A probiotikum hatása a prediabetikus alanyok glikémiás profiljára és széklet mikrobiotájára (PREDIABETCARE) (PREDIABETCAR)
2023. április 19. frissítette: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
A probiotikus készítmény beadásának a glikémiás kontrollra, az inzulinrezisztenciára és a mikrobiota összetételére gyakorolt hatásának értékelése prediabetesben szenvedő betegeknél
A Di@bet.es adatai szerint A Nemzeti Diabétesz Stratégia részét képező tanulmány szerint a 2-es típusú cukorbetegség előfordulása a spanyol lakosság körében 13,8%. A cukorbetegek számos rövid és hosszú távú szövődményben szenvednek, amelyek az életminőség jelentős romlásával és a halálozási arány jelentős növekedésével kapcsolatosak.
Ebben az értelemben fontos a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának megelőzése. Ezért nagyon fontos a prediabéteszes alanyok azonosítása és kezelése a betegség kialakulása előtt. Számos stratégiát alkalmaztak ennek a helyzetnek a megfordítására, mint például az étrend és az életmód megváltoztatása. Az életmódbeli változtatásokat azonban nehéz elérni, és a betegség e szakaszában egyes gyógyszerek alkalmazása ellenére a probléma tovább növekszik.
Emiatt a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának leküzdésére irányuló új stratégiákat vizsgálnak, mint például a probiotikus készítmények használatát. Jelenleg azonban kevés tanulmány bizonyítja a probiotikumok hatását a glikémiás szabályozásra. Ezért egy érdekes lehetőség adódik a probiotikus készítmény potenciális prediabétesz szabályozására való képessége alapján.
Ennek fényében a kutatás fő célja egy új probiotikus készítmény glikémiás kontrollra, inzulinrezisztenciára és a széklet mikrobiota összetételére gyakorolt hatásának felmérése prediabetikus alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot 12 hetes, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos párhuzamos vizsgálatként tervezték. A 18 és 70 év közötti prediabetikus túlsúlyos/elhízott férfiakra és nőkre összpontosít.
Minden résztvevő részt vesz a Navarrai Egyetem Táplálkozástudományi Kutatóközpontjának Táplálkozási Intervenciós Osztályán a szűrési látogatáson és további 4 alkalommal a beavatkozás során (a vizsgálat 1., 4., 8. és 12. hete).
- Szűrő látogatás: a befogadási kritériumok értékelése.
Azok az önkéntesek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, székletgyűjtő készletet és 72 órás élelmiszer-nyilvántartási kérdőívet kapnak. Ezenkívül véletlenszerűen besorolják őket a két beavatkozási csoport egyikébe:
Kontroll csoport: placebóval kiegészítve; Kísérleti csoport: probiotikummal kiegészítve.
- Klinikai vizsgálat 1. nap (1. nap): Az önkéntes éhgyomorra vesz részt a Táplálkozási Beavatkozási Osztályon. Minden önkéntest felkérnek, hogy nyújtsa be a székletmintát és a 72 órás táplálékfelvételi kérdőívet. Ezt követően antropometriai, testösszetétel- és vérnyomásméréseket végzünk, és kitöltjük a gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőívét. Ezt követően az önkéntesek egy hónapig megkapják a vizsgálati kapszulákat. Végül éhgyomri vérmintákat vesznek, majd orális glükóz tolerancia tesztet végeznek, és a glükózoldat bevétele után 30, 60, 90 és 120 perccel vérmintákat vesznek.
- Klinikai vizsgálat 2. nap (4. hét): Az önkéntes éhezett állapotban vesz részt a Táplálkozási Beavatkozási Osztályon. A gasztrointesztinális tünetek kérdőívét kitöltik, és értékelik a vizsgálathoz való ragaszkodást és a kapszulafogyasztást. Az antropometriai, testösszetétel és vérnyomásmérés után vérmintát veszünk. Végül az önkéntes kapszulákat kap a következő hónapra.
- Klinikai vizsgálat 3. nap (8. hét): Az önkéntes éhezett állapotban vesz részt a Táplálkozási Beavatkozási Osztályon. A gasztrointesztinális tünetek kérdőívét kitöltik, és értékelik a vizsgálathoz való ragaszkodást és a kapszula fogyasztását. Az antropometriai, testösszetétel és vérnyomásmérés után vérmintát veszünk. Végül az önkéntes megkapja a székletgyűjtő készletet, a 72 órás táplálékfelvételi kérdőívet és az egy hónapra szóló kapszulákat.
- Klinikai vizsgálat 4. nap (12. hét): Az önkéntes éhgyomorra vesz részt a Táplálkozási Beavatkozási Osztályon. Minden önkéntest felkérnek, hogy nyújtsa be a székletmintát és a 72 órás táplálékfelvételi kérdőívet. Ezután antropometriai, testösszetétel- és vérnyomásméréseket végzünk, és kitöltjük a gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőívét. Végül éhgyomri vérmintákat vesznek, majd orális glükóz tolerancia tesztet végeznek, és a glükózoldat bevétele után 30, 60, 90 és 120 perccel vérmintákat vesznek.
Egy hónappal később minden önkéntesnek elküldik a gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőívének online változatát, hogy a kapszula fogyasztásának abbahagyása után felmérjék a gyomor-bélrendszeri tüneteket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfiak és nők.
- Prediabetikus alanyok: glikozilált hemoglobin (HbA1c) 5,7% és 6,4% között.
- Testtömeg-index (BMI) 25 és 39,9 kg/m2 között.
- Nincs súlyváltozás (± 3 kg) az elmúlt 3 hónapban.
- Az alanyoknak a vizsgálat céljával összhangban általános fizikai és pszichológiai állapotban kell lenniük.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos gyógyszeres/hormonális kezelésben kell részesülni, különösen azoknál, amelyek befolyásolhatják a vércukorszintet.
- Krónikus anyagcsere-betegségben, vagy szisztémás bél-, máj- vagy vesebetegségben szenved: 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, súlyos diszlipidémia, kontrollálatlan pajzsmirigy-működési zavarok, cirrhosis, gyulladásos bélbetegség stb.
- Súlyos hiperlipidémiában, súlyos hipertóniában vagy pajzsmirigy alulműködésben szenvedő alanyok kezelés nélkül, vagy kevesebb mint 3 hónapig kezelték őket.
- Az emésztőrendszer releváns funkcionális vagy szerkezeti rendellenességeinek jelenléte, mint például malformációk, angiodysplasia, aktív peptikus fekélyek, krónikus gyulladásos betegségek vagy felszívódási zavar.
- Olyan alanyok, akiknél állandó következményekkel járó gyomor-bélrendszeri műtéten estek át (például gastroduodenostomia).
- Krónikus kezelés gyomorvédőkkel.
- Olyan személyek, akik valamilyen ráktípusban szenvednek, vagy kezelés alatt állnak, vagy akiknek a felszámolása óta kevesebb mint 5 év telt el.
- Bizonyos típusú mentális károsodás, például depressziós patológia, szorongás vagy kezeletlen bipoláris zavar jelenléte. Akkor vehetnek részt a részvételen, ha a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig stabil kezelésben részesülnek.
- Allergia vagy intolerancia bármely élelmiszerrel vagy élelmiszercsoporttal szemben, amely valószínűleg megnyilvánul a vizsgálat során.
- Legyen speciális diéta (Atkins, vegetáriánus stb.) a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban.
- Súlyváltozások (± 3 kg) az elmúlt 3 hónapban.
- Evészavarban vagy étkezést korlátozó magatartásban szenved (az EAT-26 kérdőív pontszáma 20 vagy annál nagyobb).
- Az elhízás miatt sebészeti kezelésen átesett alanyok.
- Terhes vagy szoptat.
- Alkohollal (több mint 14 egység nőknél és 20 egységnél férfiaknál) és/vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Mutasson gyenge együttműködést, vagy a vizsgáló véleménye szerint nehézségei vannak a vizsgálati eljárások követésében.
- Vegyen be valamilyen táplálékkiegészítőt, amely befolyásolhatja a vércukorszintet és/vagy a mikrobiótát. Ha szedik, ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, le kell állítaniuk a kiegészítést, legalább 14 napos kiürülési időszakkal a vizsgálat megkezdése előtt.
- A Covid-19-re pozitív emberek nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus kapszulát kapó csoport
A kísérleti csoport minden nap egy probiotikus kapszulát fog elfogyasztani 12 héten keresztül reggeli közben.
|
A kísérleti csoport minden nap egy probiotikus kapszulát fog elfogyasztani 12 héten keresztül reggeli közben.
|
|
Placebo Comparator: A placebo kapszulát kapó csoport
A placebo csoport minden nap egy placebo kapszulát fog elfogyasztani 12 héten keresztül reggeli közben.
|
A placebo csoport minden nap egy placebo kapszulát fog elfogyasztani 12 héten keresztül reggeli közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér glikált hemoglobin (HbA1c) koncentrációjának változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
Az éhgyomri vér glikált hemoglobin (HbA1c) koncentrációja %-ban és mmol/mol egységben lesz megadva.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota összetételének metagenomikus elemzésének változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
A prokarióta 16S rRNS (riboszomális ribonukleinsav) génszekvenciák V3-V4 variábilis régióinak elemzésével mérve.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
Az éhomi vércukorszint változása a kiindulási értékről a 4. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 2. klinikai vizsgálati naphoz (4 hét beavatkozás után) képest.
|
A vércukorkoncentrációt egy éjszakán át tartó koplalás után elemzik.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 2. klinikai vizsgálati naphoz (4 hét beavatkozás után) képest.
|
|
Az éhomi vércukorszint változása a kiindulási értékről a 8. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 3. klinikai vizsgálati nappal (8 hetes beavatkozás után).
|
A vércukorkoncentrációt az éhgyomor után és egy éjszakán át elemzik.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 3. klinikai vizsgálati nappal (8 hetes beavatkozás után).
|
|
Az éhomi vércukorszint változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
A vércukorkoncentrációt egy éjszakán át tartó koplalás után elemzik.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
Orális glükóz tolerancia teszt
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
A vércukorszintet mg/dl-ben jelentik 30, 60, 90 és 120 perckor az orális glükóz tolerancia teszt részeként.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
A glükóz görbe alatti területének változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
A görbe alatti területet a glükózszint alapján számítják ki az orális glükóz tolerancia teszt után.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
Az éhomi vér inzulinkoncentrációjának változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
A vér inzulinkoncentrációját egy éjszakai koplalás után ELISA készlettel elemzik.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
A HOMA index változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
A HOMA index kiszámítása az inzulinrezisztencia elemzésére szolgál
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
A vér glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) koncentrációjának változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 4. naphoz képest (12 hét beavatkozás után).
|
A vér GLP-1-koncentrációját egy éjszakás éheztetés után elemzik az ELSA kittel.
|
Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 4. naphoz képest (12 hét beavatkozás után).
|
|
A vér peptid-C koncentrációjának változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
A vér peptid-C-koncentrációját az éhgyomor után és egy éjszakán át elemzik.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek változása a kiindulási állapotról a 4. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 2. klinikai vizsgálati naphoz (4 hét beavatkozás után) képest.
|
A gyomor-bélrendszeri tüneteket egy gyomor-bélrendszeri tünetkérdőív elemzi.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 2. klinikai vizsgálati naphoz (4 hét beavatkozás után) képest.
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek változása a kiindulási állapotról a 8. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 3. klinikai vizsgálati nappal (8 hetes beavatkozás után).
|
A gyomor-bélrendszeri tüneteket egy gyomor-bélrendszeri tünetkérdőív elemzi.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 3. klinikai vizsgálati nappal (8 hetes beavatkozás után).
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek változása a kiindulási állapotról a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
A gyomor-bélrendszeri tüneteket egy gyomor-bélrendszeri tünetkérdőív elemzi.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
A vér ALT-koncentrációjának változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
A vér ALT-koncentrációját egy éjszakai koplalás után mérik.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
A vér AST-koncentrációjának változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 4. naphoz képest (12 hét beavatkozás után).
|
A vér AST-koncentrációját egy éjszakai koplalás után mérik.
|
Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 4. naphoz képest (12 hét beavatkozás után).
|
|
A vér összkoleszterin-koncentrációjának változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
A vér összkoleszterin-koncentrációját egy éjszakai böjt után elemzik.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
A vér HDL-koleszterinszintjének változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
A vér HDL-koleszterin-koncentrációját egy éjszakai koplalás után elemzik.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
A vér LDL-koleszterin-koncentrációjának változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
A vér LDL-koncentrációját a Friedewald-egyenlet mg/dl-ben adja meg.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
A vér triglicerid-koncentrációjának változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
A vér triglicerid-koncentrációját egy éjszakai böjt után elemzik.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
A hemogram változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
Vér hemogram
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
Súlyváltozás az alapvonalról a 4. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 2. klinikai vizsgálati naphoz (4 hét beavatkozás után) képest.
|
Az éhgyomri állapotban lévő résztvevők súlyát bioimpedancia alapján elemzik és kg-ban jelentik.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 2. klinikai vizsgálati naphoz (4 hét beavatkozás után) képest.
|
|
Súlyváltozás az alapvonalról a 8. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 3. klinikai vizsgálati nappal (8 hetes beavatkozás után).
|
Az éhgyomri állapotban lévő résztvevők súlyát bioimpedancia alapján elemzik és kg-ban jelentik.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 3. klinikai vizsgálati nappal (8 hetes beavatkozás után).
|
|
Súlyváltozás az alapvonalról a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
Az éhgyomri állapotban lévő résztvevők súlyát bioimpedancia alapján elemzik és kg-ban jelentik.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
A testtömegindex változása a kiindulási értékről a 4. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 2. klinikai vizsgálati naphoz (4 hét beavatkozás után) képest.
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 2. klinikai vizsgálati naphoz (4 hét beavatkozás után) képest.
|
|
A testtömegindex változása a kiindulási értékről a 8. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 3. klinikai vizsgálati nappal (8 hetes beavatkozás után).
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 3. klinikai vizsgálati nappal (8 hetes beavatkozás után).
|
|
A testtömegindex változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
A derékbőség változása az alapvonalról a 4. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 2. klinikai vizsgálati naphoz (4 hét beavatkozás után) képest.
|
A derékbőséget mérőszalaggal mérjük, és cm-ben adjuk meg.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 2. klinikai vizsgálati naphoz (4 hét beavatkozás után) képest.
|
|
A derékbőség változása az alapvonalról a 8. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 3. klinikai vizsgálati nappal (8 hetes beavatkozás után).
|
A derékbőséget mérőszalaggal mérjük, és cm-ben adjuk meg.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 3. klinikai vizsgálati nappal (8 hetes beavatkozás után).
|
|
A derékbőség változása az alapvonalról a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
A derékbőséget mérőszalaggal mérjük, és cm-ben adjuk meg.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
A csípő kerületének változása a kiindulási értékről a 4. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 2. klinikai vizsgálati naphoz (4 hét beavatkozás után) képest.
|
A csípő kerületét mérőszalaggal mérjük, és cm-ben adjuk meg.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 2. klinikai vizsgálati naphoz (4 hét beavatkozás után) képest.
|
|
A csípő kerületének változása a kiindulási értékről a 8. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 3. klinikai vizsgálati nappal (8 hetes beavatkozás után).
|
A csípő kerületét mérőszalaggal mérjük, és cm-ben adjuk meg.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 3. klinikai vizsgálati nappal (8 hetes beavatkozás után).
|
|
A csípő kerületének változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
A csípő kerületét mérőszalaggal mérjük, és cm-ben adjuk meg.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
A testösszetétel (zsírtömeg, sovány tömeg és víztartalom) változása a kiindulási értékről a 4. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 2. klinikai vizsgálati naphoz (4 hét beavatkozás után) képest.
|
A testösszetételt éhgyomri állapotban bioimpedancia segítségével elemzik.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 2. klinikai vizsgálati naphoz (4 hét beavatkozás után) képest.
|
|
A testösszetétel (zsírtömeg, sovány tömeg és víztartalom) változása a kiindulási értékről a 8. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 3. klinikai vizsgálati nappal (8 hetes beavatkozás után).
|
A testösszetételt éhgyomri állapotban bioimpedancia segítségével elemzik.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 3. klinikai vizsgálati nappal (8 hetes beavatkozás után).
|
|
A testösszetétel (zsírtömeg, sovány tömeg és víztartalom) változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
A testösszetételt éhgyomri állapotban bioimpedancia segítségével elemzik.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 4. hétre.
Időkeret: Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 2. naphoz képest (4 hét beavatkozás után).
|
Az éhgyomri szisztolés vérnyomást tenziométer méri, és Hgmm-ben jelenti.
|
Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 2. naphoz képest (4 hét beavatkozás után).
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 8. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 3. klinikai vizsgálati nappal (8 hetes beavatkozás után).
|
Az éhgyomri szisztolés vérnyomást tenziométer méri, és Hgmm-ben jelenti.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 3. klinikai vizsgálati nappal (8 hetes beavatkozás után).
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
Az éhgyomri szisztolés vérnyomást tenziométer méri, és Hgmm-ben jelenti.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 4. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 2. klinikai vizsgálati naphoz (4 hét beavatkozás után) képest.
|
Az éhgyomri diasztolés vérnyomást tenziométerrel mérik, és Hgmm-ben jelentik.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 2. klinikai vizsgálati naphoz (4 hét beavatkozás után) képest.
|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 8. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 3. klinikai vizsgálati nappal (8 hetes beavatkozás után).
|
Az éhgyomri diasztolés vérnyomást tenziométerrel mérik, és Hgmm-ben jelentik.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 3. klinikai vizsgálati nappal (8 hetes beavatkozás után).
|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
Az éhgyomri diasztolés vérnyomást tenziométerrel mérik, és Hgmm-ben jelentik.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
A pulzusszám változása a kiindulási értékről a 4. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 2. klinikai vizsgálati naphoz (4 hét beavatkozás után) képest.
|
Az éhgyomri pulzusszámot tenziométer méri.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 2. klinikai vizsgálati naphoz (4 hét beavatkozás után) képest.
|
|
A pulzusszám változása a kiindulási értékről a 8. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 3. klinikai vizsgálati nappal (8 hetes beavatkozás után).
|
Az éhgyomri pulzusszámot tenziométer méri.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 3. klinikai vizsgálati nappal (8 hetes beavatkozás után).
|
|
A pulzusszám változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
Az éhgyomri pulzusszámot tenziométer méri.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
A fizikai aktivitás változása az alapértékről a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
A fizikai aktivitást a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív elemzi.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
A táplálékfelvétel változása az alapértékről a 12. hétre.
Időkeret: Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
Az energia- és makrotápanyag-bevitelt egy 72 órás rekord kérdőív elemzi.
|
Az időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. klinikai vizsgálati napot (a kiinduláskor) a 4. klinikai vizsgálati nappal (12 hetes beavatkozás után).
|
|
A beavatkozás betartása a 4. héten.
Időkeret: Klinikai vizsgálat 2. nap (4. hét).
|
A beavatkozás betartását kapszulabeviteli naplóval értékeljük.
|
Klinikai vizsgálat 2. nap (4. hét).
|
|
A beavatkozás betartása a 8. héten.
Időkeret: Klinikai vizsgálat 3. nap (8. hét).
|
A beavatkozás betartását kapszulabeviteli naplóval értékeljük.
|
Klinikai vizsgálat 3. nap (8. hét).
|
|
A beavatkozás betartása a 12. héten.
Időkeret: Klinikai vizsgálat 4. nap (12. hét).
|
A beavatkozás betartását kapszulabeviteli naplóval értékeljük.
|
Klinikai vizsgálat 4. nap (12. hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: María Jesús Moreno Aliaga, PhD, University of Navarra
- Tanulmányi igazgató: Carlos González Navarro, PhD, University of Navarra
- Tanulmányi szék: Pedro González Muniesa, PhD, University of Navarra
- Tanulmányi szék: Idoia Ibero Baraibar, PhD, University of Navarra
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREDIABETCARE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .