Effekten av et probiotikum på den glykemiske profilen og den fekale mikrobiotaen til prediabetiske personer (PREDIABETCARE) (PREDIABETCAR)
19. april 2023 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Evaluering av effekten av administrering av en probiotisk formulering på glykemisk kontroll, insulinresistens og sammensetningen av mikrobiota hos personer med prediabetes
I følge dataene fra Di@bet.es studien, som er en del av den nasjonale diabetesstrategien, er prevalensen av type 2-diabetes blant den spanske befolkningen 13,8 %. Diabetespasienter lider av flere kort- og langsiktige komplikasjoner, som er relatert til en betydelig forverring av livskvalitet og en betydelig økning i dødsraten.
I denne forstand er det viktig å forhindre utvikling av type 2 diabetes. Derfor er det av høy relevans å identifisere og behandle prediabetiske individer før utviklingen av sykdommen. Mange strategier er implementert for å snu denne situasjonen, som endringer i kosthold og livsstil, blant annet. Det er imidlertid vanskelig å oppnå endringer i livsstil, og til tross for bruk av noen medikamenter i denne fasen av sykdommen, fortsetter problemet å vokse.
Av denne grunn er nye strategier for å bekjempe utviklingen av type 2 diabetes blitt undersøkt, for eksempel bruk av probiotiske formuleringer. For øyeblikket viser imidlertid få studier effekten av probiotika på glykemisk regulering. Derfor oppstår en interessant mulighet i henhold til den potensielle evnen til probiotisk formulering for kontroll av prediabetes.
Tatt i betraktning denne bakgrunnen er hovedmålet med denne forskningen å vurdere effekten av en ny probiotisk formulering på glykemisk kontroll, insulinresistens og sammensetningen av fekal mikrobiota hos prediabetiske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en 12-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellstudie. Den er fokusert på prediabetisk overvekt / overvektige menn og kvinner mellom 18 og 70 år.
Alle deltakerne deltar på ernæringsintervensjonsenheten ved Senter for ernæringsforskning ved Universitetet i Navarra for screeningbesøket og 4 ganger til under intervensjonen (uke 1, 4, 8 og 12 av studien).
- Screeningbesøk: evaluering av inklusjonskriteriene.
Frivillige som oppfyller inklusjonskriteriene får et avføringssett og et 72 timers spørreskjema for matregistrering. Dessuten er de tilfeldig tildelt en av de to intervensjonsgruppene:
Kontrollgruppe: placebo supplert; Eksperimentell gruppe: probiotisk supplert.
- Klinisk undersøkelse dag 1 (dag 1): Den frivillige deltar i ernæringsintervensjonsenheten i fastende tilstand. Hver frivillig blir bedt om å gi avføringsprøven og det 72-timers spørreskjemaet for matregistrering. Deretter tas antropometriske målinger, kroppssammensetning og blodtrykksmålinger og spørreskjemaet for gastrointestinale symptomer fylles ut. Etter det får frivillige kapslene fra studien i en måned. Til slutt tas fastende blodprøver og deretter utføres en oral glukosetoleransetest og blodprøver tas 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av glukoseløsningen.
- Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 4): Den frivillige deltar i ernæringsintervensjonsenheten i fastende tilstand. Spørreskjemaet for gastrointestinale symptomer fylles ut og etterlevelsen av studien og kapselforbruket vurderes. Etter måling av antropometrisk, kroppssammensetning og blodtrykk tas en blodprøve. Til slutt får frivillige kapsler for neste måned.
- Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 8): Den frivillige deltar på Ernæringsintervensjonsenheten i fastende tilstand. Spørreskjemaet for gastrointestinale symptomer fylles ut og etterlevelsen av studien og kapselforbruket vurderes. Etter måling av antropometrisk, kroppssammensetning og blodtrykk, tas en blodprøve. Til slutt gis avføringssettet, 72 timers spørreskjema for matregistrering og kapsler for én måned til den frivillige.
- Klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12): Den frivillige deltar i ernæringsintervensjonsenheten i fastende tilstand. Hver frivillig blir bedt om å gi avføringsprøven og det 72-timers spørreskjemaet for matregistrering. Deretter tas antropometriske målinger, kroppssammensetning og blodtrykksmålinger og spørreskjemaet for gastrointestinale symptomer fylles ut. Til slutt tas fastende blodprøver og deretter utføres en oral glukosetoleransetest og blodprøver tas 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av glukoseløsningen.
En måned senere sendes nettversjonen av spørreskjemaet for gastrointestinale symptomer til hver frivillig for å vurdere eventuelle gastrointestinale symptomer etter at kapselforbruket er stoppet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år.
- Prediabetiske personer: glykosylert hemoglobin (HbA1c) mellom 5,7 % og 6,4 %.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 39,9 kg/m2.
- Ingen vektendringer (± 3 kg) i løpet av de siste 3 månedene.
- Fagene skal ha generelle fysiske og psykiske forhold i samsvar med studiets formål.
- Forsøkspersonene må kunne forstå og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Å være i kontinuerlig farmakologisk/hormonell behandling, spesielt de som kan påvirke blodsukkerkonsentrasjonen.
- Lider av en kronisk metabolsk sykdom, eller av en systemisk tarm-, lever- eller nyresykdom: diabetes type 1 eller 2, alvorlig dyslipidemi, ukontrollerte funksjonsforstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, skrumplever, inflammatorisk tarmsykdom, etc.
- Personer som lider av alvorlig hyperlipidemi, alvorlig hypertensjon eller hypotyreose uten behandling eller behandlet i mindre enn 3 måneder.
- Tilstedeværelse av relevante funksjonelle eller strukturelle abnormiteter i fordøyelsessystemet, slik som misdannelser, angiodysplasi, aktive magesår, kroniske inflammatoriske sykdommer eller malabsorpsjon.
- Personer som har gjennomgått gastrointestinal kirurgi med permanente følgetilstander (for eksempel gastroduodenostomi).
- Kronisk behandling med magebeskyttere.
- Personer som lider av en eller annen type kreft eller er i behandling for den eller med en periode på mindre enn 5 år siden den ble utryddet.
- Tilstedeværelse av en eller annen form for mental svikt som depressiv patologi, angst eller ubehandlet bipolar lidelse. De vil kunne delta hvis de har stabil behandling i minst 3 måneder før studiestart.
- Allergi eller intoleranse mot enhver matvare eller matvaregruppe som sannsynligvis vil manifestere seg under studien.
- Vær på en spesiell diett (Atkins, vegetarisk, etc.) i løpet av de 3 månedene før studiestart.
- Vektvariasjoner (± 3 kg) i løpet av de siste 3 månedene.
- Lider av spiseforstyrrelser eller spiserestriktiv atferd (poengsum på EAT-26 spørreskjema lik eller høyere enn 20).
- Personer som har gjennomgått kirurgisk behandling for overvekt.
- Å være gravid eller ammende.
- Misbruk av alkohol (mer enn 14 enheter hos kvinner og 20 enheter hos menn) og/eller narkotika.
- Vis dårlig samarbeid eller, etter utrederens oppfatning, ha vanskeligheter med å følge studieprosedyrene.
- Ta en eller annen form for ernæringstilskudd som kan påvirke blodsukker og/eller mikrobiota. Hvis de tar det, for å bli inkludert i studien, må de stoppe tilskuddet, med en utvaskingsperiode på minst 14 dager før studiestart.
- Personer som er positive for Covid-19 vil ikke kunne delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe som mottar de probiotiske kapslene
Eksperimentgruppen vil innta én probiotisk kapsel hver dag i løpet av 12 uker til frokost.
|
Eksperimentgruppen vil innta én probiotisk kapsel hver dag i løpet av 12 uker til frokost.
|
|
Placebo komparator: Gruppe som mottar placebokapslene
Placebogruppen vil innta én placebokapsel hver dag i løpet av 12 uker til frokost.
|
Placebogruppen vil innta én placebokapsel hver dag i løpet av 12 uker til frokost.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av blodglykert hemoglobin (HbA1c) konsentrasjon fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
Fastende blodglykert hemoglobin (HbA1c) konsentrasjon vil bli rapportert i % og i mmol/mol.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av metagenomisk analyse av intestinal mikrobiota sammensetning fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
Målt ved å analysere de variable områdene V3-V4 av de prokaryote 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) gensekvenser.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring av fastende blodsukkerkonsentrasjon fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 4 ukers intervensjon).
|
Blodsukkerkonsentrasjonen vil bli analysert etter faste over natten.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 4 ukers intervensjon).
|
|
Endring av fastende blodsukkerkonsentrasjon fra baseline til uke 8.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 3 (etter 8 ukers intervensjon).
|
Blodsukkerkonsentrasjonen vil bli analysert etter og over natten.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 3 (etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Endring av fastende blodsukkerkonsentrasjon fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
Blodsukkerkonsentrasjonen vil bli analysert etter faste over natten.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
Blodsukker vil bli rapportert i mg/dl ved 30, 60, 90 og 120 minutter som en del av den orale glukosetoleransetesten
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring i området under kurven for glukose fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
Arealet under kurven vil bli beregnet ved bruk av glukosenivåer etter oral glukosetoleransetest.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring av fastende blodinsulinkonsentrasjon fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
Blodinsulinkonsentrasjonen vil bli analysert etter faste over natten med ELISA-sett.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring av HOMA-indeksen fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
HOMA-indeksen vil bli beregnet for å analysere insulinresistens
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring av blodglukagon som peptid-1 (GLP-1) konsentrasjon fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
GLP-1-konsentrasjonen i blodet vil bli analysert etter faste over natten med ELSA-sett.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring av blodpeptid-C-konsentrasjon fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
Blod peptid-C konsentrasjon vil bli analysert etter og over natten fast.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring av gastrointestinale symptomer fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 4 ukers intervensjon).
|
Gastrointestinale symptomer vil bli analysert med et spørreskjema for gastrointestinale symptomer.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 4 ukers intervensjon).
|
|
Endring av gastrointestinale symptomer fra baseline til uke 8.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 3 (etter 8 ukers intervensjon).
|
Gastrointestinale symptomer vil bli analysert med et spørreskjema for gastrointestinale symptomer.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 3 (etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Endring av gastrointestinale symptomer fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
Gastrointestinale symptomer vil bli analysert med et spørreskjema for gastrointestinale symptomer.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring av ALT-konsentrasjon i blodet fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
ALT-konsentrasjonen i blodet vil bli målt etter faste over natten.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring av AST-konsentrasjon i blodet fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
AST-konsentrasjon i blodet vil bli målt etter faste over natten.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring av totalkolesterolkonsentrasjonen i blodet fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
Den totale kolesterolkonsentrasjonen i blodet vil bli analysert etter faste over natten.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring av HDL-kolesterolkonsentrasjon i blodet fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
Konsentrasjonen av HDL-kolesterol i blodet vil bli analysert etter faste over natten.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring av LDL-kolesterolkonsentrasjonen i blodet fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
LDL-konsentrasjon i blodet vil bli rapportert i mg/dl ved Friedewald-ligningen.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring av triglyseridkonsentrasjon i blodet fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
Triglyseridkonsentrasjonen i blodet vil bli analysert etter faste over natten.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring av hemogram fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
Blod hemogram
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring av vekt fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 4 ukers intervensjon).
|
Vekten til deltakere i fastende tilstand vil bli analysert ved bioimpedans og rapportert i kg.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 4 ukers intervensjon).
|
|
Endring av vekt fra baseline til uke 8.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 3 (etter 8 ukers intervensjon).
|
Vekten til deltakere i fastende tilstand vil bli analysert ved bioimpedans og rapportert i kg.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 3 (etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Endring av vekt fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
Vekten til deltakere i fastende tilstand vil bli analysert ved bioimpedans og rapportert i kg.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring av kroppsmasseindeks fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 4 ukers intervensjon).
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 4 ukers intervensjon).
|
|
Endring av kroppsmasseindeks fra baseline til uke 8.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 3 (etter 8 ukers intervensjon).
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 3 (etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Endring av kroppsmasseindeks fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring av midjeomkrets fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 4 ukers intervensjon).
|
Midjeomkrets vil bli målt med et målebånd og vil bli rapportert i cm.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 4 ukers intervensjon).
|
|
Endring av midjeomkrets fra baseline til uke 8.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 3 (etter 8 ukers intervensjon).
|
Midjeomkrets vil bli målt med et målebånd og vil bli rapportert i cm.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 3 (etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Endring av midjeomkrets fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
Midjeomkrets vil bli målt med et målebånd og vil bli rapportert i cm.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring av hofteomkrets fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 4 ukers intervensjon).
|
Hofteomkrets vil bli målt med et målebånd og vil bli rapportert i cm.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 4 ukers intervensjon).
|
|
Endring av hofteomkrets fra baseline til uke 8.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 3 (etter 8 ukers intervensjon).
|
Hofteomkrets vil bli målt med et målebånd og vil bli rapportert i cm.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 3 (etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Endring av hofteomkrets fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
Hofteomkrets vil bli målt med et målebånd og vil bli rapportert i cm.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring av kroppssammensetning (fettmasse, mager masse og vanninnhold) fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 4 ukers intervensjon).
|
Kroppssammensetning vil bli analysert ved fastende tilstand ved bioimpedans.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 4 ukers intervensjon).
|
|
Endring av kroppssammensetning (fettmasse, mager masse og vanninnhold) fra baseline til uke 8.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 3 (etter 8 ukers intervensjon).
|
Kroppssammensetning vil bli analysert ved fastende tilstand ved bioimpedans.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 3 (etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Endring av kroppssammensetning (fettmasse, mager masse og vanninnhold) fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
Kroppssammensetning vil bli analysert ved fastende tilstand ved bioimpedans.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring av systolisk blodtrykk fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 2 (etter 4 ukers intervensjon).
|
Fastende systolisk blodtrykk vil bli målt med et tensiometer og rapportert i mmHg.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 2 (etter 4 ukers intervensjon).
|
|
Endring av systolisk blodtrykk fra baseline til uke 8.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 3 (etter 8 ukers intervensjon).
|
Fastende systolisk blodtrykk vil bli målt med et tensiometer og rapportert i mmHg.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 3 (etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Endring av systolisk blodtrykk fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
Fastende systolisk blodtrykk vil bli målt med et tensiometer og rapportert i mmHg.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring av dyastolisk blodtrykk fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 4 ukers intervensjon).
|
Fastende dyastolisk blodtrykk vil bli målt med et tensiometer og rapportert i mmHg.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 4 ukers intervensjon).
|
|
Endring av dyastolisk blodtrykk fra baseline til uke 8.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 3 (etter 8 ukers intervensjon).
|
Fastende dyastolisk blodtrykk vil bli målt med et tensiometer og rapportert i mmHg.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 3 (etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Endring av dyastolisk blodtrykk fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
Fastende dyastolisk blodtrykk vil bli målt med et tensiometer og rapportert i mmHg.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring av hjertefrekvens fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 4 ukers intervensjon).
|
Fastende hjertefrekvens vil bli målt med et tensiometer.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 4 ukers intervensjon).
|
|
Endring av hjertefrekvens fra baseline til uke 8.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 3 (etter 8 ukers intervensjon).
|
Fastende hjertefrekvens vil bli målt med et tensiometer.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 3 (etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Endring av hjertefrekvens fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
Fastende hjertefrekvens vil bli målt med et tensiometer.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring av fysisk aktivitet fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
Fysisk aktivitet vil bli analysert av International Physical Activity Questionnaire.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Endring av matinntak fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
Energi- og makronæringsinntak vil bli analysert ved hjelp av et 72-timers spørreskjema.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 4 (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Overholdelse av intervensjonen i uke 4.
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 4).
|
Overholdelse av intervensjonen vil bli vurdert av en kapselinntaksdagbok.
|
Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 4).
|
|
Overholdelse av intervensjonen i uke 8.
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 8).
|
Overholdelse av intervensjonen vil bli vurdert av en kapselinntaksdagbok.
|
Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 8).
|
|
Overholdelse av intervensjonen i uke 12.
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Overholdelse av intervensjonen vil bli vurdert av en kapselinntaksdagbok.
|
Klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María Jesús Moreno Aliaga, PhD, University of Navarra
- Studieleder: Carlos González Navarro, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Pedro González Muniesa, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Idoia Ibero Baraibar, PhD, University of Navarra
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2023
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREDIABETCARE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .