Влияние пробиотика на гликемический профиль и фекальную микробиоту у пациентов с преддиабетом (PREDIABETCARE) (PREDIABETCAR)
19 апреля 2023 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Оценка влияния введения пробиотической композиции на гликемический контроль, резистентность к инсулину и состав микробиоты у субъектов с преддиабетом
По данным сайта Di@bet.es В исследовании, которое является частью Национальной диабетической стратегии, распространенность диабета 2 типа среди населения Испании составляет 13,8%. Больные сахарным диабетом страдают от нескольких краткосрочных и долгосрочных осложнений, которые связаны со значительным ухудшением качества жизни и значительным увеличением смертности.
В этом смысле важно предотвратить развитие диабета 2 типа. Поэтому очень важно выявлять и лечить преддиабетических субъектов до развития заболевания. Было реализовано множество стратегий, чтобы изменить эту ситуацию, например, изменение диеты и образа жизни. Однако изменить образ жизни сложно, и, несмотря на применение некоторых препаратов в этой фазе заболевания, проблема продолжает нарастать.
По этой причине исследуются новые стратегии борьбы с развитием диабета 2 типа, такие как использование пробиотических составов. Однако на данный момент мало исследований, подтверждающих влияние пробиотиков на гликемическую регуляцию. Таким образом, возникает интересная возможность в связи с потенциальной способностью пробиотической композиции контролировать преддиабет.
Учитывая это, основной целью данного исследования является оценка влияния новой пробиотической композиции на гликемический контроль, резистентность к инсулину и состав фекальной микробиоты у субъектов с предиабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как 12-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное исследование. Он ориентирован на мужчин и женщин с предиабетическим избыточным весом / ожирением в возрасте от 18 до 70 лет.
Все участники посещают Отделение вмешательства в области питания Центра исследований питания в Университете Наварры для скрининга и еще 4 раза во время вмешательства (1, 4, 8 и 12 недели исследования).
- Скрининговый визит: оценка критериев включения.
Добровольцам, отвечающим критериям включения, выдается набор для сбора стула и анкета для регистрации пищевых продуктов за 72 часа. Более того, они случайным образом распределяются в одну из двух групп вмешательства:
Контрольная группа: с добавлением плацебо; Экспериментальная группа: с добавлением пробиотиков.
- Клиническое исследование, день 1 (день 1): Доброволец посещает отделение диетического вмешательства в состоянии голодания. Каждого добровольца просят предоставить образец стула и 72-часовую анкету с записью о еде. Затем проводятся антропометрические измерения, измерения состава тела и артериального давления, а также заполняется анкета по желудочно-кишечным симптомам. После этого волонтеру выдаются капсулы для исследования на один месяц. Наконец, берут образцы крови натощак, а затем проводят пероральный тест на толерантность к глюкозе, а образцы крови берут через 30, 60, 90 и 120 минут после приема раствора глюкозы.
- Клиническое исследование, день 2 (неделя 4): Доброволец посещает отделение диетического вмешательства в состоянии голодания. Заполняется анкета по желудочно-кишечным симптомам и оценивается приверженность к исследованию и приему капсул. После измерения антропометрических показателей, состава тела и артериального давления берется образец крови. Наконец, волонтеру выдают капсулы на следующий месяц.
- Клиническое исследование, день 3 (неделя 8): Доброволец посещает отделение диетического вмешательства в состоянии голодания. Заполняется анкета по желудочно-кишечным симптомам и оценивается приверженность к исследованию и приему капсул. После измерения антропометрических показателей, состава тела и артериального давления берется образец крови. Наконец, добровольцу выдается набор для сбора стула, анкета для учета пищевых продуктов за 72 часа и капсулы на один месяц.
- Клиническое исследование, день 4 (неделя 12): доброволец посещает отделение диетического вмешательства в состоянии голодания. Каждого добровольца просят предоставить образец стула и 72-часовую анкету с записью о еде. Затем проводятся антропометрические измерения, измерения состава тела и артериального давления, а также заполняется анкета по желудочно-кишечным симптомам. Наконец, берут образцы крови натощак, а затем проводят пероральный тест на толерантность к глюкозе, а образцы крови берут через 30, 60, 90 и 120 минут после приема раствора глюкозы.
Через месяц каждому добровольцу рассылается онлайн-версия опросника по желудочно-кишечным симптомам, чтобы оценить любые желудочно-кишечные симптомы после прекращения приема капсул.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
- Субъекты с преддиабетом: гликозилированный гемоглобин (HbA1c) от 5,7% до 6,4%.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 39,9 кг/м2.
- Отсутствие изменений веса (± 3 кг) в течение последних 3 месяцев.
- Испытуемые должны находиться в общем физическом и психологическом состоянии в соответствии с целью исследования.
- Субъекты должны быть в состоянии понять и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Проходить постоянное фармакологическое/гормональное лечение, особенно те, которые могут повлиять на концентрацию глюкозы в крови.
- Страдает хроническим заболеванием обмена веществ или системным заболеванием кишечника, печени или почек: сахарным диабетом 1 или 2 типа, тяжелой дислипидемией, неконтролируемыми нарушениями функции щитовидной железы, циррозом печени, воспалительными заболеваниями кишечника и т. д.
- Субъекты, страдающие тяжелой гиперлипидемией, тяжелой гипертензией или гипотиреозом, не получавшие лечения или получавшие лечение менее 3 месяцев.
- Наличие соответствующих функциональных или структурных аномалий пищеварительной системы, таких как пороки развития, ангиодисплазия, активные пептические язвы, хронические воспалительные заболевания или мальабсорбция.
- Субъекты, перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте с необратимыми последствиями (например, гастродуоденостомия).
- Хроническое лечение желудочными протекторами.
- Субъекты, страдающие каким-либо видом рака или находящиеся на лечении от него, или с периодом менее 5 лет после его искоренения.
- Наличие какого-либо психического расстройства, такого как депрессивная патология, тревога или нелеченое биполярное расстройство. Они смогут участвовать, если у них будет стабильное лечение в течение как минимум 3 месяцев до начала испытания.
- Аллергия или непереносимость какого-либо продукта или группы продуктов питания, которые могут проявиться во время исследования.
- Соблюдать специальную диету (Аткинса, вегетарианскую и т. д.) в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Колебания веса (± 3 кг) за последние 3 месяца.
- Страдает расстройствами пищевого поведения или ограничительным поведением в еде (оценка по опроснику EAT-26 равна или выше 20).
- Субъекты, перенесшие хирургическое лечение ожирения.
- Беременность или кормление грудью.
- Злоупотребление алкоголем (более 14 ЕД у женщин и 20 ЕД у мужчин) и/или наркотиками.
- Демонстрировать плохое сотрудничество или, по мнению исследователя, испытывать трудности в соблюдении процедур исследования.
- Принимайте какие-либо пищевые добавки, которые могут повлиять на уровень глюкозы в крови и/или микробиоту. Если они примут его, чтобы быть включенными в исследование, им придется прекратить прием добавки с периодом вымывания не менее 14 дней до начала исследования.
- Люди с положительным результатом на Covid-19 не смогут участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа, получающая пробиотические капсулы
Экспериментальная группа будет принимать по одной капсуле пробиотика каждый день в течение 12 недель во время завтрака.
|
Экспериментальная группа будет принимать по одной капсуле пробиотика каждый день в течение 12 недель во время завтрака.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа, получающая капсулы плацебо
Группа плацебо будет принимать по одной капсуле плацебо каждый день в течение 12 недель за завтраком.
|
Группа плацебо будет принимать по одной капсуле плацебо каждый день в течение 12 недель за завтраком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации гликированного гемоглобина (HbA1c) в крови от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Концентрация гликированного гемоглобина в крови натощак (HbA1c) будет представлена в % и в ммоль/моль.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение метагеномного анализа состава кишечной микробиоты от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Измерено путем анализа вариабельных областей V3-V4 прокариотических последовательностей генов 16S рРНК (рибосомальная рибонуклеиновая кислота).
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение концентрации глюкозы в крови натощак от исходного уровня до 4-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 4 недели вмешательства).
|
Концентрация глюкозы в крови будет проанализирована после ночного голодания.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 4 недели вмешательства).
|
|
Изменение концентрации глюкозы в крови натощак от исходного уровня до 8-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению с 3-м днем клинического исследования (после 8 недель вмешательства).
|
Концентрация глюкозы в крови будет проанализирована после и в течение ночи натощак.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению с 3-м днем клинического исследования (после 8 недель вмешательства).
|
|
Изменение концентрации глюкозы в крови натощак от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Концентрация глюкозы в крови будет проанализирована после ночного голодания.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Уровень глюкозы в крови будет сообщаться в мг/дл через 30, 60, 90 и 120 минут в рамках перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение площади под кривой глюкозы от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Площадь под кривой будет рассчитана с использованием уровня глюкозы после перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение концентрации инсулина в крови натощак от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Концентрация инсулина в крови будет проанализирована после ночного голодания с помощью набора ELISA.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение индекса HOMA от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Индекс HOMA будет рассчитываться для анализа инсулинорезистентности
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение концентрации глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в крови от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 4 (после 12 недель вмешательства).
|
Концентрация GLP-1 в крови будет проанализирована после ночного голодания с помощью набора ELSA.
|
Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 4 (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение концентрации пептида-С в крови от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Концентрация пептида-C в крови будет проанализирована после и в течение ночи натощак.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов от исходного уровня до 4-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 4 недели вмешательства).
|
Желудочно-кишечные симптомы будут проанализированы с помощью анкеты желудочно-кишечных симптомов.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 4 недели вмешательства).
|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов от исходного уровня до 8-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению с 3-м днем клинического исследования (после 8 недель вмешательства).
|
Желудочно-кишечные симптомы будут проанализированы с помощью анкеты желудочно-кишечных симптомов.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению с 3-м днем клинического исследования (после 8 недель вмешательства).
|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Желудочно-кишечные симптомы будут проанализированы с помощью анкеты желудочно-кишечных симптомов.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение концентрации АЛТ в крови от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Концентрация АЛТ в крови будет измеряться после ночного голодания.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение концентрации АСТ в крови от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 4 (после 12 недель вмешательства).
|
Концентрация АСТ в крови будет измеряться после ночного голодания.
|
Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 4 (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение концентрации общего холестерина в крови от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Концентрация общего холестерина в крови будет проанализирована после ночного голодания.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение концентрации холестерина ЛПВП в крови от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Концентрация холестерина ЛПВП в крови будет проанализирована после ночного голодания.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение концентрации холестерина ЛПНП в крови от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Концентрация ЛПНП в крови будет выражена в мг/дл по уравнению Фридевальда.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение концентрации триглицеридов в крови от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Концентрация триглицеридов в крови будет проанализирована после ночного голодания.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение гемограммы от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Гемограмма крови
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение веса от исходного до 4-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 4 недели вмешательства).
|
Вес участников в состоянии натощак будет проанализирован с помощью биоимпеданса и указан в кг.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 4 недели вмешательства).
|
|
Изменение веса от исходного до 8-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению с 3-м днем клинического исследования (после 8 недель вмешательства).
|
Вес участников в состоянии натощак будет проанализирован с помощью биоимпеданса и указан в кг.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению с 3-м днем клинического исследования (после 8 недель вмешательства).
|
|
Изменение веса от исходного до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Вес участников в состоянии натощак будет проанализирован с помощью биоимпеданса и указан в кг.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение индекса массы тела от исходного уровня до 4-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 4 недели вмешательства).
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 4 недели вмешательства).
|
|
Изменение индекса массы тела от исходного уровня до 8-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению с 3-м днем клинического исследования (после 8 недель вмешательства).
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению с 3-м днем клинического исследования (после 8 недель вмешательства).
|
|
Изменение индекса массы тела от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 4 недели вмешательства).
|
Окружность талии измеряется сантиметровой лентой и указывается в см.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 4 недели вмешательства).
|
|
Изменение окружности талии от исходного уровня до 8-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению с 3-м днем клинического исследования (после 8 недель вмешательства).
|
Окружность талии измеряется сантиметровой лентой и указывается в см.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению с 3-м днем клинического исследования (после 8 недель вмешательства).
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Окружность талии измеряется сантиметровой лентой и указывается в см.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение окружности бедра по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 4 недели вмешательства).
|
Окружность бедер измеряется сантиметровой лентой и указывается в см.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 4 недели вмешательства).
|
|
Изменение окружности бедра от исходного уровня до 8-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению с 3-м днем клинического исследования (после 8 недель вмешательства).
|
Окружность бедер измеряется сантиметровой лентой и указывается в см.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению с 3-м днем клинического исследования (после 8 недель вмешательства).
|
|
Изменение окружности бедра от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Окружность бедер измеряется сантиметровой лентой и указывается в см.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение состава тела (жировая масса, безжировая масса и содержание воды) по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 4 недели вмешательства).
|
Состав тела будет проанализирован натощак с помощью биоимпеданса.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 4 недели вмешательства).
|
|
Изменение состава тела (жировая масса, безжировая масса и содержание воды) по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению с 3-м днем клинического исследования (после 8 недель вмешательства).
|
Состав тела будет проанализирован натощак с помощью биоимпеданса.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению с 3-м днем клинического исследования (после 8 недель вмешательства).
|
|
Изменение состава тела (жировая масса, безжировая масса и содержание воды) от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Состав тела будет проанализирован натощак с помощью биоимпеданса.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного до 4-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению со днем 2 (через 4 недели вмешательства).
|
Систолическое артериальное давление натощак будет измеряться тензиометром и сообщаться в мм рт.ст.
|
Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению со днем 2 (через 4 недели вмешательства).
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного до 8-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению с 3-м днем клинического исследования (после 8 недель вмешательства).
|
Систолическое артериальное давление натощак будет измеряться тензиометром и сообщаться в мм рт.ст.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению с 3-м днем клинического исследования (после 8 недель вмешательства).
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Систолическое артериальное давление натощак будет измеряться тензиометром и сообщаться в мм рт.ст.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного до 4-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 4 недели вмешательства).
|
Диастолическое артериальное давление натощак будет измеряться тензиометром и сообщаться в мм рт.ст.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 4 недели вмешательства).
|
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного до 8-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению с 3-м днем клинического исследования (после 8 недель вмешательства).
|
Диастолическое артериальное давление натощак будет измеряться тензиометром и сообщаться в мм рт.ст.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению с 3-м днем клинического исследования (после 8 недель вмешательства).
|
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Диастолическое артериальное давление натощак будет измеряться тензиометром и сообщаться в мм рт.ст.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение ЧСС от исходного до 4-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 4 недели вмешательства).
|
ЧСС натощак будет измеряться тензиометром.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 4 недели вмешательства).
|
|
Изменение ЧСС от исходного до 8-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению с 3-м днем клинического исследования (после 8 недель вмешательства).
|
ЧСС натощак будет измеряться тензиометром.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению с 3-м днем клинического исследования (после 8 недель вмешательства).
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
ЧСС натощак будет измеряться тензиометром.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение физической активности от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Физическая активность будет анализироваться с помощью Международного вопросника физической активности.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Изменение приема пищи по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
Потребление энергии и макронутриентов будет проанализировано с помощью 72-часового анкетного опроса.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (исходный уровень) по сравнению с 4-м днем клинического исследования (после 12 недель вмешательства).
|
|
Приверженность к вмешательству на 4-й неделе.
Временное ограничение: Клиническое исследование 2-й день (4-я неделя).
|
Приверженность лечению будет оцениваться по дневнику приема капсул.
|
Клиническое исследование 2-й день (4-я неделя).
|
|
Приверженность к вмешательству на 8 неделе.
Временное ограничение: Клиническое исследование 3-й день (8-я неделя).
|
Приверженность лечению будет оцениваться по дневнику приема капсул.
|
Клиническое исследование 3-й день (8-я неделя).
|
|
Приверженность к вмешательству на 12-й неделе.
Временное ограничение: Клиническое исследование 4-й день (12-я неделя).
|
Приверженность лечению будет оцениваться по дневнику приема капсул.
|
Клиническое исследование 4-й день (12-я неделя).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: María Jesús Moreno Aliaga, PhD, University of Navarra
- Директор по исследованиям: Carlos González Navarro, PhD, University of Navarra
- Учебный стул: Pedro González Muniesa, PhD, University of Navarra
- Учебный стул: Idoia Ibero Baraibar, PhD, University of Navarra
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREDIABETCARE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .