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Effetto di un probiotico sul profilo glicemico e sul microbiota fecale di soggetti prediabetici (PREDIABETCARE) (PREDIABETCAR)

19 aprile 2023 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Valutazione dell'effetto della somministrazione di una formulazione probiotica sul controllo glicemico, sulla resistenza all'insulina e sulla composizione del microbiota in soggetti con prediabete

Secondo i dati di Di@bet.es studio, che fa parte della National Diabetes Strategy, la prevalenza del diabete di tipo 2 tra la popolazione spagnola è del 13,8%. I pazienti diabetici soffrono di numerose complicanze a breve e lungo termine, che sono correlate a un significativo peggioramento della qualità della vita ea un sostanziale aumento del tasso di mortalità.

In questo senso, è importante prevenire lo sviluppo del diabete di tipo 2. Pertanto, è di grande rilevanza identificare e trattare i soggetti prediabetici prima dello sviluppo della malattia. Molte strategie sono state implementate per invertire questa situazione, come i cambiamenti nella dieta e nello stile di vita, tra gli altri. Tuttavia, è difficile ottenere cambiamenti nello stile di vita e nonostante l'uso di alcuni farmaci in questa fase della malattia, il problema continua a crescere.

Per questo motivo sono state studiate nuove strategie per contrastare lo sviluppo del diabete di tipo 2, come l'utilizzo di formulazioni probiotiche. Tuttavia, al momento, pochi studi dimostrano l'effetto dei probiotici sulla regolazione glicemica. Pertanto, si presenta un'interessante opportunità in base alla potenziale capacità della formulazione probiotica per il controllo del prediabete.

Considerando questo contesto, l'obiettivo principale di questa ricerca è valutare l'effetto di una nuova formulazione probiotica sul controllo glicemico, sull'insulino-resistenza e sulla composizione del microbiota fecale in soggetti prediabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio parallelo di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Si concentra su uomini e donne prediabetici in sovrappeso/obesi tra i 18 ei 70 anni.

Tutti i partecipanti frequentano l'Unità di Intervento sulla Nutrizione del Centro per la Ricerca sulla Nutrizione dell'Università di Navarra per la visita di screening e altre 4 volte durante l'intervento (settimana 1, 4, 8 e 12 di studio).

  • Visita di screening: valutazione dei criteri di inclusione.

Ai volontari che soddisfano i criteri di inclusione viene fornito un kit per la raccolta delle feci e un questionario sul registro alimentare di 72 ore. Inoltre, vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento:

Gruppo di controllo: integrato con placebo; Gruppo sperimentale: integratore probiotico.

  • Indagine clinica giorno 1 (giorno 1): Il volontario frequenta l'Unità di Intervento Nutrizionale in stato di digiuno. A ciascun volontario viene chiesto di fornire il campione di feci e il questionario sul registro alimentare di 72 ore. Quindi vengono effettuate le misurazioni antropometriche, della composizione corporea e della pressione sanguigna e viene compilato il questionario sui sintomi gastrointestinali. Successivamente, al volontario vengono fornite le capsule dello studio per un mese. Infine, vengono raccolti campioni di sangue a digiuno e quindi viene eseguito un test di tolleranza al glucosio orale e vengono prelevati campioni di sangue a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione della soluzione di glucosio.
  • Indagine clinica giorno 2 (settimana 4): Il volontario frequenta l'Unità di Intervento Nutrizionale in stato di digiuno. Viene compilato il questionario sui sintomi gastrointestinali e viene valutata l'aderenza allo studio e al consumo di capsule. Dopo la misurazione antropometrica, della composizione corporea e della pressione sanguigna viene prelevato un campione di sangue. Infine, al volontario vengono fornite capsule per il mese successivo.
  • Indagine clinica giorno 3 (settimana 8): Il volontario frequenta l'Unità di Intervento Nutrizionale in stato di digiuno. Viene compilato il questionario sui sintomi gastrointestinali e valutata l'aderenza allo studio e al consumo di capsule. Dopo la misurazione antropometrica, della composizione corporea e della pressione arteriosa, viene prelevato un campione di sangue. Infine, al volontario vengono consegnati il ​​kit per la raccolta delle feci, il questionario per la registrazione degli alimenti delle 72 ore e le capsule per un mese.
  • Indagine clinica giorno 4 (settimana 12): Il volontario frequenta l'Unità di Intervento Nutrizionale in stato di digiuno. A ciascun volontario viene chiesto di fornire il campione di feci e il questionario sul registro alimentare di 72 ore. Quindi vengono effettuate le misurazioni antropometriche, della composizione corporea e della pressione sanguigna e viene compilato il questionario sui sintomi gastrointestinali. Infine, vengono raccolti campioni di sangue a digiuno e quindi viene eseguito un test di tolleranza al glucosio orale e vengono prelevati campioni di sangue a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione della soluzione di glucosio.

