이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병 전증 대상자의 혈당 프로필 및 분변 미생물총에 대한 프로바이오틱의 효과(PREDIABETCARE) (PREDIABETCAR)

2023년 4월 19일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

당뇨병 전증 환자의 혈당 조절, 인슐린 저항성 및 미생물군 구성에 대한 프로바이오틱 제제의 투여 효과 평가

Di@bet.es의 데이터에 따르면 National Diabetes Strategy의 일부인 연구에 따르면 스페인 인구 중 제2형 당뇨병 유병률은 13.8%입니다. 당뇨병 환자는 삶의 질이 상당히 악화되고 사망률이 상당히 증가하는 것과 관련된 몇 가지 단기 및 장기 합병증을 앓고 있습니다.

이런 의미에서 제2형 당뇨병의 발병을 예방하는 것이 중요합니다. 따라서, 질병이 발병하기 전에 당뇨병 전증 환자를 식별하고 치료하는 것은 관련성이 높습니다. 이러한 상황을 역전시키기 위해 식습관 및 생활 방식의 변화와 같은 많은 전략이 시행되었습니다. 그러나 생활습관의 변화가 어렵고 이 단계에서 일부 약물을 사용함에도 불구하고 문제는 계속 커지고 있습니다.

이러한 이유로, 프로바이오틱 제제의 사용과 같은 제2형 당뇨병 발병을 방지하기 위한 새로운 전략이 조사되었습니다. 그러나 현재 혈당 조절에 대한 프로바이오틱스의 효과를 입증하는 연구는 거의 없습니다. 따라서 프로바이오틱스 제제의 당뇨병 전단계 조절 능력에 따라 흥미로운 기회가 발생합니다.

이러한 배경을 고려하여, 이 연구의 주요 목적은 당뇨병 전증 대상자의 혈당 조절, 인슐린 저항성 및 분변 미생물 구성에 대한 새로운 프로바이오틱 제형의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 12주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 연구로 설계되었습니다. 18세에서 70세 사이의 당뇨병 전증 과체중/비만 남녀에 초점을 맞춥니다.

모든 참가자는 스크리닝 방문을 위해 Navarra 대학의 영양 연구 센터의 영양 개입 부서에 참석하고 개입 기간 동안 4회 더 참석합니다(연구 1, 4, 8 및 12주).

  • 스크리닝 방문: 포함 기준의 평가.

포함 기준을 충족하는 자원봉사자에게는 대변 수집 키트와 72시간 음식 기록 설문지가 제공됩니다. 또한 이들은 다음 두 개입 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

대조군: 플라시보 보충; 실험군: 프로바이오틱스 보충.

  • 임상 조사 1일(1일): 지원자는 단식 상태에서 영양 개입 유닛에 참석합니다. 각 지원자는 대변 샘플과 72시간 식품 기록 설문지를 제공해야 합니다. 그런 다음 인체 측정, 체성분 및 혈압을 측정하고 위장 증상 설문지를 작성합니다. 그 후 지원자에게는 한 달 동안 연구 캡슐이 제공됩니다. 마지막으로 공복시 혈액을 채취한 후 경구당부하검사를 하고 포도당액 섭취 후 30분, 60분, 90분, 120분에 혈액을 채취한다.
  • 임상 조사 2일차(4주차): 지원자는 단식 상태에서 영양 개입 유닛에 참석합니다. 위장 증상 설문지를 작성하고 연구 및 캡슐 소비에 대한 순응도를 평가합니다. 인체 측정, 체성분 및 혈압을 측정한 후 혈액 샘플을 채취합니다. 마지막으로 자원 봉사자는 다음 달 캡슐을 제공받습니다.
  • 임상 조사 3일(8주): 지원자는 단식 상태에서 영양 개입 유닛에 참석합니다. 위장 증상 설문지를 작성하고 연구 및 캡슐 소비에 대한 순응도를 평가합니다. 인체 측정, 체성분 및 혈압을 측정한 후 혈액 샘플을 채취합니다. 마지막으로 대변 수집 키트, 72시간 음식 기록 설문지 및 1개월분 캡슐이 지원자에게 제공됩니다.
  • 임상 조사 4일차(12주차): 지원자는 단식 상태에서 영양 개입 유닛에 참석합니다. 각 지원자는 대변 샘플과 72시간 식품 기록 설문지를 제공해야 합니다. 그런 다음 인체 측정, 체성분 및 혈압을 측정하고 위장 증상 설문지를 작성합니다. 마지막으로 공복시 혈액을 채취한 후 경구당부하검사를 하고 포도당액 섭취 후 30분, 60분, 90분, 120분에 혈액을 채취한다.

한 달 후, 캡슐 섭취를 중단한 후 위장 증상을 평가하기 위해 온라인 버전의 위장 증상 설문지를 각 지원자에게 보냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Center for Nutrition Research. University of Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남녀.
  • 당뇨병 전증 환자: 당화혈색소(HbA1c) 5.7% ~ 6.4%.
  • 25 ~ 39.9kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
  • 지난 3개월 동안 체중 변화 없음(± 3kg).
  • 피험자는 연구 목적에 따라 일반적인 신체적, 심리적 상태에 있어야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 지속적인 약물/호르몬 치료, 특히 혈당 농도에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받아야 합니다.
  • 만성대사질환 또는 전신성 장질환, 간질환, 신장질환을 앓고 있는 자 : 제1형 또는 제2형 당뇨병, 심한 이상지질혈증, 조절되지 않는 갑상선 기능장애, 간경변증, 염증성 장질환 등
  • 중증 고지혈증, 중증 고혈압 또는 갑상선기능저하증을 앓고 있거나 치료를 받지 않았거나 3개월 미만 동안 치료받은 피험자.
  • 기형, 혈관이형성증, 활성 소화성 궤양, 만성 염증성 질환 또는 흡수 장애와 같은 소화 시스템의 관련 기능적 또는 구조적 이상 존재.
  • 영구적인 후유증이 있는 위장 수술(예: 위십이지장 절개술)을 받은 피험자.
  • 위장 보호제로 만성 치료.
  • 특정 유형의 암을 앓고 있거나 치료 중이거나 암이 근절된 지 5년 미만인 피험자.
  • 우울 병리, 불안 또는 치료되지 않은 양극성 장애와 같은 일부 유형의 정신 장애가 있습니다. 임상 시작 전 최소 3개월 이상 안정적인 치료를 받아야 참여가 가능하다.
  • 연구 중에 나타날 가능성이 있는 임의의 식품 또는 식품군에 대한 알레르기 또는 불내성.
  • 연구 시작 전 3개월 동안 특별 식이요법(Atkins, 채식주의자 등)을 해야 합니다.
  • 지난 3개월 동안의 체중 변화(± 3kg).
  • 섭식 장애 또는 섭식 제한 행동(EAT-26 설문지의 점수가 20 이상)으로 고통받고 있습니다.
  • 비만으로 수술적 치료를 받은 피험자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 알코올 남용(여성의 경우 14단위 이상, 남성의 경우 20단위 이상) 및/또는 약물 남용.
  • 협력이 잘 이루어지지 않거나 연구자의 의견으로는 연구 절차를 따르는 데 어려움이 있습니다.
  • 혈당 및/또는 미생물총에 영향을 미칠 수 있는 일부 유형의 영양 보충제를 섭취하십시오. 복용하는 경우 연구에 포함되기 위해서는 연구 시작 전 최소 14일의 휴약 기간과 함께 보충제를 중단해야 합니다.
  • Covid-19에 대해 양성인 사람들은 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스 캡슐을 투여받는 그룹
실험군은 12주 동안 매일 아침 식사 시 프로바이오틱스 캡슐 1개를 섭취합니다.
건강 보조 식품: 생균제
실험군은 12주 동안 매일 아침 식사 시 프로바이오틱스 캡슐 1개를 섭취합니다.
위약 비교기: 플라시보 캡슐을 투여받은 그룹
위약 그룹은 12주 동안 매일 아침 식사 시 위약 캡슐 1개를 섭취합니다.
건강 보조 식품: 위약
위약 그룹은 12주 동안 매일 아침 식사 시 위약 캡슐 1개를 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주까지의 혈중 당화혈색소(HbA1c) 농도 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
공복 시 혈중 당화혈색소(HbA1c) 농도는 % 및 mmol/mol로 보고됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 12주까지 장내 미생물 구성의 메타게놈 분석의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
원핵생물 16S rRNA(리보솜 리보핵산) 유전자 서열의 가변영역 V3-V4를 분석하여 측정하였다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 4주차까지 공복 혈당 농도의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(개입 4주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
하룻밤 금식 후 혈당 농도를 분석합니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(개입 4주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 8주차까지 공복 혈당 농도의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 3일(개입 8주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
혈당 농도는 금식 후 및 밤새 분석됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 3일(개입 8주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 12주차까지 공복 혈당 농도의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
하룻밤 금식 후 혈당 농도를 분석합니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
경구 포도당 내성 검사
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
혈당은 경구 포도당 내성 검사의 일부로 30, 60, 90 및 120분에 mg/dl로 보고됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 12주까지 포도당에 대한 곡선 아래 면적의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
곡선 아래 면적은 경구 포도당 내성 검사 후 포도당 수준을 사용하여 계산됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 12주차까지 공복 혈중 인슐린 농도의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
혈중 인슐린 농도는 ELISA 키트로 하룻밤 금식 후 분석됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 12주차까지 HOMA 지수의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
인슐린 저항성을 분석하기 위해 HOMA 지수를 계산합니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 12주차까지 혈중 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 농도의 변화.
기간: 시간 프레임에는 1일(기준선)과 4일(12주 개입 후)의 두 시점이 포함됩니다.
혈중 GLP-1 농도는 ELSA 키트로 하룻밤 금식한 후 분석합니다.
시간 프레임에는 1일(기준선)과 4일(12주 개입 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 12주차까지 혈중 펩티드-C 농도의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
혈중 펩티드-C 농도는 금식 후 및 밤새도록 분석될 것입니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
베이스라인에서 4주차까지 위장관 증상의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(개입 4주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
위장관 증상은 위장관 증상 설문지에 의해 분석될 것이다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(개입 4주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
베이스라인에서 8주차까지 위장관 증상의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 3일(개입 8주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
위장관 증상은 위장관 증상 설문지에 의해 분석될 것이다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 3일(개입 8주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
베이스라인에서 12주차까지 위장관 증상의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
위장관 증상은 위장관 증상 설문지에 의해 분석될 것이다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 12주차까지 혈중 ALT 농도의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
하룻밤 금식 후 혈중 ALT 농도를 측정합니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 12주까지의 혈중 AST 농도 변화.
기간: 시간 프레임에는 1일(기준선)과 4일(12주 개입 후)의 두 시점이 포함됩니다.
혈중 AST 농도는 하룻밤 금식 후 측정됩니다.
시간 프레임에는 1일(기준선)과 4일(12주 개입 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 12주까지의 혈중 총 콜레스테롤 농도 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
혈중 총 콜레스테롤 농도는 하룻밤 금식 후 분석됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 12주차까지 혈중 HDL 콜레스테롤 농도의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
혈중 HDL 콜레스테롤 농도는 하룻밤 금식 후 분석됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 12주까지의 혈중 LDL 콜레스테롤 농도 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
혈중 LDL 농도는 Friedewald 방정식에 의해 mg/dl로 보고됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 12주까지의 혈중 트리글리세리드 농도 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
혈중 트리글리세리드 농도는 하룻밤 금식 후 분석됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 12주까지의 헤모그램 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
혈액 헤모그램
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 4주차까지의 체중 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(개입 4주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
금식 상태에 있는 참가자의 체중은 생체 임피던스로 분석되어 kg으로 보고됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(개입 4주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 8주차까지의 체중 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 3일(개입 8주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
금식 상태에 있는 참가자의 체중은 생체 임피던스로 분석되어 kg으로 보고됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 3일(개입 8주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 12주까지의 체중 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
금식 상태에 있는 참가자의 체중은 생체 임피던스로 분석되어 kg으로 보고됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
베이스라인에서 4주차까지 체질량 지수의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(개입 4주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(개입 4주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
베이스라인에서 8주까지 체질량 지수의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 3일(개입 8주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 3일(개입 8주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
베이스라인에서 12주까지 체질량 지수의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 4주차까지의 허리 둘레 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(개입 4주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
허리 둘레는 측정 테이프로 측정되며 cm로 보고됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(개입 4주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 8주까지 허리 둘레의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 3일(개입 8주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
허리 둘레는 측정 테이프로 측정되며 cm로 보고됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 3일(개입 8주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 12주까지의 허리 둘레 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
허리 둘레는 측정 테이프로 측정되며 cm로 보고됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
베이스라인에서 4주차까지 엉덩이 둘레의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(개입 4주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
엉덩이 둘레는 측정 테이프로 측정되며 cm 단위로 보고됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(개입 4주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 8주차까지 엉덩이 둘레의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 3일(개입 8주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
엉덩이 둘레는 측정 테이프로 측정되며 cm 단위로 보고됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 3일(개입 8주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 12주차까지 엉덩이 둘레의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
