopäiväkirjalla.
|
Kliininen tutkimus päivä 4 (viikko 12).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: María Jesús Moreno Aliaga, PhD, University of Navarra
- Opintojohtaja: Carlos González Navarro, PhD, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Pedro González Muniesa, PhD, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Idoia Ibero Baraibar, PhD, University of Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDIABETCARE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .