Effekten av ett probiotikum på den glykemiska profilen och den fekala mikrobiotan hos prediabetiska personer (PREDIABETCARE) (PREDIABETCAR)
19 april 2023 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Utvärdering av effekten av administrering av en probiotisk formulering på glykemisk kontroll, insulinresistens och sammansättningen av mikrobiotan hos patienter med prediabetes
Enligt uppgifterna från Di@bet.es studien, som är en del av den nationella diabetesstrategin, är prevalensen av typ 2-diabetes bland den spanska befolkningen 13,8 %. Diabetespatienter lider av flera kort- och långtidskomplikationer, som är relaterade till en signifikant försämrad livskvalitet och en avsevärd ökning av dödligheten.
I denna mening är det viktigt att förhindra utvecklingen av typ 2-diabetes. Därför är det av hög relevans att identifiera och behandla prediabetiker innan sjukdomen utvecklas. Många strategier har implementerats för att vända denna situation, såsom förändringar i kost och livsstil, bland annat. Det är dock svårt att uppnå förändringar i livsstil och trots användningen av vissa läkemedel i denna fas av sjukdomen fortsätter problemet att växa.
Av denna anledning har nya strategier för att bekämpa utvecklingen av typ 2-diabetes undersökts, såsom användningen av probiotiska formuleringar. Men för närvarande är det få studier som bevisar effekten av probiotika på glykemisk reglering. Därför uppstår en intressant möjlighet enligt den potentiella förmågan hos probiotisk formulering för kontroll av prediabetes.
Med tanke på denna bakgrund är det huvudsakliga syftet med denna forskning att bedöma effekten av en ny probiotisk formulering på glykemisk kontroll, insulinresistens och sammansättningen av den fekala mikrobiotan hos prediabetiker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en 12 veckor lång, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallellstudie. Den är inriktad på prediabetiska överviktiga/fetma män och kvinnor mellan 18 och 70 år.
Alla deltagare deltar i Nutrition Intervention Unit vid Center for Nutrition Research vid University of Navarra för screeningbesöket och ytterligare fyra gånger under interventionen (vecka 1, 4, 8 och 12 av studien).
- Screeningbesök: utvärdering av inklusionskriterierna.
Volontärer som uppfyller inklusionskriterierna förses med ett avföringspaket och ett 72 timmars frågeformulär för matjournal. Dessutom tilldelas de slumpmässigt till en av de två interventionsgrupperna:
Kontrollgrupp: placebotillskott; Experimentgrupp: probiotikatillskott.
- Klinisk undersökning dag 1 (dag 1): Volontären besöker Nutrition Intervention Unit i fastande tillstånd. Varje volontär ombeds tillhandahålla avföringsprovet och 72-timmars matjournalenkäten. Därefter görs antropometriska mätningar, kroppssammansättning och blodtrycksmätningar och frågeformuläret för gastrointestinala symtom fylls i. Efter det får volontären kapslarna från studien under en månad. Slutligen samlas fastande blodprover och sedan utförs ett oralt glukostoleranstest och blodprov tas 30, 60, 90 och 120 minuter efter intag av glukoslösningen.
- Klinisk undersökning dag 2 (vecka 4): Volontären besöker Nutrition Intervention Unit i fastande tillstånd. Frågeformuläret om gastrointestinala symtom fylls i och följsamheten till studien och kapselförbrukningen bedöms. Efter mätning av antropometrisk, kroppssammansättning och blodtryck tas ett blodprov. Slutligen får volontären kapslar för nästa månad.
- Klinisk undersökning dag 3 (vecka 8): Volontären besöker Nutrition Intervention Unit i fastande tillstånd. Frågeformuläret för gastrointestinala symtom fylls i och följsamheten till studien och kapselkonsumtionen bedöms. Efter mätning av antropometri, kroppssammansättning och blodtryck, tas ett blodprov. Slutligen ges avföringsuppsamlingssatsen, 72 timmars frågeformulär för matjournal och kapslar under en månad till volontären.
- Klinisk undersökning dag 4 (vecka 12): Volontären besöker Nutrition Intervention Unit i fastande tillstånd. Varje volontär ombeds tillhandahålla avföringsprovet och 72-timmars matjournalenkäten. Därefter görs antropometriska mätningar, kroppssammansättning och blodtrycksmätningar och frågeformuläret för gastrointestinala symptom fylls i. Slutligen samlas fastande blodprover och sedan utförs ett oralt glukostoleranstest och blodprov tas 30, 60, 90 och 120 minuter efter intag av glukoslösningen.
