Wpływ probiotyku na profil glikemiczny i mikroflorę kałową osób ze stanem przedcukrzycowym (PREDIABETCARE) (PREDIABETCAR)

Badanie to zostało zaprojektowane jako 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie kontrolowane placebo. Skupia się na mężczyznach i kobietach w wieku od 18 do 70 lat ze stanem przedcukrzycowym z nadwagą / otyłością.

Wszyscy uczestnicy uczestniczą w Oddziale Interwencji Żywieniowej Centrum Badań nad Żywieniem Uniwersytetu Nawarry podczas wizyty przesiewowej i jeszcze 4 razy w trakcie interwencji (tydzień 1, 4, 8 i 12 badania).

• Wizyta przesiewowa: ocena kryteriów włączenia.

Ochotnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, otrzymują zestaw do pobierania kału i 72-godzinny kwestionariusz zapisu żywności. Ponadto są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup interwencyjnych:

Grupa kontrolna: uzupełniona placebo; Grupa eksperymentalna: suplementacja probiotykiem.

• Badanie kliniczne dzień 1 (dzień 1): Ochotnik zgłasza się do Oddziału Interwencji Żywieniowej na czczo. Każdy ochotnik jest proszony o dostarczenie próbki kału i 72-godzinnego kwestionariusza zapisu żywności. Następnie wykonuje się pomiary antropometryczne, składu ciała i ciśnienia krwi oraz wypełnia kwestionariusz objawów ze strony przewodu pokarmowego. Następnie ochotnik otrzymuje kapsułki badania przez jeden miesiąc. Na koniec pobiera się próbki krwi na czczo, a następnie przeprowadza się doustny test obciążenia glukozą oraz próbki krwi pobiera się po 30, 60, 90 i 120 minutach od przyjęcia roztworu glukozy.
• Badanie kliniczne, dzień 2 (tydzień 4): Ochotnik na czczo uczestniczy w Oddziale Interwencji Żywieniowej. Wypełnia się kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych i ocenia się przestrzeganie badania i spożycie kapsułek. Po wykonaniu pomiaru antropometrycznego, składu ciała i ciśnienia krwi pobierana jest próbka krwi. Na koniec wolontariusz otrzymuje kapsułki na kolejny miesiąc.
• Badanie kliniczne, dzień 3 (tydzień 8): Ochotnik zgłasza się do Oddziału Interwencji Żywieniowej na czczo. Wypełnia się kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych i ocenia się przestrzeganie badania i spożycie kapsułek. Po wykonaniu pomiaru antropometrycznego, składu ciała i ciśnienia krwi pobierana jest próbka krwi. Na koniec ochotnik otrzymuje zestaw do pobrania kału, kwestionariusz 72-godzinnej dokumentacji żywieniowej oraz kapsułki na jeden miesiąc.
• Badanie kliniczne, dzień 4 (tydzień 12): Ochotnik zgłasza się do Oddziału Interwencji Żywieniowej na czczo. Każdy ochotnik jest proszony o dostarczenie próbki kału i 72-godzinnego kwestionariusza zapisu żywności. Następnie wykonuje się pomiary antropometryczne, składu ciała i ciśnienia krwi oraz wypełnia kwestionariusz objawów ze strony przewodu pokarmowego. Na koniec pobiera się próbki krwi na czczo, a następnie przeprowadza się doustny test obciążenia glukozą oraz próbki krwi pobiera się po 30, 60, 90 i 120 minutach od przyjęcia roztworu glukozy.

Miesiąc później do każdego ochotnika wysyłana jest internetowa wersja kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych w celu oceny ewentualnych objawów żołądkowo-jelitowych po zaprzestaniu przyjmowania kapsułek.