엉덩이 둘레는 측정 테이프로 측정되며 cm 단위로 보고됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 4주차까지의 체성분 변화(체지방량, 제지방량 및 수분 함량).
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(개입 4주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
체성분은 생체 임피던스에 의해 금식 상태에서 분석됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(개입 4주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 8주차까지의 체성분 변화(체지방량, 제지방량 및 수분 함량).
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 3일(개입 8주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
체성분은 생체 임피던스에 의해 금식 상태에서 분석됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 3일(개입 8주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 12주차까지의 체성분 변화(체지방량, 제지방량 및 수분 함량).
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
체성분은 생체 임피던스에 의해 금식 상태에서 분석됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 4주차까지 수축기 혈압의 변화.
기간: 시간 프레임에는 1일(기준선)과 2일(4주 개입 후)의 두 시점이 포함됩니다.
공복 수축기 혈압은 장력계로 측정되고 mmHg로 보고됩니다.
시간 프레임에는 1일(기준선)과 2일(4주 개입 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 8주차까지 수축기 혈압의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 3일(개입 8주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
공복 수축기 혈압은 장력계로 측정되고 mmHg로 보고됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 3일(개입 8주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 12주차까지 수축기 혈압의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
공복 수축기 혈압은 장력계로 측정되고 mmHg로 보고됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 4주차까지 이완기 혈압의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(개입 4주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
공복 이완기 혈압은 장력계로 측정하고 mmHg로 보고합니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(개입 4주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 8주차까지 이완기 혈압의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 3일(개입 8주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
공복 이완기 혈압은 장력계로 측정하고 mmHg로 보고합니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 3일(개입 8주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 12주차까지 이완기 혈압의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
공복 이완기 혈압은 장력계로 측정하고 mmHg로 보고합니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 4주까지의 심박수 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(개입 4주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
공복 심박수는 장력계로 측정됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(개입 4주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 8주차까지의 심박수 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 3일(개입 8주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
공복 심박수는 장력계로 측정됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 3일(개입 8주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 12주까지의 심박수 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
공복 심박수는 장력계로 측정됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 12주차까지 신체 활동의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
신체 활동은 국제 신체 활동 설문지에 의해 분석됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
기준선에서 12주차까지 음식 섭취량의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
에너지 및 다량 영양소 섭취는 72시간 동안의 기록 설문지로 분석됩니다.
시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 4일(개입 12주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
4주차에 중재를 준수합니다.
기간: 임상 조사 2일차(4주차).
중재에 대한 준수 여부는 캡슐 섭취 일지에 의해 평가됩니다.
임상 조사 2일차(4주차).
8주차에 중재를 준수합니다.
기간: 임상 조사 3일차(8주차).
중재에 대한 준수 여부는 캡슐 섭취 일지에 의해 평가됩니다.
임상 조사 3일차(8주차).
12주차 중재에 대한 준수.
기간: 임상 조사 4일차(12주차).
중재에 대한 준수 여부는 캡슐 섭취 일지에 의해 평가됩니다.
임상 조사 4일차(12주차).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

협력자

GENBIOMA Aplicaciones SL
Gobierno de Navarra/FEDER

수사관

  • 수석 연구원: María Jesús Moreno Aliaga, PhD, University of Navarra
  • 연구 책임자: Carlos González Navarro, PhD, University of Navarra
  • 연구 의자: Pedro González Muniesa, PhD, University of Navarra
  • 연구 의자: Idoia Ibero Baraibar, PhD, University of Navarra

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREDIABETCARE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

당뇨병 전증에 대한 임상 시험

생균제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다