Un mese dopo, la versione online del questionario sui sintomi gastrointestinali viene inviata a ciascun volontario per valutare eventuali sintomi gastrointestinali dopo l'interruzione del consumo di capsule.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Center for Nutrition Research. University of Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 70 anni.
  • Soggetti prediabetici: emoglobina glicosilata (HbA1c) tra 5,7% e 6,4%.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 39,9 kg/m2.
  • Nessuna variazione di peso (± 3 kg) negli ultimi 3 mesi.
  • I soggetti devono essere in condizioni fisiche e psicologiche generali conformi all'obiettivo dello studio.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Essere in continuo trattamento farmacologico/ormonale, in particolare quelli che potrebbero influenzare la concentrazione di glucosio nel sangue.
  • Soffre di una malattia metabolica cronica, o di una malattia sistemica intestinale, epatica o renale: diabete di tipo 1 o 2, dislipidemia grave, disturbi della funzionalità tiroidea incontrollata, cirrosi, malattia infiammatoria intestinale, ecc.
  • Soggetti affetti da iperlipidemia grave, ipertensione grave o ipotiroidismo senza trattamento o trattati per meno di 3 mesi.
  • Presenza di rilevanti anomalie funzionali o strutturali dell'apparato digerente, come malformazioni, angiodisplasie, ulcere peptiche attive, malattie infiammatorie croniche o malassorbimento.
  • Soggetti sottoposti a chirurgia gastrointestinale con sequele permanenti (ad esempio, gastroduodenostomia).
  • Trattamento cronico con protettori dello stomaco.
  • Soggetti affetti da qualche tipo di cancro o in cura per esso o con un periodo inferiore a 5 anni dalla sua eradicazione.
  • Presenza di qualche tipo di menomazione mentale come patologia depressiva, ansia o disturbo bipolare non trattato. Potranno partecipare se hanno un trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione.
  • Allergia o intolleranza a qualsiasi alimento o gruppo alimentare che potrebbe manifestarsi durante lo studio.
  • Seguire una dieta speciale (Atkins, vegetariana, ecc.) durante i 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Variazioni di peso (± 3 kg) negli ultimi 3 mesi.
  • Soffre di disturbi alimentari o comportamenti alimentari restrittivi (punteggio sul questionario EAT-26 uguale o superiore a 20).
  • Soggetti sottoposti a trattamento chirurgico per obesità.
  • Essere incinta o allattare.
  • Abuso di alcol (più di 14 unità nelle donne e 20 unità negli uomini) e/o droghe.
  • Mostra scarsa collaborazione o, a giudizio dello sperimentatore, ha difficoltà a seguire le procedure dello studio.
  • Prendi qualche tipo di integrazione nutrizionale che può influenzare la glicemia e / o il microbiota. Se lo prendono, per essere inclusi nello studio, dovranno interrompere il supplemento, con un periodo di sospensione di almeno 14 giorni prima di iniziare lo studio.
  • Le persone positive al Covid-19 non potranno partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo che riceve le capsule probiotiche
Il gruppo sperimentale consumerà una capsula probiotica ogni giorno per 12 settimane a colazione.
Integratore alimentare: Probiotico
Il gruppo sperimentale consumerà una capsula probiotica ogni giorno per 12 settimane a colazione.
Comparatore placebo: Gruppo che riceve le capsule di placebo
Il gruppo placebo consumerà una capsula placebo ogni giorno per 12 settimane a colazione.
Integratore alimentare: Placebo
Il gruppo placebo consumerà una capsula placebo ogni giorno per 12 settimane a colazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di emoglobina glicata nel sangue (HbA1c) dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
La concentrazione di emoglobina glicata nel sangue (HbA1c) a digiuno sarà riportata in % e in mmol/mol.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'analisi metagenomica della composizione del microbiota intestinale dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Misurato analizzando le regioni variabili V3-V4 delle sequenze del gene procariotico 16S rRNA (acido ribonucleico ribosomiale).
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Modifica della concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 4 settimane di intervento).
La concentrazione di glucosio nel sangue sarà analizzata dopo un digiuno notturno.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 4 settimane di intervento).
Modifica della concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 3 dell'indagine clinica (dopo 8 settimane di intervento).
La concentrazione di glucosio nel sangue sarà analizzata dopo e durante la notte a digiuno.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 3 dell'indagine clinica (dopo 8 settimane di intervento).
Modifica della concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
La concentrazione di glucosio nel sangue sarà analizzata dopo un digiuno notturno.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
La glicemia sarà riportata in mg/dl a 30, 60, 90 e 120 minuti come parte del test orale di tolleranza al glucosio
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Variazione dell'area sotto la curva per il glucosio dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
L'area sotto la curva verrà calcolata utilizzando i livelli di glucosio dopo il test di tolleranza al glucosio orale.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Modifica della concentrazione di insulina nel sangue a digiuno dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
La concentrazione di insulina nel sangue sarà analizzata dopo un digiuno notturno con il kit ELISA.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Modifica dell'indice HOMA dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Verrà calcolato l'indice HOMA per analizzare la resistenza all'insulina
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Modifica della concentrazione di glucagone simile al peptide-1 (GLP-1) nel sangue dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 4 (dopo 12 settimane di intervento).
La concentrazione di GLP-1 nel sangue sarà analizzata dopo un digiuno notturno con il kit ELSA.
Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 4 (dopo 12 settimane di intervento).
Modifica della concentrazione di peptide-C nel sangue dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
La concentrazione di peptide-C nel sangue sarà analizzata dopo e durante la notte a digiuno.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Modifica dei sintomi gastrointestinali dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 4 settimane di intervento).
I sintomi gastrointestinali saranno analizzati da un questionario sui sintomi gastrointestinali.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 4 settimane di intervento).
Modifica dei sintomi gastrointestinali dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 3 dell'indagine clinica (dopo 8 settimane di intervento).
I sintomi gastrointestinali saranno analizzati da un questionario sui sintomi gastrointestinali.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 3 dell'indagine clinica (dopo 8 settimane di intervento).
Modifica dei sintomi gastrointestinali dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
I sintomi gastrointestinali saranno analizzati da un questionario sui sintomi gastrointestinali.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Variazione della concentrazione ematica di ALT dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
La concentrazione di ALT nel sangue sarà misurata dopo un digiuno notturno.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Variazione della concentrazione ematica di AST dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 4 (dopo 12 settimane di intervento).
La concentrazione di AST nel sangue verrà misurata dopo un digiuno notturno.
Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 4 (dopo 12 settimane di intervento).
Variazione della concentrazione di colesterolo totale nel sangue dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
La concentrazione di colesterolo totale nel sangue sarà analizzata dopo un digiuno notturno.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Variazione della concentrazione di colesterolo HDL nel sangue dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
La concentrazione di colesterolo HDL nel sangue sarà analizzata dopo un digiuno notturno.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Variazione della concentrazione di colesterolo LDL nel sangue dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
La concentrazione ematica di LDL sarà riportata in mg/dl mediante l'equazione di Friedewald.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Variazione della concentrazione di trigliceridi nel sangue dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
La concentrazione di trigliceridi nel sangue sarà analizzata dopo un digiuno notturno.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Modifica dell'emogramma dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Emocromo
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Variazione di peso dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 4 settimane di intervento).
Il peso dei partecipanti a digiuno sarà analizzato mediante bioimpedenza e riportato in kg.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 4 settimane di intervento).
Variazione di peso dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 3 dell'indagine clinica (dopo 8 settimane di intervento).
Il peso dei partecipanti a digiuno sarà analizzato mediante bioimpedenza e riportato in kg.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 3 dell'indagine clinica (dopo 8 settimane di intervento).
Variazione di peso dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Il peso dei partecipanti a digiuno sarà analizzato mediante bioimpedenza e riportato in kg.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 4 settimane di intervento).
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 4 settimane di intervento).
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 3 dell'indagine clinica (dopo 8 settimane di intervento).
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 3 dell'indagine clinica (dopo 8 settimane di intervento).
Modifica dell'indice di massa corporea dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Modifica della circonferenza della vita dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 4 settimane di intervento).
La circonferenza vita verrà misurata con un metro da sarta e sarà riportata in cm.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 4 settimane di intervento).
Modifica della circonferenza della vita dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 3 dell'indagine clinica (dopo 8 settimane di intervento).
La circonferenza vita verrà misurata con un metro da sarta e sarà riportata in cm.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 3 dell'indagine clinica (dopo 8 settimane di intervento).
Modifica della circonferenza della vita dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
La circonferenza vita verrà misurata con un metro da sarta e sarà riportata in cm.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Modifica della circonferenza dell'anca dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 4 settimane di intervento).
La circonferenza fianchi sarà misurata con un metro e sarà riportata in cm.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 4 settimane di intervento).
Modifica della circonferenza dell'anca dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 3 dell'indagine clinica (dopo 8 settimane di intervento).
La circonferenza fianchi sarà misurata con un metro e sarà riportata in cm.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 3 dell'indagine clinica (dopo 8 settimane di intervento).
Modifica della circonferenza dell'anca dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
La circonferenza fianchi sarà misurata con un metro e sarà riportata in cm.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Modifica della composizione corporea (massa grassa, massa magra e contenuto di acqua) dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 4 settimane di intervento).
La composizione corporea sarà analizzata a digiuno mediante bioimpedenza.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 4 settimane di intervento).
Modifica della composizione corporea (massa grassa, massa magra e contenuto di acqua) dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 3 dell'indagine clinica (dopo 8 settimane di intervento).
La composizione corporea sarà analizzata a digiuno mediante bioimpedenza.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 3 dell'indagine clinica (dopo 8 settimane di intervento).
Modifica della composizione corporea (massa grassa, massa magra e contenuto di acqua) dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
La composizione corporea sarà analizzata a digiuno mediante bioimpedenza.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 2 (dopo 4 settimane di intervento).
La pressione arteriosa sistolica a digiuno sarà misurata da un tensiometro e riportata in mmHg.
Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 2 (dopo 4 settimane di intervento).
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 3 dell'indagine clinica (dopo 8 settimane di intervento).
La pressione arteriosa sistolica a digiuno sarà misurata da un tensiometro e riportata in mmHg.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 3 dell'indagine clinica (dopo 8 settimane di intervento).
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
La pressione arteriosa sistolica a digiuno sarà misurata da un tensiometro e riportata in mmHg.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 4 settimane di intervento).
La pressione arteriosa diastolica a digiuno sarà misurata da un tensiometro e riportata in mmHg.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 4 settimane di intervento).
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 3 dell'indagine clinica (dopo 8 settimane di intervento).
La pressione arteriosa diastolica a digiuno sarà misurata da un tensiometro e riportata in mmHg.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 3 dell'indagine clinica (dopo 8 settimane di intervento).
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
La pressione arteriosa diastolica a digiuno sarà misurata da un tensiometro e riportata in mmHg.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Variazione della frequenza cardiaca dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 4 settimane di intervento).
La frequenza cardiaca a digiuno sarà misurata da un tensiometro.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 4 settimane di intervento).
Variazione della frequenza cardiaca dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 3 dell'indagine clinica (dopo 8 settimane di intervento).
La frequenza cardiaca a digiuno sarà misurata da un tensiometro.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 3 dell'indagine clinica (dopo 8 settimane di intervento).
Variazione della frequenza cardiaca dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
La frequenza cardiaca a digiuno sarà misurata da un tensiometro.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Modifica dell'attività fisica dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
L'attività fisica sarà analizzata dal questionario internazionale sull'attività fisica.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Variazione dell'assunzione di cibo dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
L'assunzione di energia e macronutrienti sarà analizzata da un questionario record di 72 ore.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: il giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 4 dell'indagine clinica (dopo 12 settimane di intervento).
Aderenza all'intervento alla settimana 4.
Lasso di tempo: Indagine clinica giorno 2 (settimana 4).
L'adesione all'intervento sarà valutata da un diario di assunzione di capsule.
Indagine clinica giorno 2 (settimana 4).
Aderenza all'intervento alla settimana 8.
Lasso di tempo: Indagine clinica giorno 3 (settimana 8).
L'adesione all'intervento sarà valutata da un diario di assunzione di capsule.
Indagine clinica giorno 3 (settimana 8).
Aderenza all'intervento alla settimana 12.
Lasso di tempo: Indagine clinica giorno 4 (settimana 12).
L'adesione all'intervento sarà valutata da un diario di assunzione di capsule.
Indagine clinica giorno 4 (settimana 12).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaboratori

GENBIOMA Aplicaciones SL
Gobierno de Navarra/FEDER

Investigatori

  • Investigatore principale: María Jesús Moreno Aliaga, PhD, University of Navarra
  • Direttore dello studio: Carlos González Navarro, PhD, University of Navarra
  • Cattedra di studio: Pedro González Muniesa, PhD, University of Navarra
  • Cattedra di studio: Idoia Ibero Baraibar, PhD, University of Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREDIABETCARE

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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