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Wirkung eines Probiotikums auf das glykämische Profil und die fäkale Mikrobiota von Prädiabetikern (PREDIABETCARE) (PREDIABETCAR)

19. April 2023 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Bewertung der Wirkung der Verabreichung einer probiotischen Formulierung auf die glykämische Kontrolle, Insulinresistenz und die Zusammensetzung der Mikrobiota bei Patienten mit Prädiabetes

Nach den Daten von Di@bet.es Studie, die Teil der Nationalen Diabetesstrategie ist, liegt die Prävalenz von Typ-2-Diabetes in der spanischen Bevölkerung bei 13,8 %. Diabetiker leiden an mehreren Kurz- und Langzeitkomplikationen, die mit einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität und einem erheblichen Anstieg der Sterblichkeitsrate einhergehen.

In diesem Sinne ist es wichtig, die Entwicklung von Typ-2-Diabetes zu verhindern. Daher ist es von großer Bedeutung, prädiabetische Personen vor der Entwicklung der Krankheit zu identifizieren und zu behandeln. Viele Strategien wurden implementiert, um diese Situation umzukehren, wie unter anderem eine Änderung der Ernährung und des Lebensstils. Es ist jedoch schwierig, Änderungen im Lebensstil zu erreichen, und trotz der Verwendung einiger Medikamente in dieser Phase der Krankheit wächst das Problem weiter.

Aus diesem Grund werden neue Strategien zur Bekämpfung der Entwicklung von Typ-2-Diabetes untersucht, beispielsweise der Einsatz von probiotischen Formulierungen. Derzeit belegen jedoch nur wenige Studien die Wirkung von Probiotika auf die glykämische Regulierung. Daher ergibt sich eine interessante Gelegenheit gemäß der potenziellen Fähigkeit einer probiotischen Formulierung zur Kontrolle von Prädiabetes.

Vor diesem Hintergrund besteht das Hauptziel dieser Forschung darin, die Wirkung einer neuen probiotischen Formulierung auf die glykämische Kontrolle, die Insulinresistenz und die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota bei Prädiabetikern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelstudie konzipiert. Es konzentriert sich auf prädiabetische übergewichtige / fettleibige Männer und Frauen zwischen 18 und 70 Jahren.

Alle Teilnehmer besuchen die Ernährungsinterventionseinheit des Zentrums für Ernährungsforschung an der Universität von Navarra für den Screening-Besuch und 4 weitere Male während der Intervention (Woche 1, 4, 8 und 12 der Studie).

  • Screening-Besuch: Evaluation der Einschlusskriterien.

Freiwillige, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten ein Stuhlsammelkit und einen 72-Stunden-Fragebogen zur Ernährungsaufzeichnung. Außerdem werden sie zufällig einer der beiden Interventionsgruppen zugeordnet:

Kontrollgruppe: Placebo ergänzt; Versuchsgruppe: Probiotikum ergänzt.

  • Klinische Untersuchung Tag 1 (Tag 1): Der Freiwillige besucht die Ernährungsinterventionseinheit im nüchternen Zustand. Jeder Freiwillige wird gebeten, die Stuhlprobe und den 72-Stunden-Fragebogen zur Ernährungsaufzeichnung abzugeben. Dann werden anthropometrische, Körperzusammensetzungs- und Blutdruckmessungen durchgeführt und der Fragebogen zu Magen-Darm-Symptomen ausgefüllt. Danach wird der Freiwillige einen Monat lang mit den Kapseln der Studie versorgt. Schließlich werden Nüchternblutproben entnommen und dann ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt und Blutproben werden 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme der Glukoselösung entnommen.
  • Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 4): Der Freiwillige besucht die Ernährungsinterventionseinheit im nüchternen Zustand. Der Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen wird ausgefüllt und die Einhaltung der Studie und des Kapselkonsums bewertet. Nach der Messung von Anthropometrie, Körperzusammensetzung und Blutdruck wird eine Blutprobe entnommen. Schließlich wird der Freiwillige mit Kapseln für den nächsten Monat versorgt.
  • Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 8): Der Freiwillige besucht die Ernährungsinterventionseinheit im nüchternen Zustand. Der Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen wird ausgefüllt und die Einhaltung der Studie und des Kapselkonsums bewertet. Nach der Messung von Anthropometrie, Körperzusammensetzung und Blutdruck wird eine Blutprobe entnommen. Schließlich werden dem Freiwilligen das Stuhlsammelset, der 72-Stunden-Fragebogen zur Ernährungsaufzeichnung und Kapseln für einen Monat gegeben.
  • Tag 4 der klinischen Untersuchung (Woche 12): Der Freiwillige besucht die Ernährungsinterventionseinheit im nüchternen Zustand. Jeder Freiwillige wird gebeten, die Stuhlprobe und den 72-Stunden-Fragebogen zur Ernährungsaufzeichnung abzugeben. Dann werden anthropometrische, Körperzusammensetzungs- und Blutdruckmessungen durchgeführt und der Fragebogen zu Magen-Darm-Symptomen ausgefüllt. Schließlich werden Nüchternblutproben entnommen und dann ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt und Blutproben werden 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme der Glukoselösung entnommen.

Einen Monat später wird die Online-Version des Fragebogens zu gastrointestinalen Symptomen an jeden Freiwilligen gesendet, um alle gastrointestinalen Symptome nach Beendigung des Kapselkonsums zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Center for Nutrition Research. University of Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Prädiabetiker: glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) zwischen 5,7 % und 6,4 %.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 39,9 kg / m2.
  • Keine Gewichtsveränderungen (± 3 kg) in den letzten 3 Monaten.
  • Die Probanden müssen sich in einem allgemeinen körperlichen und psychischen Zustand befinden, der dem Ziel der Studie entspricht.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Sich in kontinuierlicher pharmakologischer/hormoneller Behandlung befinden, insbesondere solche, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen könnten.
  • Leiden an einer chronischen Stoffwechselerkrankung oder an einer systemischen Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung: Diabetes Typ 1 oder 2, schwere Dyslipidämie, unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörungen, Zirrhose, entzündliche Darmerkrankung usw.
  • Personen, die an schwerer Hyperlipidämie, schwerem Bluthochdruck oder Hypothyreose ohne Behandlung oder Behandlung für weniger als 3 Monate leiden.
  • Vorhandensein relevanter funktioneller oder struktureller Anomalien des Verdauungssystems, wie z. B. Fehlbildungen, Angiodysplasie, aktive Magengeschwüre, chronisch entzündliche Erkrankungen oder Malabsorption.
  • Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation mit dauerhaften Folgen unterzogen haben (z. B. Gastroduodenostomie).
  • Chronische Behandlung mit Magenprotektoren.
  • Patienten, die an einer Krebsart leiden oder sich in Behandlung dafür befinden oder deren Eradikation weniger als 5 Jahre zurückliegt.
  • Vorhandensein einer Art von psychischer Beeinträchtigung wie depressive Pathologie, Angst oder unbehandelte bipolare Störung. Sie können teilnehmen, wenn sie mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie eine stabile Behandlung erhalten haben.
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lebensmitteln oder Lebensmittelgruppen, die sich wahrscheinlich während der Studie manifestieren.
  • Halten Sie in den 3 Monaten vor Beginn der Studie eine spezielle Diät (Atkins, Vegetarier usw.) ein.
  • Gewichtsschwankungen (± 3 kg) in den letzten 3 Monaten.
  • Leiden an Essstörungen oder restriktivem Essverhalten (Punktzahl auf dem EAT-26-Fragebogen gleich oder größer als 20).
  • Probanden, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen Fettleibigkeit unterzogen haben.
  • Schwanger sein oder stillen.
  • Missbrauch von Alkohol (mehr als 14 Einheiten bei Frauen und 20 Einheiten bei Männern) und / oder Drogenmissbrauch.
  • Zeigen Sie eine schlechte Zusammenarbeit oder haben Sie nach Meinung des Prüfarztes Schwierigkeiten, die Studienverfahren zu befolgen.
  • Nehmen Sie eine Nahrungsergänzung ein, die den Blutzucker und / oder die Mikrobiota beeinflussen kann. Wenn sie es einnehmen, müssen sie die Ergänzung mit einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen vor Beginn der Studie absetzen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
  • Personen, die positiv auf Covid-19 getestet wurden, können nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe, die die probiotischen Kapseln erhält
Die experimentelle Gruppe wird 12 Wochen lang jeden Tag eine probiotische Kapsel zum Frühstück einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Die experimentelle Gruppe wird 12 Wochen lang jeden Tag eine probiotische Kapsel zum Frühstück einnehmen.
Placebo-Komparator: Gruppe, die die Placebo-Kapseln erhält
Die Placebo-Gruppe nimmt 12 Wochen lang täglich eine Placebo-Kapsel zum Frühstück ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Placebo-Gruppe nimmt 12 Wochen lang täglich eine Placebo-Kapsel zum Frühstück ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentration von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) im Blut vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Die Konzentration des glykierten Hämoglobins (HbA1c) im Nüchternblut wird in % und in mmol/mol angegeben.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der metagenomischen Analyse der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Gemessen durch Analyse der variablen Regionen V3-V4 der prokaryotischen 16S-rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure)-Gensequenzen.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Veränderung der Nüchtern-Blutzuckerkonzentration vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 2 der klinischen Untersuchung (nach 4 Wochen Intervention).
Die Blutzuckerkonzentration wird nach einem Fasten über Nacht analysiert.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 2 der klinischen Untersuchung (nach 4 Wochen Intervention).
Veränderung der Nüchtern-Blutzuckerkonzentration vom Ausgangswert bis Woche 8.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 3 der klinischen Untersuchung (nach 8 Wochen Intervention).
Die Blutzuckerkonzentration wird nach und über Nacht schnell analysiert.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 3 der klinischen Untersuchung (nach 8 Wochen Intervention).
Veränderung der Nüchtern-Blutzuckerkonzentration vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Die Blutzuckerkonzentration wird nach einem Fasten über Nacht analysiert.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Der Blutzucker wird im Rahmen des oralen Glukosetoleranztests nach 30, 60, 90 und 120 Minuten in mg/dl angegeben
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Veränderung der Fläche unter der Kurve für Glukose vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Die Fläche unter der Kurve wird anhand der Glukosespiegel nach dem oralen Glukosetoleranztest berechnet.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Veränderung der Insulinkonzentration im Nüchternblut vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Die Insulinkonzentration im Blut wird nach Fasten über Nacht mit einem ELISA-Kit analysiert.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Änderung des HOMA-Index von der Grundlinie bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Der HOMA-Index wird berechnet, um die Insulinresistenz zu analysieren
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Veränderung der Blutglukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Konzentration vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 (nach 12 Wochen Intervention).
Die Blut-GLP-1-Konzentration wird nach Fasten über Nacht mit dem ELSA-Kit analysiert.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 (nach 12 Wochen Intervention).
Veränderung der Peptid-C-Konzentration im Blut vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Die Blut-Peptid-C-Konzentration wird nach und über Nacht schnell analysiert.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Veränderung der gastrointestinalen Symptome vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 2 der klinischen Untersuchung (nach 4 Wochen Intervention).
Gastrointestinale Symptome werden durch einen gastrointestinalen Symptomfragebogen analysiert.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 2 der klinischen Untersuchung (nach 4 Wochen Intervention).
Veränderung der gastrointestinalen Symptome vom Ausgangswert bis Woche 8.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 3 der klinischen Untersuchung (nach 8 Wochen Intervention).
Gastrointestinale Symptome werden durch einen gastrointestinalen Symptomfragebogen analysiert.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 3 der klinischen Untersuchung (nach 8 Wochen Intervention).
Veränderung der gastrointestinalen Symptome vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Gastrointestinale Symptome werden durch einen gastrointestinalen Symptomfragebogen analysiert.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Veränderung der ALT-Konzentration im Blut vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Die Blut-ALT-Konzentration wird nach Fasten über Nacht gemessen.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Veränderung der AST-Konzentration im Blut vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 (nach 12 Wochen Intervention).
Die AST-Konzentration im Blut wird nach einem Fasten über Nacht gemessen.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 (nach 12 Wochen Intervention).
Veränderung der Gesamtcholesterinkonzentration im Blut vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Die Gesamtcholesterinkonzentration im Blut wird nach einem Fasten über Nacht analysiert.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Veränderung der HDL-Cholesterinkonzentration im Blut vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Die Blut-HDL-Cholesterinkonzentration wird nach einem Fasten über Nacht analysiert.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Veränderung der LDL-Cholesterinkonzentration im Blut vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Die Blut-LDL-Konzentration wird in mg/dl durch die Friedewald-Gleichung angegeben.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Veränderung der Triglyceridkonzentration im Blut vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Die Triglyceridkonzentration im Blut wird nach Fasten über Nacht analysiert.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Änderung des Blutbilds von der Baseline bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Blutbild
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 2 der klinischen Untersuchung (nach 4 Wochen Intervention).
Das Gewicht der Teilnehmer im nüchternen Zustand wird anhand der Bioimpedanz analysiert und in kg angegeben.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 2 der klinischen Untersuchung (nach 4 Wochen Intervention).
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis Woche 8.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 3 der klinischen Untersuchung (nach 8 Wochen Intervention).
Das Gewicht der Teilnehmer im nüchternen Zustand wird anhand der Bioimpedanz analysiert und in kg angegeben.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 3 der klinischen Untersuchung (nach 8 Wochen Intervention).
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Das Gewicht der Teilnehmer im nüchternen Zustand wird anhand der Bioimpedanz analysiert und in kg angegeben.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 2 der klinischen Untersuchung (nach 4 Wochen Intervention).
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 2 der klinischen Untersuchung (nach 4 Wochen Intervention).
Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis Woche 8.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 3 der klinischen Untersuchung (nach 8 Wochen Intervention).
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 3 der klinischen Untersuchung (nach 8 Wochen Intervention).
Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 2 der klinischen Untersuchung (nach 4 Wochen Intervention).
Der Taillenumfang wird mit einem Maßband gemessen und in cm angegeben.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 2 der klinischen Untersuchung (nach 4 Wochen Intervention).
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis Woche 8.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 3 der klinischen Untersuchung (nach 8 Wochen Intervention).
Der Taillenumfang wird mit einem Maßband gemessen und in cm angegeben.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 3 der klinischen Untersuchung (nach 8 Wochen Intervention).
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Der Taillenumfang wird mit einem Maßband gemessen und in cm angegeben.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Veränderung des Hüftumfangs vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 2 der klinischen Untersuchung (nach 4 Wochen Intervention).
Der Hüftumfang wird mit einem Maßband gemessen und in cm angegeben.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 2 der klinischen Untersuchung (nach 4 Wochen Intervention).
Veränderung des Hüftumfangs vom Ausgangswert bis Woche 8.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 3 der klinischen Untersuchung (nach 8 Wochen Intervention).
Der Hüftumfang wird mit einem Maßband gemessen und in cm angegeben.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 3 der klinischen Untersuchung (nach 8 Wochen Intervention).
Veränderung des Hüftumfangs vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Der Hüftumfang wird mit einem Maßband gemessen und in cm angegeben.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Veränderung der Körperzusammensetzung (Fettmasse, Magermasse und Wassergehalt) vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 2 der klinischen Untersuchung (nach 4 Wochen Intervention).
Die Körperzusammensetzung wird im Nüchternzustand durch Bioimpedanz analysiert.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 2 der klinischen Untersuchung (nach 4 Wochen Intervention).
Veränderung der Körperzusammensetzung (Fettmasse, Magermasse und Wassergehalt) vom Ausgangswert bis Woche 8.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 3 der klinischen Untersuchung (nach 8 Wochen Intervention).
Die Körperzusammensetzung wird im Nüchternzustand durch Bioimpedanz analysiert.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 3 der klinischen Untersuchung (nach 8 Wochen Intervention).
Veränderung der Körperzusammensetzung (Fettmasse, Magermasse und Wassergehalt) vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Die Körperzusammensetzung wird im Nüchternzustand durch Bioimpedanz analysiert.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 2 (nach 4 Wochen Intervention).
Der systolische Nüchternblutdruck wird mit einem Tensiometer gemessen und in mmHg angegeben.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 2 (nach 4 Wochen Intervention).
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 8.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 3 der klinischen Untersuchung (nach 8 Wochen Intervention).
Der systolische Nüchternblutdruck wird mit einem Tensiometer gemessen und in mmHg angegeben.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 3 der klinischen Untersuchung (nach 8 Wochen Intervention).
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Der systolische Nüchternblutdruck wird mit einem Tensiometer gemessen und in mmHg angegeben.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Veränderung des dyastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 2 der klinischen Untersuchung (nach 4 Wochen Intervention).
Der nüchterne dyastolische Blutdruck wird mit einem Tensiometer gemessen und in mmHg angegeben.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 2 der klinischen Untersuchung (nach 4 Wochen Intervention).
Veränderung des dyastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 8.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 3 der klinischen Untersuchung (nach 8 Wochen Intervention).
Der nüchterne dyastolische Blutdruck wird mit einem Tensiometer gemessen und in mmHg angegeben.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 3 der klinischen Untersuchung (nach 8 Wochen Intervention).
Veränderung des dyastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Der nüchterne dyastolische Blutdruck wird mit einem Tensiometer gemessen und in mmHg angegeben.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 2 der klinischen Untersuchung (nach 4 Wochen Intervention).
Der Nüchternpuls wird mit einem Tensiometer gemessen.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 2 der klinischen Untersuchung (nach 4 Wochen Intervention).
Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis Woche 8.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 3 der klinischen Untersuchung (nach 8 Wochen Intervention).
Der Nüchternpuls wird mit einem Tensiometer gemessen.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 3 der klinischen Untersuchung (nach 8 Wochen Intervention).
Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Der Nüchternpuls wird mit einem Tensiometer gemessen.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Änderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Körperliche Aktivität wird durch den International Physical Activity Questionnaire analysiert.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Änderung der Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Die Energie- und Makronährstoffaufnahme wird durch einen 72-Stunden-For-Record-Fragebogen analysiert.
Der Zeitrahmen enthält zwei Zeitpunkte: Tag 1 der klinischen Untersuchung (zu Studienbeginn) im Vergleich zu Tag 4 der klinischen Untersuchung (nach 12 Wochen Intervention).
Einhaltung der Intervention in Woche 4.
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 4).
Die Einhaltung der Intervention wird durch ein Kapseleinnahmetagebuch beurteilt.
Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 4).
Einhaltung der Intervention in Woche 8.
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 8).
Die Einhaltung der Intervention wird durch ein Kapseleinnahmetagebuch beurteilt.
Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 8).
Einhaltung der Intervention in Woche 12.
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 4 (Woche 12).
Die Einhaltung der Intervention wird durch ein Kapseleinnahmetagebuch beurteilt.
Klinische Untersuchung Tag 4 (Woche 12).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Mitarbeiter

GENBIOMA Aplicaciones SL
Gobierno de Navarra/FEDER

Ermittler

  • Hauptermittler: María Jesús Moreno Aliaga, PhD, University of Navarra
  • Studienleiter: Carlos González Navarro, PhD, University of Navarra
  • Studienstuhl: Pedro González Muniesa, PhD, University of Navarra
  • Studienstuhl: Idoia Ibero Baraibar, PhD, University of Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREDIABETCARE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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