En månad senare skickas onlineversionen av frågeformuläret för gastrointestinala symtom till varje volontär för att bedöma eventuella gastrointestinala symtom efter att ha stoppat kapselkonsumtionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 18 till 70 år.
- Prediabetiker: glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mellan 5,7 % och 6,4 %.
- Body Mass Index (BMI) mellan 25 och 39,9 kg/m2.
- Inga viktförändringar (± 3 kg) under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersonerna ska ha allmänna fysiska och psykiska tillstånd i enlighet med studiens syfte.
- Försökspersoner måste kunna förstå och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Att vara i kontinuerlig farmakologisk/hormonell behandling, speciellt sådana som kan påverka blodsockerkoncentrationen.
- Lider av en kronisk metabol sjukdom, eller av en systemisk tarm-, lever- eller njursjukdom: diabetes typ 1 eller 2, svår dyslipidemi, okontrollerade funktionsstörningar i sköldkörteln, cirros, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.
- Försökspersoner som lider av svår hyperlipidemi, svår hypertoni eller hypotyreos utan behandling eller behandlas i mindre än 3 månader.
- Förekomst av relevanta funktionella eller strukturella abnormiteter i matsmältningssystemet, såsom missbildningar, angiodysplasi, aktiva magsår, kroniska inflammatoriska sjukdomar eller malabsorption.
- Försökspersoner som har opererats i mag-tarmkanalen med bestående följdsjukdomar (till exempel gastroduodenostomi).
- Kronisk behandling med magskydd.
- Försökspersoner som lider av någon typ av cancer eller är i behandling för den eller med en period som är mindre än 5 år sedan dess utrotning.
- Förekomst av någon typ av psykisk funktionsnedsättning såsom depressiv patologi, ångest eller obehandlad bipolär sjukdom. De kommer att kunna delta om de har haft stabil behandling i minst 3 månader innan prövningen påbörjas.
- Allergi eller intolerans mot någon mat- eller livsmedelsgrupp som sannolikt kommer att visa sig under studien.
- Gå på en specialdiet (Atkins, vegetarisk, etc.) under de 3 månaderna före studiestart.
- Viktvariationer (± 3 kg) under de senaste 3 månaderna.
- Lider av ätstörningar eller ätrestriktiva beteenden (poäng på EAT-26-enkäten lika med eller högre än 20).
- Försökspersoner som har genomgått kirurgisk behandling för fetma.
- Att vara gravid eller ammar.
- Missbruk av alkohol (mer än 14 enheter hos kvinnor och 20 enheter hos män) och/eller droger.
- Visa dåligt samarbete eller, enligt utredarens uppfattning, ha svårt att följa studieprocedurerna.
- Ta någon typ av näringstillskott som kan påverka blodsocker och/eller mikrobiota. Om de tar det, för att inkluderas i studien, måste de sluta med tillägget, med en tvättperiod på minst 14 dagar innan studien påbörjas.
- Personer som är positiva till Covid-19 kommer inte att kunna delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp som får de probiotiska kapslarna
Experimentgruppen kommer att konsumera en probiotisk kapsel varje dag under 12 veckor vid frukost.
|
Experimentgruppen kommer att konsumera en probiotisk kapsel varje dag under 12 veckor vid frukost.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp som får placebokapslarna
Placebogruppen kommer att konsumera en placebokapsel varje dag under 12 veckor vid frukost.
|
Placebogruppen kommer att konsumera en placebokapsel varje dag under 12 veckor vid frukost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av blodglykerat hemoglobin (HbA1c) koncentration från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Koncentrationen av glykerat hemoglobin i blod i fastande (HbA1c) kommer att rapporteras i % och i mmol/mol.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av metagenomisk analys av tarmmikrobiotans sammansättning från baslinje till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Mäts genom att analysera de variabla regionerna V3-V4 av de prokaryota 16S rRNA (ribosomala ribonukleinsyra) gensekvenserna.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Förändring av fastande blodsockerkoncentration från baslinjen till vecka 4.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 2 (efter 4 veckors intervention).
|
Blodsockerkoncentrationen kommer att analyseras efter en natts fasta.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 2 (efter 4 veckors intervention).
|
|
Förändring av fastande blodsockerkoncentration från baslinjen till vecka 8.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 3 (efter 8 veckors intervention).
|
Blodsockerkoncentrationen kommer att analyseras efter och över natten fasta.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 3 (efter 8 veckors intervention).
|
|
Förändring av fastande blodsockerkoncentration från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Blodsockerkoncentrationen kommer att analyseras efter en natts fasta.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Oralt glukostoleranstest
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Blodsocker kommer att rapporteras i mg/dl vid 30, 60, 90 och 120 minuter som en del av det orala glukostoleranstestet
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Förändring i arean under kurvan för glukos från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Arean under kurvan kommer att beräknas med hjälp av glukosnivåer efter oralt glukostoleranstest.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Förändring av fastande blodinsulinkoncentration från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Blodinsulinkoncentrationen kommer att analyseras efter en fasta över natten med ELISA-kit.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Ändring av HOMA-index från baslinje till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
HOMA-index kommer att beräknas för att analysera insulinresistens
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Förändring av blodglukagonliknande peptid-1 (GLP-1) koncentration från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Blodkoncentrationen av GLP-1 kommer att analyseras efter en fasta över natten med ELSA-kit.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Förändring av blodpeptid-C-koncentrationen från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Koncentrationen av peptid-C i blodet kommer att analyseras efter och över natten.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Förändring av gastrointestinala symtom från baslinjen till vecka 4.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 2 (efter 4 veckors intervention).
|
Gastrointestinala symtom kommer att analyseras med ett frågeformulär för gastrointestinala symptom.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 2 (efter 4 veckors intervention).
|
|
Förändring av gastrointestinala symtom från baslinjen till vecka 8.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 3 (efter 8 veckors intervention).
|
Gastrointestinala symtom kommer att analyseras med ett frågeformulär för gastrointestinala symptom.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 3 (efter 8 veckors intervention).
|
|
Förändring av gastrointestinala symtom från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Gastrointestinala symtom kommer att analyseras med ett frågeformulär för gastrointestinala symptom.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Förändring av ALT-koncentrationen i blodet från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
ALT-koncentrationen i blodet kommer att mätas efter en fasta över natten.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Förändring av AST-koncentration i blodet från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
AST-koncentrationen i blodet kommer att mätas efter en fasta över natten.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Förändring av totalkolesterolkoncentrationen i blodet från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Den totala kolesterolkoncentrationen i blodet kommer att analyseras efter en fasta över natten.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Förändring av HDL-kolesterolkoncentrationen i blodet från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Koncentrationen av HDL-kolesterol i blodet kommer att analyseras efter en fasta över natten.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Förändring av koncentrationen av LDL-kolesterol i blodet från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Blodets LDL-koncentration kommer att rapporteras i mg/dl av Friedewalds ekvation.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Förändring av triglyceridkoncentrationen i blodet från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Triglyceridkoncentrationen i blodet kommer att analyseras efter en fasta över natten.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Ändring av hemogram från baslinje till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Blod hemogram
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Förändring av vikt från baseline till vecka 4.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 2 (efter 4 veckors intervention).
|
Vikten på deltagare i fastande tillstånd kommer att analyseras med bioimpedans och rapporteras i kg.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 2 (efter 4 veckors intervention).
|
|
Förändring av vikt från baseline till vecka 8.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 3 (efter 8 veckors intervention).
|
Vikten på deltagare i fastande tillstånd kommer att analyseras med bioimpedans och rapporteras i kg.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 3 (efter 8 veckors intervention).
|
|
Förändring av vikt från baseline till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Vikten på deltagare i fastande tillstånd kommer att analyseras med bioimpedans och rapporteras i kg.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Förändring av body mass index från baslinjen till vecka 4.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 2 (efter 4 veckors intervention).
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 2 (efter 4 veckors intervention).
|
|
Förändring av body mass index från baslinje till vecka 8.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 3 (efter 8 veckors intervention).
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 3 (efter 8 veckors intervention).
|
|
Förändring av body mass index från baslinje till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Förändring av midjemått från baslinjen till vecka 4.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 2 (efter 4 veckors intervention).
|
Midjemåttet mäts med ett måttband och rapporteras i cm.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 2 (efter 4 veckors intervention).
|
|
Förändring av midjemått från baslinjen till vecka 8.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 3 (efter 8 veckors intervention).
|
Midjemåttet mäts med ett måttband och rapporteras i cm.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 3 (efter 8 veckors intervention).
|
|
Förändring av midjemått från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Midjemåttet mäts med ett måttband och rapporteras i cm.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Förändring av höftomkretsen från baslinjen till vecka 4.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 2 (efter 4 veckors intervention).
|
Höftomkretsen kommer att mätas med ett måttband och rapporteras i cm.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 2 (efter 4 veckors intervention).
|
|
Förändring av höftomkrets från baslinjen till vecka 8.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 3 (efter 8 veckors intervention).
|
Höftomkretsen kommer att mätas med ett måttband och rapporteras i cm.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 3 (efter 8 veckors intervention).
|
|
Förändring av höftomkrets från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Höftomkretsen kommer att mätas med ett måttband och rapporteras i cm.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Förändring av kroppssammansättning (fettmassa, mager massa och vattenhalt) från baslinjen till vecka 4.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 2 (efter 4 veckors intervention).
|
Kroppssammansättningen kommer att analyseras vid fastande tillstånd med bioimpedans.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 2 (efter 4 veckors intervention).
|
|
Förändring av kroppssammansättning (fettmassa, mager massa och vattenhalt) från baslinjen till vecka 8.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 3 (efter 8 veckors intervention).
|
Kroppssammansättningen kommer att analyseras vid fastande tillstånd med bioimpedans.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 3 (efter 8 veckors intervention).
|
|
Förändring av kroppssammansättning (fettmassa, mager massa och vattenhalt) från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Kroppssammansättningen kommer att analyseras vid fastande tillstånd med bioimpedans.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Förändring av systoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 4.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 2 (efter 4 veckors intervention).
|
Fastande systoliskt blodtryck kommer att mätas med en tensiometer och rapporteras i mmHg.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 2 (efter 4 veckors intervention).
|
|
Förändring av systoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 8.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 3 (efter 8 veckors intervention).
|
Fastande systoliskt blodtryck kommer att mätas med en tensiometer och rapporteras i mmHg.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 3 (efter 8 veckors intervention).
|
|
Förändring av systoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Fastande systoliskt blodtryck kommer att mätas med en tensiometer och rapporteras i mmHg.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Förändring av dyastoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 4.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 2 (efter 4 veckors intervention).
|
Fastande dyastoliskt blodtryck kommer att mätas med en tensiometer och rapporteras i mmHg.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 2 (efter 4 veckors intervention).
|
|
Förändring av dyastoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 8.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 3 (efter 8 veckors intervention).
|
Fastande dyastoliskt blodtryck kommer att mätas med en tensiometer och rapporteras i mmHg.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 3 (efter 8 veckors intervention).
|
|
Förändring av dyastoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Fastande dyastoliskt blodtryck kommer att mätas med en tensiometer och rapporteras i mmHg.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Förändring av hjärtfrekvens från baslinje till vecka 4.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 2 (efter 4 veckors intervention).
|
Fastande hjärtfrekvens kommer att mätas med en tensiometer.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 2 (efter 4 veckors intervention).
|
|
Förändring av puls från baslinjen till vecka 8.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 3 (efter 8 veckors intervention).
|
Fastande hjärtfrekvens kommer att mätas med en tensiometer.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 3 (efter 8 veckors intervention).
|
|
Förändring av puls från baslinje till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Fastande hjärtfrekvens kommer att mätas med en tensiometer.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Ändring av fysisk aktivitet från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Fysisk aktivitet kommer att analyseras av International Physical Activity Questionnaire.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Ändring av födointag från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
Intag av energi och makronäringsämnen kommer att analyseras genom ett 72 timmars journalformulär.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: klinisk undersökningsdag 1 (vid baslinjen) jämfört med klinisk undersökningsdag 4 (efter 12 veckors intervention).
|
|
Följsamhet till insatsen vecka 4.
Tidsram: Klinisk undersökning dag 2 (vecka 4).
|
Följsamhet till interventionen kommer att bedömas av en kapselintagsdagbok.
|
Klinisk undersökning dag 2 (vecka 4).
|
|
Följsamhet till insatsen vecka 8.
Tidsram: Klinisk undersökning dag 3 (vecka 8).
|
Följsamhet till interventionen kommer att bedömas av en kapselintagsdagbok.
|
Klinisk undersökning dag 3 (vecka 8).
|
|
Efterlevnad av insatsen vecka 12.
Tidsram: Klinisk undersökning dag 4 (vecka 12).
|
Följsamhet till interventionen kommer att bedömas av en kapselintagsdagbok.
|
Klinisk undersökning dag 4 (vecka 12).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: María Jesús Moreno Aliaga, PhD, University of Navarra
- Studierektor: Carlos González Navarro, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Pedro González Muniesa, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Idoia Ibero Baraibar, PhD, University of Navarra
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Första postat (Faktisk)
28 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2023
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREDIABETCARE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .