Effect van een probioticum op het glycemische profiel en de fecale microbiota van prediabetische patiënten (PREDIABETCARE) (PREDIABETCAR)
19 april 2023 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Evaluatie van het effect van de toediening van een probiotische formulering op glykemische controle, insulineresistentie en de samenstelling van de microbiota bij proefpersonen met prediabetes
Volgens de gegevens van de Di@bet.es studie, die deel uitmaakt van de Nationale Diabetes Strategie, is de prevalentie van diabetes type 2 onder de Spaanse bevolking 13,8%. Diabetespatiënten lijden aan verschillende korte- en langetermijncomplicaties, die verband houden met een significante verslechtering van de kwaliteit van leven en een substantiële toename van het sterftecijfer.
In die zin is het belangrijk om de ontwikkeling van diabetes type 2 te voorkomen. Daarom is het van groot belang prediabetische patiënten te identificeren en te behandelen voordat de ziekte zich ontwikkelt. Er zijn veel strategieën geïmplementeerd om deze situatie om te keren, zoals onder andere veranderingen in voeding en levensstijl. Het is echter moeilijk om veranderingen in levensstijl te bewerkstelligen en ondanks het gebruik van sommige medicijnen in deze fase van de ziekte, blijft het probleem groeien.
Om deze reden worden nieuwe strategieën onderzocht om de ontwikkeling van diabetes type 2 tegen te gaan, zoals het gebruik van probiotische formuleringen. Op dit moment bewijzen echter weinig studies het effect van probiotica op de glykemische regulatie. Daarom doet zich een interessante mogelijkheid voor volgens het potentiële vermogen van probiotische formulering voor de controle van prediabetes.
Gezien deze achtergrond is het hoofddoel van dit onderzoek het beoordelen van het effect van een nieuwe probiotische formulering op de glykemische controle, insulineresistentie en de samenstelling van de fecale microbiota bij prediabetische proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een 12 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelle studie. Het is gericht op mannen en vrouwen met prediabetisch overgewicht/obesitas tussen de 18 en 70 jaar oud.
Alle deelnemers gaan naar de Nutrition Intervention Unit van het Center for Nutrition Research van de Universiteit van Navarra voor het screeningsbezoek en nog 4 keer tijdens de interventie (week 1, 4, 8 en 12 van de studie).
- Screeningsbezoek: evaluatie van de inclusiecriteria.
Vrijwilligers die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen een ontlastingsverzamelingspakket en een 72-uurs voedselregistratievragenlijst. Bovendien worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen:
Controlegroep: placebo aangevuld; Experimentele groep: probioticum aangevuld.
- Klinisch onderzoek dag 1 (dag 1): De vrijwilliger komt in nuchtere toestand naar de Nutrition Intervention Unit. Elke vrijwilliger wordt gevraagd om het ontlastingsmonster en de 72-uurs voedselregistratievragenlijst te verstrekken. Vervolgens worden antropometrische, lichaamssamenstelling- en bloeddrukmetingen gedaan en wordt de vragenlijst gastro-intestinale symptomen ingevuld. Daarna krijgt de vrijwilliger gedurende een maand de capsules van het onderzoek. Ten slotte worden nuchtere bloedmonsters genomen en vervolgens wordt een orale glucosetolerantietest uitgevoerd en worden bloedmonsters genomen 30, 60, 90 en 120 minuten na inname van de glucoseoplossing.
- Klinisch onderzoek dag 2 (week 4): De vrijwilliger komt in nuchtere toestand naar de Nutrition Intervention Unit. De vragenlijst over gastro-intestinale symptomen wordt ingevuld en de naleving van het onderzoek en de capsuleconsumptie wordt beoordeeld. Na het meten van antropometrische, lichaamssamenstelling en bloeddruk wordt bloed afgenomen. Tot slot krijgt de vrijwilliger capsules voor de volgende maand.
- Klinisch onderzoek dag 3 (week 8): De vrijwilliger komt in nuchtere toestand naar de Nutrition Intervention Unit. De vragenlijst over gastro-intestinale symptomen wordt ingevuld en de naleving van het onderzoek en de capsuleconsumptie worden beoordeeld. Na het meten van antropometrische, lichaamssamenstelling en bloeddruk wordt een bloedmonster afgenomen. Ten slotte krijgt de vrijwilliger de ontlastingsverzamelingskit, de vragenlijst voor 72 uur voedselregistratie en capsules voor een maand.
- Klinisch onderzoek dag 4 (week 12): De vrijwilliger komt in nuchtere toestand naar de Nutrition Intervention Unit. Elke vrijwilliger wordt gevraagd om het ontlastingsmonster en de 72-uurs voedselregistratievragenlijst te verstrekken. Vervolgens worden antropometrische, lichaamssamenstelling- en bloeddrukmetingen gedaan en wordt de vragenlijst gastro-intestinale symptomen ingevuld. Ten slotte worden nuchtere bloedmonsters genomen en vervolgens wordt een orale glucosetolerantietest uitgevoerd en worden bloedmonsters genomen 30, 60, 90 en 120 minuten na inname van de glucoseoplossing.
Een maand later wordt de online versie van de vragenlijst over gastro-intestinale symptomen naar elke vrijwilliger gestuurd om eventuele gastro-intestinale symptomen te beoordelen na het stoppen met capsuleconsumptie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar.
- Prediabetische proefpersonen: geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) tussen 5,7% en 6,4%.
- Body Mass Index (BMI) tussen 25 en 39,9 kg/m2.
- Geen gewichtsveranderingen (± 3 kg) gedurende de laatste 3 maanden.
- De proefpersonen moeten in algemene fysieke en psychologische omstandigheden verkeren in overeenstemming met het doel van het onderzoek.
- Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voortdurende farmacologische/hormonale behandeling ondergaan, vooral degene die de bloedglucoseconcentratie kunnen beïnvloeden.
- Lijdt aan een chronische stofwisselingsziekte, of aan een systemische darm-, lever- of nierziekte: diabetes type 1 of 2, ernstige dyslipidemie, ongecontroleerde schildklierfunctiestoornissen, cirrose, inflammatoire darmziekte, enz.
- Proefpersonen die lijden aan ernstige hyperlipidemie, ernstige hypertensie of hypothyreoïdie zonder behandeling of behandeld gedurende minder dan 3 maanden.
- Aanwezigheid van relevante functionele of structurele afwijkingen van het spijsverteringsstelsel, zoals misvormingen, angiodysplasie, actieve maagzweren, chronische ontstekingsziekten of malabsorptie.
- Proefpersonen die gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan met blijvende gevolgen (bijvoorbeeld gastroduodenostomie).
- Chronische behandeling met maagbeschermers.
- Proefpersonen die lijden aan een bepaalde vorm van kanker of daarvoor in behandeling zijn of met een periode van minder dan 5 jaar sinds de uitroeiing ervan.
- Aanwezigheid van een of andere vorm van mentale stoornis zoals depressieve pathologie, angst of onbehandelde bipolaire stoornis. Ze kunnen deelnemen als ze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan.
- Allergie of intolerantie voor een voedingsmiddel of voedselgroep die zich waarschijnlijk tijdens het onderzoek zal manifesteren.
- Volg een speciaal dieet (Atkins, vegetarisch, enz.) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
- Gewichtsvariaties (± 3 kg) gedurende de laatste 3 maanden.
- Lijdend aan eetstoornissen of beperkend eetgedrag (score op de EAT-26-vragenlijst gelijk aan of groter dan 20).
- Proefpersonen die een chirurgische behandeling voor obesitas hebben ondergaan.
- Zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Misbruik van alcohol (meer dan 14 eenheden bij vrouwen en 20 eenheden bij mannen) en/of drugs.
- Slechte samenwerking vertonen of, naar de mening van de onderzoeker, moeite hebben met het volgen van de onderzoeksprocedures.
- Neem een vorm van voedingssupplementen die de bloedglucose en/of microbiota kunnen beïnvloeden. Als ze het innemen, moeten ze, om in het onderzoek te worden opgenomen, het supplement stopzetten, met een wash-outperiode van ten minste 14 dagen voordat het onderzoek begint.
- Mensen die positief zijn voor Covid-19 kunnen niet deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep die de probiotische capsules ontvangt
De experimentele groep consumeert gedurende 12 weken elke dag één probiotische capsule bij het ontbijt.
|
De experimentele groep consumeert gedurende 12 weken elke dag één probiotische capsule bij het ontbijt.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep die de placebocapsules ontving
De placebogroep neemt gedurende 12 weken elke dag één placebo-capsule bij het ontbijt.
|
De placebogroep neemt gedurende 12 weken elke dag één placebo-capsule bij het ontbijt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de concentratie van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) in het bloed vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
De concentratie van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) in het nuchtere bloed wordt gerapporteerd in % en in mmol/mol.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van metagenomische analyse van de samenstelling van de darmmicrobiota vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
Gemeten door analyse van de variabele regio's V3-V4 van de prokaryote 16S rRNA (ribosomaal ribonucleïnezuur) gensequenties.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Verandering van nuchtere bloedglucoseconcentratie vanaf baseline tot week 4.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 4 weken interventie).
|
De bloedglucoseconcentratie wordt geanalyseerd na een nacht vasten.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 4 weken interventie).
|
|
Verandering van nuchtere bloedglucoseconcentratie vanaf baseline tot week 8.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 3 (na 8 weken interventie).
|
De bloedglucoseconcentratie wordt na en 's nachts vasten geanalyseerd.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 3 (na 8 weken interventie).
|
|
Verandering van nuchtere bloedglucoseconcentratie vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
De bloedglucoseconcentratie wordt geanalyseerd na een nacht vasten.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
Bloedglucose wordt gerapporteerd in mg/dl na 30, 60, 90 en 120 minuten als onderdeel van de orale glucosetolerantietest
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Verandering in de oppervlakte onder de curve voor glucose vanaf de basislijn tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
De oppervlakte onder de curve wordt berekend aan de hand van glucosewaarden na een orale glucosetolerantietest.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Verandering van nuchtere bloedinsulineconcentratie vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
De insulineconcentratie in het bloed zal worden geanalyseerd na een nacht vasten met de ELISA-kit.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Verandering van HOMA-index vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
De HOMA-index wordt berekend om de insulineresistentie te analyseren
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Verandering van de glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-concentratie in het bloed vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 4 (na 12 weken interventie).
|
De GLP-1-concentratie in het bloed zal worden geanalyseerd na een nacht vasten met ELSA-kit.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Verandering van bloedpeptide-C-concentratie vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
De peptide-C-concentratie in het bloed zal na en 's nachts vasten worden geanalyseerd.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Verandering van gastro-intestinale symptomen vanaf baseline tot week 4.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 4 weken interventie).
|
Gastro-intestinale symptomen worden geanalyseerd door middel van een gastro-intestinale symptomenvragenlijst.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 4 weken interventie).
|
|
Verandering van gastro-intestinale symptomen vanaf baseline tot week 8.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 3 (na 8 weken interventie).
|
Gastro-intestinale symptomen worden geanalyseerd door middel van een gastro-intestinale symptomenvragenlijst.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 3 (na 8 weken interventie).
|
|
Verandering van gastro-intestinale symptomen vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
Gastro-intestinale symptomen worden geanalyseerd door middel van een gastro-intestinale symptomenvragenlijst.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Verandering van de ALAT-concentratie in het bloed vanaf de uitgangswaarde tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
De ALT-concentratie in het bloed wordt gemeten na een nacht vasten.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Verandering van de AST-concentratie in het bloed vanaf de uitgangswaarde tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 4 (na 12 weken interventie).
|
De AST-concentratie in het bloed wordt gemeten na een nacht vasten.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Verandering van de totale cholesterolconcentratie in het bloed vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
De totale cholesterolconcentratie in het bloed zal worden geanalyseerd na een nacht vasten.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Verandering van de HDL-cholesterolconcentratie in het bloed vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
De HDL-cholesterolconcentratie in het bloed wordt geanalyseerd na een nacht vasten.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Verandering van de LDL-cholesterolconcentratie in het bloed vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
De LDL-concentratie in het bloed wordt weergegeven in mg/dl met de Friedewald-vergelijking.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Verandering van triglyceridenconcentratie in het bloed vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
De triglyceridenconcentratie in het bloed zal worden geanalyseerd na een nacht vasten.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Verandering van hemogram vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
Bloed hemogram
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Gewichtsverandering vanaf baseline tot week 4.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 4 weken interventie).
|
Gewicht van deelnemers in nuchtere toestand zal worden geanalyseerd door middel van bio-impedantie en gerapporteerd in kg.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 4 weken interventie).
|
|
Gewichtsverandering vanaf baseline tot week 8.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 3 (na 8 weken interventie).
|
Gewicht van deelnemers in nuchtere toestand zal worden geanalyseerd door middel van bio-impedantie en gerapporteerd in kg.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 3 (na 8 weken interventie).
|
|
Gewichtsverandering vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
Gewicht van deelnemers in nuchtere toestand zal worden geanalyseerd door middel van bio-impedantie en gerapporteerd in kg.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Verandering van de body mass index vanaf baseline tot week 4.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 4 weken interventie).
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 4 weken interventie).
|
|
Verandering van de body mass index vanaf baseline tot week 8.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 3 (na 8 weken interventie).
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 3 (na 8 weken interventie).
|
|
Verandering van de body mass index vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Verandering van tailleomtrek vanaf baseline tot week 4.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 4 weken interventie).
|
De tailleomtrek wordt gemeten met een meetlint en wordt weergegeven in cm.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 4 weken interventie).
|
|
Verandering van tailleomtrek vanaf baseline tot week 8.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 3 (na 8 weken interventie).
|
De tailleomtrek wordt gemeten met een meetlint en wordt weergegeven in cm.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 3 (na 8 weken interventie).
|
|
Verandering van tailleomtrek vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
De tailleomtrek wordt gemeten met een meetlint en wordt weergegeven in cm.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Verandering van heupomtrek vanaf baseline tot week 4.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 4 weken interventie).
|
Heupomtrek wordt gemeten met een meetlint en wordt weergegeven in cm.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 4 weken interventie).
|
|
Verandering van heupomtrek vanaf baseline tot week 8.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 3 (na 8 weken interventie).
|
Heupomtrek wordt gemeten met een meetlint en wordt weergegeven in cm.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 3 (na 8 weken interventie).
|
|
Verandering van heupomtrek vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
Heupomtrek wordt gemeten met een meetlint en wordt weergegeven in cm.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Verandering van lichaamssamenstelling (vetmassa, vetvrije massa en vochtgehalte) vanaf de basislijn tot week 4.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 4 weken interventie).
|
De lichaamssamenstelling zal in nuchtere toestand worden geanalyseerd door middel van bio-impedantie.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 4 weken interventie).
|
|
Verandering van lichaamssamenstelling (vetmassa, vetvrije massa en watergehalte) vanaf de basislijn tot week 8.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 3 (na 8 weken interventie).
|
De lichaamssamenstelling zal in nuchtere toestand worden geanalyseerd door middel van bio-impedantie.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 3 (na 8 weken interventie).
|
|
Verandering van lichaamssamenstelling (vetmassa, vetvrije massa en vochtgehalte) vanaf de basislijn tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
De lichaamssamenstelling zal in nuchtere toestand worden geanalyseerd door middel van bio-impedantie.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Verandering van systolische bloeddruk vanaf baseline tot week 4.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij baseline) vergeleken met dag 2 (na 4 weken interventie).
|
Nuchtere systolische bloeddruk wordt gemeten met een tensiometer en gerapporteerd in mmHg.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij baseline) vergeleken met dag 2 (na 4 weken interventie).
|
|
Verandering van systolische bloeddruk vanaf baseline tot week 8.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 3 (na 8 weken interventie).
|
Nuchtere systolische bloeddruk wordt gemeten met een tensiometer en gerapporteerd in mmHg.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 3 (na 8 weken interventie).
|
|
Verandering van systolische bloeddruk vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
Nuchtere systolische bloeddruk wordt gemeten met een tensiometer en gerapporteerd in mmHg.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Verandering van de diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 4.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 4 weken interventie).
|
Nuchtere diastolische bloeddruk wordt gemeten met een tensiometer en gerapporteerd in mmHg.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 4 weken interventie).
|
|
Verandering van de diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 8.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 3 (na 8 weken interventie).
|
Nuchtere diastolische bloeddruk wordt gemeten met een tensiometer en gerapporteerd in mmHg.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 3 (na 8 weken interventie).
|
|
Verandering van de diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
Nuchtere diastolische bloeddruk wordt gemeten met een tensiometer en gerapporteerd in mmHg.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Verandering van hartslag vanaf baseline tot week 4.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 4 weken interventie).
|
Nuchtere hartslag wordt gemeten met een tensiometer.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 4 weken interventie).
|
|
Verandering van hartslag vanaf baseline tot week 8.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 3 (na 8 weken interventie).
|
Nuchtere hartslag wordt gemeten met een tensiometer.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 3 (na 8 weken interventie).
|
|
Verandering van hartslag vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
Nuchtere hartslag wordt gemeten met een tensiometer.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Verandering van fysieke activiteit vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
Lichamelijke activiteit wordt geanalyseerd door de International Physical Activity Questionnaire.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Verandering in voedselinname vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
De inname van energie en macronutriënten zal worden geanalyseerd door middel van een 72-uurs vragenlijst.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 4 (na 12 weken interventie).
|
|
Naleving van de interventie in week 4.
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 2 (week 4).
|
De naleving van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van een capsule-innamedagboek.
|
Klinisch onderzoek dag 2 (week 4).
|
|
Naleving van de interventie in week 8.
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 3 (week 8).
|
De naleving van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van een capsule-innamedagboek.
|
Klinisch onderzoek dag 3 (week 8).
|
|
Naleving van de interventie in week 12.
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 4 (week 12).
|
De naleving van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van een capsule-innamedagboek.
|
Klinisch onderzoek dag 4 (week 12).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María Jesús Moreno Aliaga, PhD, University of Navarra
- Studie directeur: Carlos González Navarro, PhD, University of Navarra
- Studie stoel: Pedro González Muniesa, PhD, University of Navarra
- Studie stoel: Idoia Ibero Baraibar, PhD, University of Navarra
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREDIABETCARE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .