Effet d'un probiotique sur le profil glycémique et le microbiote fécal de sujets prédiabétiques (PREDIABETCARE) (PREDIABETCAR)
19 avril 2023 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Évaluation de l'effet de l'administration d'une formulation probiotique sur le contrôle glycémique, la résistance à l'insuline et la composition du microbiote chez des sujets prédiabétiques
Selon les données du Di@bet.es étude, qui fait partie de la stratégie nationale sur le diabète, la prévalence du diabète de type 2 parmi la population espagnole est de 13,8%. Les patients diabétiques souffrent de plusieurs complications à court et à long terme, qui sont liées à une détérioration significative de la qualité de vie et à une augmentation substantielle du taux de mortalité.
En ce sens, il est important de prévenir le développement du diabète de type 2. Par conséquent, il est très important d'identifier et de traiter les sujets prédiabétiques avant le développement de la maladie. De nombreuses stratégies ont été mises en place pour renverser cette situation, telles que des changements de régime alimentaire et de mode de vie, entre autres. Cependant, il est difficile d'obtenir des changements de mode de vie et malgré l'utilisation de certains médicaments dans cette phase de la maladie, le problème continue de croître.
Pour cette raison, de nouvelles stratégies pour lutter contre le développement du diabète de type 2 sont étudiées, telles que l'utilisation de formulations probiotiques. Cependant, à l'heure actuelle, peu d'études mettent en évidence l'effet des probiotiques sur la régulation glycémique. Par conséquent, une opportunité intéressante se présente en fonction de la capacité potentielle de la formulation probiotique pour le contrôle du prédiabète.
Dans ce contexte, l'objectif principal de cette recherche est d'évaluer l'effet d'une nouvelle formulation probiotique sur le contrôle glycémique, la résistance à l'insuline et la composition du microbiote fécal chez des sujets prédiabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude parallèle de 12 semaines, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. Il est axé sur les hommes et les femmes prédiabétiques en surpoids/obèses âgés de 18 à 70 ans.
Tous les participants se rendent à l'unité d'intervention nutritionnelle du Centre de recherche en nutrition de l'Université de Navarre pour la visite de dépistage et 4 autres fois au cours de l'intervention (semaine 1, 4, 8 et 12 de l'étude).
- Visite de dépistage : évaluation des critères d'inclusion.
Les volontaires qui répondent aux critères d'inclusion reçoivent un kit de collecte de selles et un questionnaire d'enregistrement alimentaire de 72 h. De plus, ils sont assignés au hasard à l'un des deux groupes d'intervention :
Groupe témoin : placebo supplémenté ; Groupe expérimental : supplémentation en probiotiques.
- Jour 1 de l'investigation clinique (jour 1) : Le volontaire se présente à l'unité d'intervention nutritionnelle à jeun. On demande à chaque volontaire de fournir l'échantillon de selles et le questionnaire de registre alimentaire de 72 heures. Ensuite, des mesures anthropométriques, de composition corporelle et de pression artérielle sont prises et le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux est rempli. Après cela, le volontaire reçoit les capsules de l'étude pendant un mois. Enfin, des échantillons de sang à jeun sont prélevés puis un test oral de tolérance au glucose est réalisé et des prélèvements sanguins sont effectués 30, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion de la solution de glucose.
- Jour 2 de l'investigation clinique (semaine 4) : Le volontaire se présente à l'unité d'intervention nutritionnelle à jeun. Le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux est rempli et l'adhésion à l'étude et à la consommation de la capsule est évaluée. Après la mesure de l'anthropométrie, de la composition corporelle et de la pression artérielle, un échantillon de sang est prélevé. Enfin, le volontaire reçoit des capsules pour le mois suivant.
- Jour 3 de l'investigation clinique (semaine 8) : Le volontaire se présente à l'unité d'intervention nutritionnelle à jeun. Le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux est rempli et l'adhésion à l'étude et à la consommation de la capsule est évaluée. Après la mesure de l'anthropométrie, de la composition corporelle et de la pression artérielle, un échantillon de sang est prélevé. Enfin, le kit de prélèvement des selles, le questionnaire de la fiche alimentaire 72h et les capsules pour un mois sont remis au volontaire.
- Jour 4 de l'investigation clinique (semaine 12) : Le volontaire se présente à l'unité d'intervention nutritionnelle à jeun. On demande à chaque volontaire de fournir l'échantillon de selles et le questionnaire de registre alimentaire de 72 heures. Ensuite, des mesures anthropométriques, de composition corporelle et de pression artérielle sont prises et le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux est rempli. Enfin, des échantillons de sang à jeun sont prélevés puis un test oral de tolérance au glucose est réalisé et des prélèvements sanguins sont effectués 30, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion de la solution de glucose.
Un mois plus tard, la version en ligne du questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux est envoyée à chaque volontaire afin d'évaluer tout symptôme gastro-intestinal après l'arrêt de la consommation de gélules.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans.
- Sujets prédiabétiques : hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre 5,7% et 6,4%.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 39,9 kg/m2.
- Aucun changement de poids (± 3 kg) au cours des 3 derniers mois.
- Les sujets doivent être dans des conditions physiques et psychologiques générales conformes à l'objectif de l'étude.
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Être en traitement pharmacologique/hormonal continu, en particulier ceux qui pourraient affecter la glycémie.
- Souffrant d'une maladie métabolique chronique, ou d'une maladie systémique intestinale, hépatique ou rénale : diabète de type 1 ou 2, dyslipidémie sévère, troubles de la fonction thyroïdienne non contrôlés, cirrhose, maladie inflammatoire de l'intestin, etc.
- Sujets souffrant d'hyperlipidémie sévère, d'hypertension sévère ou d'hypothyroïdie sans traitement ou traités depuis moins de 3 mois.
- Présence d'anomalies fonctionnelles ou structurelles pertinentes du système digestif, telles que malformations, angiodysplasie, ulcères peptiques actifs, maladies inflammatoires chroniques ou malabsorption.
- Sujets ayant subi une chirurgie gastro-intestinale avec séquelles permanentes (par exemple, gastroduodénostomie).
- Traitement chronique avec protecteurs d'estomac.
- Sujets souffrant d'un type de cancer ou étant en traitement pour celui-ci ou avec une période de moins de 5 ans depuis son éradication.
- Présence d'un certain type de déficience mentale comme une pathologie dépressive, l'anxiété ou un trouble bipolaire non traité. Ils pourront participer s'ils ont un traitement stable depuis au moins 3 mois avant le début de l'essai.
- Allergie ou intolérance à tout aliment ou groupe d'aliments susceptible de se manifester au cours de l'étude.
- Être sous régime alimentaire spécial (Atkins, végétarien, etc.) pendant les 3 mois précédant le début de l'étude.
- Variations de poids (± 3 kg) au cours des 3 derniers mois.
- Souffrant de troubles alimentaires ou de comportements alimentaires restrictifs (score au questionnaire EAT-26 égal ou supérieur à 20).
- Sujets ayant subi un traitement chirurgical pour l'obésité.
- Être enceinte ou allaiter.
- Abus d'alcool (plus de 14 unités chez les femmes et 20 unités chez les hommes) et/ou de drogues.
- Montrer une mauvaise collaboration ou, de l'avis de l'investigateur, avoir des difficultés à suivre les procédures de l'étude.
- Prendre un certain type de supplémentation nutritionnelle qui peut affecter la glycémie et/ou le microbiote. S'ils en prennent, pour être inclus dans l'étude, ils devront arrêter le supplément, avec une période de sevrage d'au moins 14 jours avant de commencer l'étude.
- Les personnes positives au Covid-19 ne pourront pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe recevant les gélules probiotiques
Le groupe expérimental consommera une capsule probiotique chaque jour pendant 12 semaines au petit-déjeuner.
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Le groupe expérimental consommera une capsule probiotique chaque jour pendant 12 semaines au petit-déjeuner.
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Comparateur placebo: Groupe recevant les gélules placebo
Le groupe placebo consommera une capsule placebo chaque jour pendant 12 semaines au petit-déjeuner.
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Le groupe placebo consommera une capsule placebo chaque jour pendant 12 semaines au petit-déjeuner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration sanguine d'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre le départ et la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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La concentration sanguine d'hémoglobine glyquée (HbA1c) à jeun sera indiquée en % et en mmol/mol.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'analyse métagénomique de la composition du microbiote intestinal de la ligne de base à la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Mesuré en analysant les régions variables V3-V4 des séquences du gène procaryote 16S rRNA (ribosome ribonucléic acid).
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Modification de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 4.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 4 semaines d'intervention).
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La concentration de glucose dans le sang sera analysée après une nuit de jeûne.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 4 semaines d'intervention).
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Modification de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 8.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 3 (après 8 semaines d'intervention).
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La concentration de glucose dans le sang sera analysée après et pendant la nuit.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 3 (après 8 semaines d'intervention).
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Modification de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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La concentration de glucose dans le sang sera analysée après une nuit de jeûne.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Test oral de tolérance au glucose
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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La glycémie sera rapportée en mg/dl à 30, 60, 90 et 120 minutes dans le cadre du test de tolérance au glucose par voie orale
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Modification de l'aire sous la courbe du glucose entre le départ et la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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L'aire sous la courbe sera calculée en utilisant les niveaux de glucose après le test de tolérance au glucose par voie orale.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Modification de la concentration d'insuline dans le sang à jeun entre le départ et la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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La concentration d'insuline dans le sang sera analysée après une nuit de jeûne par le kit ELISA.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Changement de l'indice HOMA de la ligne de base à la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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L'indice HOMA sera calculé pour analyser la résistance à l'insuline
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Modification de la concentration sanguine de glucagon like peptide-1 (GLP-1) entre le départ et la semaine 12.
Délai: La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 4 (après 12 semaines d'intervention).
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La concentration sanguine de GLP-1 sera analysée après une nuit de jeûne avec le kit ELSA.
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La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Changement de la concentration sanguine de peptide-C de la ligne de base à la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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La concentration sanguine en peptide-C sera analysée après et pendant la nuit.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Modification des symptômes gastro-intestinaux entre le départ et la semaine 4.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 4 semaines d'intervention).
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Les symptômes gastro-intestinaux seront analysés par un questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 4 semaines d'intervention).
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Modification des symptômes gastro-intestinaux entre le départ et la semaine 8.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 3 (après 8 semaines d'intervention).
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Les symptômes gastro-intestinaux seront analysés par un questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 3 (après 8 semaines d'intervention).
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Changement des symptômes gastro-intestinaux de la ligne de base à la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Les symptômes gastro-intestinaux seront analysés par un questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Modification de la concentration sanguine d'ALT entre le départ et la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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La concentration d'ALT dans le sang sera mesurée après une nuit de jeûne.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Modification de la concentration d'AST dans le sang entre le départ et la semaine 12.
Délai: La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 4 (après 12 semaines d'intervention).
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La concentration d'AST dans le sang sera mesurée après une nuit de jeûne.
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La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Modification de la concentration de cholestérol total dans le sang entre le départ et la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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La concentration de cholestérol total dans le sang sera analysée après une nuit de jeûne.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Changement de la concentration de cholestérol HDL dans le sang entre le départ et la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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La concentration de cholestérol HDL dans le sang sera analysée après une nuit de jeûne.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Changement de la concentration sanguine de cholestérol LDL entre le départ et la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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La concentration sanguine de LDL sera rapportée en mg/dl par l'équation de Friedewald.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Modification de la concentration de triglycérides sanguins entre le départ et la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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La concentration de triglycérides dans le sang sera analysée après un jeûne d'une nuit.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Changement d'hémogramme de la ligne de base à la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Hémographie sanguine
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Changement de poids de la ligne de base à la semaine 4.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 4 semaines d'intervention).
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Le poids des participants à jeun sera analysé par bioimpédance et rapporté en kg.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 4 semaines d'intervention).
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Changement de poids de la ligne de base à la semaine 8.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 3 (après 8 semaines d'intervention).
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Le poids des participants à jeun sera analysé par bioimpédance et rapporté en kg.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 3 (après 8 semaines d'intervention).
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Changement de poids de la ligne de base à la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Le poids des participants à jeun sera analysé par bioimpédance et rapporté en kg.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Changement de l'indice de masse corporelle de la ligne de base à la semaine 4.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 4 semaines d'intervention).
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 4 semaines d'intervention).
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Changement de l'indice de masse corporelle de la ligne de base à la semaine 8.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 3 (après 8 semaines d'intervention).
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 3 (après 8 semaines d'intervention).
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Changement de l'indice de masse corporelle de la ligne de base à la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Changement du tour de taille de la ligne de base à la semaine 4.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 4 semaines d'intervention).
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Le tour de taille sera mesuré avec un ruban à mesurer et sera indiqué en cm.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 4 semaines d'intervention).
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Changement du tour de taille de la ligne de base à la semaine 8.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 3 (après 8 semaines d'intervention).
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Le tour de taille sera mesuré avec un ruban à mesurer et sera indiqué en cm.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 3 (après 8 semaines d'intervention).
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Changement du tour de taille de la ligne de base à la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Le tour de taille sera mesuré avec un ruban à mesurer et sera indiqué en cm.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Changement de la circonférence de la hanche de la ligne de base à la semaine 4.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 4 semaines d'intervention).
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Le tour de hanche sera mesuré avec un ruban à mesurer et sera rapporté en cm.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 4 semaines d'intervention).
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Changement de la circonférence de la hanche de la ligne de base à la semaine 8.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 3 (après 8 semaines d'intervention).
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Le tour de hanche sera mesuré avec un ruban à mesurer et sera rapporté en cm.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 3 (après 8 semaines d'intervention).
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Changement de la circonférence de la hanche de la ligne de base à la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Le tour de hanche sera mesuré avec un ruban à mesurer et sera rapporté en cm.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Modification de la composition corporelle (masse grasse, masse maigre et teneur en eau) entre le départ et la semaine 4.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 4 semaines d'intervention).
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La composition corporelle sera analysée à jeun par bioimpédance.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 4 semaines d'intervention).
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Modification de la composition corporelle (masse grasse, masse maigre et teneur en eau) entre le départ et la semaine 8.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 3 (après 8 semaines d'intervention).
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La composition corporelle sera analysée à jeun par bioimpédance.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 3 (après 8 semaines d'intervention).
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Modification de la composition corporelle (masse grasse, masse maigre et teneur en eau) entre le départ et la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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La composition corporelle sera analysée à jeun par bioimpédance.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base à la semaine 4.
Délai: La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 2 (après 4 semaines d'intervention).
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La pression artérielle systolique à jeun sera mesurée par un tensiomètre et rapportée en mmHg.
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La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 2 (après 4 semaines d'intervention).
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Changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base à la semaine 8.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 3 (après 8 semaines d'intervention).
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La pression artérielle systolique à jeun sera mesurée par un tensiomètre et rapportée en mmHg.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 3 (après 8 semaines d'intervention).
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Changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base à la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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La pression artérielle systolique à jeun sera mesurée par un tensiomètre et rapportée en mmHg.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Changement de la pression artérielle diastolique de la ligne de base à la semaine 4.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 4 semaines d'intervention).
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La pression artérielle diastolique à jeun sera mesurée par un tensiomètre et rapportée en mmHg.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 4 semaines d'intervention).
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Changement de la pression artérielle diastolique de la ligne de base à la semaine 8.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 3 (après 8 semaines d'intervention).
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La pression artérielle diastolique à jeun sera mesurée par un tensiomètre et rapportée en mmHg.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 3 (après 8 semaines d'intervention).
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Changement de la pression artérielle diastolique de la ligne de base à la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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La pression artérielle diastolique à jeun sera mesurée par un tensiomètre et rapportée en mmHg.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Changement de fréquence cardiaque de la ligne de base à la semaine 4.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 4 semaines d'intervention).
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La fréquence cardiaque à jeun sera mesurée par un tensiomètre.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 4 semaines d'intervention).
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Changement de la fréquence cardiaque de la ligne de base à la semaine 8.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 3 (après 8 semaines d'intervention).
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La fréquence cardiaque à jeun sera mesurée par un tensiomètre.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 3 (après 8 semaines d'intervention).
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Changement de la fréquence cardiaque de la ligne de base à la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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La fréquence cardiaque à jeun sera mesurée par un tensiomètre.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Changement d'activité physique de la ligne de base à la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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L'activité physique sera analysée par le questionnaire international sur l'activité physique.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Changement de l'apport alimentaire de la ligne de base à la semaine 12.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Les apports énergétiques et en macronutriments seront analysés par un questionnaire d'enregistrement de 72h.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 4 (après 12 semaines d'intervention).
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Adhésion à l'intervention à la semaine 4.
Délai: Investigation clinique jour 2 (semaine 4).
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L'adhésion à l'intervention sera évaluée par un journal de prise de capsule.
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Investigation clinique jour 2 (semaine 4).
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Adhésion à l'intervention à la semaine 8.
Délai: Investigation clinique jour 3 (semaine 8).
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L'adhésion à l'intervention sera évaluée par un journal de prise de capsule.
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Investigation clinique jour 3 (semaine 8).
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Adhésion à l'intervention à la semaine 12.
Délai: Investigation clinique jour 4 (semaine 12).
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L'adhésion à l'intervention sera évaluée par un journal de prise de capsule.
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Investigation clinique jour 4 (semaine 12).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María Jesús Moreno Aliaga, PhD, University of Navarra
- Directeur d'études: Carlos González Navarro, PhD, University of Navarra
- Chaise d'étude: Pedro González Muniesa, PhD, University of Navarra
- Chaise d'étude: Idoia Ibero Baraibar, PhD, University of Navarra
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2023
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREDIABETCARE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .