Efecto de un probiótico sobre el perfil glucémico y la microbiota fecal de sujetos prediabéticos (PREDIABETCARE) (PREDIABETCAR)
19 de abril de 2023 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Evaluación del efecto de la administración de una formulación probiótica sobre el control glucémico, la resistencia a la insulina y la composición de la microbiota en sujetos con prediabetes
Según los datos del Di@bet.es estudio, que se enmarca en la Estrategia Nacional de Diabetes, la prevalencia de diabetes tipo 2 en la población española es del 13,8%. Los pacientes diabéticos sufren diversas complicaciones a corto y largo plazo, que se relacionan con un empeoramiento significativo de la calidad de vida y un aumento sustancial de la tasa de mortalidad.
En este sentido, es importante prevenir el desarrollo de diabetes tipo 2. Por lo tanto, es de gran relevancia identificar y tratar a los sujetos prediabéticos antes del desarrollo de la enfermedad. Se han implementado muchas estrategias para revertir esta situación, como cambios en la dieta y estilo de vida, entre otras. Sin embargo, es difícil lograr cambios en el estilo de vida y, a pesar del uso de algunos medicamentos en esta fase de la enfermedad, el problema sigue creciendo.
Por ello, se investigan nuevas estrategias para combatir el desarrollo de la diabetes tipo 2, como el uso de formulaciones probióticas. Sin embargo, por el momento, pocos estudios evidencian el efecto de los probióticos en la regulación glucémica. Por lo tanto, surge una interesante oportunidad de acuerdo a la capacidad potencial de la formulación probiótica para el control de la prediabetes.
Teniendo en cuenta estos antecedentes, el objetivo principal de esta investigación es evaluar el efecto de una nueva formulación probiótica sobre el control glucémico, la resistencia a la insulina y la composición de la microbiota fecal en sujetos prediabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio paralelo de 12 semanas, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Está enfocado a hombres y mujeres prediabéticos con sobrepeso/obesidad entre 18 y 70 años.
Todos los participantes acuden a la Unidad de Intervención Nutricional del Centro de Investigación en Nutrición de la Universidad de Navarra para la visita de cribado y 4 veces más durante la intervención (semana 1, 4, 8 y 12 de estudio).
- Visita de selección: evaluación de los criterios de inclusión.
A los voluntarios que cumplen los criterios de inclusión se les proporciona un kit de recolección de heces y un cuestionario de registro de alimentos de 72 h. Además, se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención:
Grupo de control: suplementado con placebo; Grupo experimental: suplementado con probióticos.
- Investigación clínica día 1 (día 1): El voluntario acude a la Unidad de Intervención Nutricional en ayunas. Se pide a cada voluntario que proporcione la muestra de heces y el cuestionario de registro de alimentos de 72 horas. Luego se toman medidas antropométricas, de composición corporal y de presión arterial y se completa el cuestionario de síntomas gastrointestinales. Después de eso, el voluntario recibe las cápsulas del estudio durante un mes. Finalmente, se recolectan muestras de sangre en ayunas y luego se realiza una prueba de tolerancia oral a la glucosa y se toman muestras de sangre a los 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión de la solución de glucosa.
- Investigación clínica día 2 (semana 4): El voluntario acude a la Unidad de Intervención Nutricional en ayunas. Se cumplimenta el cuestionario de síntomas gastrointestinales y se valora la adherencia al estudio y al consumo de cápsulas. Luego de la medición antropométrica, de composición corporal y de presión arterial se toma una muestra de sangre. Finalmente, el voluntario recibe cápsulas para el próximo mes.
- Investigación clínica día 3 (semana 8): El voluntario acude a la Unidad de Intervención Nutricional en ayunas. Se cumplimenta el cuestionario de síntomas gastrointestinales y se valora la adherencia al estudio y al consumo de cápsulas. Luego de la medición antropométrica, de composición corporal y de presión arterial, se toma una muestra de sangre. Finalmente, se entrega al voluntario el kit de recogida de heces, el cuestionario de registro alimentario de 72h y las cápsulas para un mes.
- Investigación clínica día 4 (semana 12): El voluntario acude a la Unidad de Intervención Nutricional en ayunas. Se pide a cada voluntario que proporcione la muestra de heces y el cuestionario de registro de alimentos de 72 horas. Luego se toman medidas antropométricas, de composición corporal y de presión arterial y se completa el cuestionario de síntomas gastrointestinales. Finalmente, se recolectan muestras de sangre en ayunas y luego se realiza una prueba de tolerancia oral a la glucosa y se toman muestras de sangre a los 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión de la solución de glucosa.
Un mes después, se envía a cada voluntario la versión online del cuestionario de síntomas gastrointestinales para evaluar cualquier síntoma gastrointestinal tras suspender el consumo de cápsulas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años.
- Sujetos prediabéticos: hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 5,7% y 6,4%.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 y 39,9 kg/m2.
- Sin cambios de peso (± 3 kg) durante los últimos 3 meses.
- Los sujetos deben encontrarse en condiciones generales físicas y psíquicas acordes con el objetivo del estudio.
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Estar en continuo tratamiento farmacológico/hormonal, especialmente aquellos que puedan afectar la concentración de glucosa en sangre.
- Padecer de una enfermedad metabólica crónica, o de una enfermedad sistémica intestinal, hepática o renal: diabetes tipo 1 o 2, dislipidemia severa, trastornos de la función tiroidea no controlada, cirrosis, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.
- Sujetos que padezcan hiperlipidemia grave, hipertensión grave o hipotiroidismo sin tratamiento o tratados durante menos de 3 meses.
- Presencia de alteraciones funcionales o estructurales relevantes del aparato digestivo, como malformaciones, angiodisplasias, úlceras pépticas activas, enfermedades inflamatorias crónicas o malabsorción.
- Sujetos que hayan sido sometidos a cirugía gastrointestinal con secuelas permanentes (por ejemplo, gastroduodenostomía).
- Tratamiento crónico con protectores estomacales.
- Sujetos que padezcan algún tipo de cáncer o se encuentren en tratamiento para el mismo o con un periodo inferior a 5 años desde su erradicación.
- Presencia de algún tipo de deterioro psíquico como patología depresiva, ansiedad o trastorno bipolar no tratado. Podrán participar si tienen un tratamiento estable durante al menos 3 meses antes del inicio del ensayo.
- Alergia o intolerancia a cualquier alimento o grupo de alimentos que pueda manifestarse durante el estudio.
- Seguir una dieta especial (Atkins, vegetariana, etc.) durante los 3 meses previos al inicio del estudio.
- Variaciones de peso (± 3 kg) durante los últimos 3 meses.
- Padecer trastornos de la conducta alimentaria o conductas restrictivas de la alimentación (puntuación en el cuestionario EAT-26 igual o superior a 20).
- Sujetos que han sido sometidos a tratamiento quirúrgico por obesidad.
- Estar embarazada o amamantando.
- Abuso de alcohol (más de 14 unidades en mujeres y 20 unidades en hombres) y/o drogas.
- Mostrar escasa colaboración o, a juicio del investigador, tener dificultades para seguir los procedimientos del estudio.
- Tomar algún tipo de suplementación nutricional que pueda afectar la glucosa en sangre y/o la microbiota. Si lo toman, para ser incluidos en el estudio, deberán suspender el suplemento, con un período de lavado de al menos 14 días antes de comenzar el estudio.
- Las personas que den positivo en Covid-19 no podrán participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo que recibe las cápsulas de probióticos
El grupo experimental consumirá una cápsula de probiótico todos los días durante 12 semanas en el desayuno.
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El grupo experimental consumirá una cápsula de probiótico todos los días durante 12 semanas en el desayuno.
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Comparador de placebos: Grupo que recibe las cápsulas de placebo
El grupo de placebo consumirá una cápsula de placebo todos los días durante 12 semanas en el desayuno.
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El grupo de placebo consumirá una cápsula de placebo todos los días durante 12 semanas en el desayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en sangre desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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La concentración de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en sangre en ayunas se indicará en % y en mmol/mol.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del análisis metagenómico de la composición de la microbiota intestinal desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Medido mediante el análisis de las regiones variables V3-V4 de las secuencias del gen 16S rRNA (ácido ribonucleico ribosomal) procariótico.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio de la concentración de glucosa en sangre en ayunas desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 4 semanas de intervención).
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La concentración de glucosa en sangre se analizará después de un ayuno nocturno.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 4 semanas de intervención).
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Cambio de la concentración de glucosa en sangre en ayunas desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 3 (después de 8 semanas de intervención).
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La concentración de glucosa en sangre se analizará después y durante la noche en ayunas.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 3 (después de 8 semanas de intervención).
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Cambio de la concentración de glucosa en sangre en ayunas desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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La concentración de glucosa en sangre se analizará después de un ayuno nocturno.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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La glucosa en sangre se informará en mg/dl a los 30, 60, 90 y 120 minutos como parte de la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio en el área bajo la curva de glucosa desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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El área bajo la curva se calculará usando los niveles de glucosa después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio de la concentración de insulina en sangre en ayunas desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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La concentración de insulina en sangre se analizará después de un ayuno nocturno mediante el kit ELISA.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio del índice HOMA desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Se calculará el índice HOMA para analizar la resistencia a la insulina
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio en la concentración de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en sangre desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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La concentración de GLP-1 en sangre se analizará después de un ayuno nocturno con el kit ELSA.
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio en la concentración de péptido C en sangre desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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La concentración de péptido-C en sangre se analizará después y durante la noche en ayunas.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio de los síntomas gastrointestinales desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 4 semanas de intervención).
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Los síntomas gastrointestinales se analizarán mediante un cuestionario de síntomas gastrointestinales.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 4 semanas de intervención).
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Cambio de los síntomas gastrointestinales desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 3 (después de 8 semanas de intervención).
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Los síntomas gastrointestinales se analizarán mediante un cuestionario de síntomas gastrointestinales.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 3 (después de 8 semanas de intervención).
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Cambio de los síntomas gastrointestinales desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Los síntomas gastrointestinales se analizarán mediante un cuestionario de síntomas gastrointestinales.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio de la concentración de ALT en sangre desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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La concentración de ALT en sangre se medirá después de un ayuno nocturno.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio de la concentración de AST en sangre desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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La concentración de AST en sangre se medirá después de un ayuno nocturno.
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio en la concentración de colesterol total en sangre desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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La concentración de colesterol total en sangre se analizará después de un ayuno nocturno.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio en la concentración de colesterol HDL en sangre desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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La concentración de colesterol HDL en sangre se analizará después de un ayuno nocturno.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio en la concentración de colesterol LDL en sangre desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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La concentración de LDL en sangre se informará en mg/dl mediante la ecuación de Friedewald.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio en la concentración de triglicéridos en sangre desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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La concentración de triglicéridos en sangre se analizará después de un ayuno nocturno.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio de hemograma desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Hemograma de sangre
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio de peso desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 4 semanas de intervención).
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El peso de los participantes en ayunas se analizará por bioimpedancia y se informará en kg.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 4 semanas de intervención).
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Cambio de peso desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 3 (después de 8 semanas de intervención).
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El peso de los participantes en ayunas se analizará por bioimpedancia y se informará en kg.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 3 (después de 8 semanas de intervención).
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Cambio de peso desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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El peso de los participantes en ayunas se analizará por bioimpedancia y se informará en kg.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio del índice de masa corporal desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 4 semanas de intervención).
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 4 semanas de intervención).
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Cambio del índice de masa corporal desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 3 (después de 8 semanas de intervención).
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 3 (después de 8 semanas de intervención).
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Cambio del índice de masa corporal desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio de la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 4 semanas de intervención).
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La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta métrica y se informará en cm.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 4 semanas de intervención).
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Cambio de la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 3 (después de 8 semanas de intervención).
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La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta métrica y se informará en cm.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 3 (después de 8 semanas de intervención).
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Cambio de la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta métrica y se informará en cm.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio de la circunferencia de la cadera desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 4 semanas de intervención).
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La circunferencia de la cadera se medirá con una cinta métrica y se informará en cm.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 4 semanas de intervención).
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Cambio de la circunferencia de la cadera desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 3 (después de 8 semanas de intervención).
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La circunferencia de la cadera se medirá con una cinta métrica y se informará en cm.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 3 (después de 8 semanas de intervención).
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Cambio de la circunferencia de la cadera desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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La circunferencia de la cadera se medirá con una cinta métrica y se informará en cm.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio en la composición corporal (masa grasa, masa magra y contenido de agua) desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 4 semanas de intervención).
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La composición corporal se analizará en ayunas mediante bioimpedancia.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 4 semanas de intervención).
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Cambio en la composición corporal (masa grasa, masa magra y contenido de agua) desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 3 (después de 8 semanas de intervención).
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La composición corporal se analizará en ayunas mediante bioimpedancia.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 3 (después de 8 semanas de intervención).
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Cambio en la composición corporal (masa grasa, masa magra y contenido de agua) desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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La composición corporal se analizará en ayunas mediante bioimpedancia.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio de la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 2 (después de 4 semanas de intervención).
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La presión arterial sistólica en ayunas se medirá con un tensiómetro y se informará en mmHg.
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 2 (después de 4 semanas de intervención).
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Cambio de la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 3 (después de 8 semanas de intervención).
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La presión arterial sistólica en ayunas se medirá con un tensiómetro y se informará en mmHg.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 3 (después de 8 semanas de intervención).
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Cambio de la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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La presión arterial sistólica en ayunas se medirá con un tensiómetro y se informará en mmHg.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio de la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 4 semanas de intervención).
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La presión arterial diastólica en ayunas se medirá con un tensiómetro y se informará en mmHg.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 4 semanas de intervención).
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Cambio de la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 3 (después de 8 semanas de intervención).
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La presión arterial diastólica en ayunas se medirá con un tensiómetro y se informará en mmHg.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 3 (después de 8 semanas de intervención).
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Cambio de la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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La presión arterial diastólica en ayunas se medirá con un tensiómetro y se informará en mmHg.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio de la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 4 semanas de intervención).
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La frecuencia cardíaca en ayunas se medirá con un tensiómetro.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 4 semanas de intervención).
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Cambio de la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 3 (después de 8 semanas de intervención).
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La frecuencia cardíaca en ayunas se medirá con un tensiómetro.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 3 (después de 8 semanas de intervención).
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Cambio de la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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La frecuencia cardíaca en ayunas se medirá con un tensiómetro.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio de actividad física desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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La Actividad Física será analizada por el Cuestionario Internacional de Actividad Física.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Cambio en la ingesta de alimentos desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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La ingesta de energía y macronutrientes se analizará mediante un cuestionario de registro de foor de 72 horas.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 4 (después de 12 semanas de intervención).
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Adherencia a la intervención en la semana 4.
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 2 (semana 4).
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La adherencia a la intervención se evaluará mediante un diario de toma de cápsulas.
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Investigación clínica día 2 (semana 4).
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Adherencia a la intervención en la semana 8.
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 3 (semana 8).
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La adherencia a la intervención se evaluará mediante un diario de toma de cápsulas.
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Investigación clínica día 3 (semana 8).
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Adherencia a la intervención en la semana 12.
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 4 (semana 12).
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La adherencia a la intervención se evaluará mediante un diario de toma de cápsulas.
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Investigación clínica día 4 (semana 12).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: María Jesús Moreno Aliaga, PhD, University of Navarra
- Director de estudio: Carlos González Navarro, PhD, University of Navarra
- Silla de estudio: Pedro González Muniesa, PhD, University of Navarra
- Silla de estudio: Idoia Ibero Baraibar, PhD, University of Navarra
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREDIABETCARE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .