Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotik na glykemický profil a fekální mikrobiotu u prediabetických subjektů (PREDIABETCARE) (PREDIABETCAR)

19. dubna 2023 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Hodnocení vlivu podávání probiotického přípravku na glykemickou kontrolu, inzulínovou rezistenci a složení mikrobioty u subjektů s prediabetem

Podle údajů portálu Di@bet.es studie, která je součástí Národní strategie pro diabetes, prevalence diabetu 2. typu mezi španělskou populací je 13,8 %. Diabetičtí pacienti trpí několika krátkodobými i dlouhodobými komplikacemi, které souvisejí s výrazným zhoršením kvality života a podstatným zvýšením úmrtnosti.

V tomto smyslu je důležité předcházet rozvoji diabetu 2. typu. Proto je velmi důležité identifikovat a léčit prediabetické subjekty před rozvojem onemocnění. Pro zvrácení této situace bylo zavedeno mnoho strategií, jako jsou mimo jiné změny ve stravě a životním stylu. Změny životního stylu je však obtížné dosáhnout a i přes užívání některých léků v této fázi onemocnění problém stále narůstá.

Z tohoto důvodu byly zkoumány nové strategie pro boj s rozvojem diabetu 2. typu, jako je použití probiotických přípravků. V současné době však jen málo studií prokazuje vliv probiotik na regulaci glykémie. Proto se nabízí zajímavá příležitost podle potenciální schopnosti probiotické formulace pro kontrolu prediabetu.

S ohledem na tyto skutečnosti je hlavním cílem tohoto výzkumu posoudit účinek nového probiotického přípravku na kontrolu glykémie, inzulínovou rezistenci a složení fekální mikroflóry u prediabetických subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako 12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní studie. Zaměřuje se na prediabetické muže a ženy s nadváhou/obezitou ve věku 18 až 70 let.

Všichni účastníci navštěvují Nutriční intervenční jednotku Centra pro výzkum výživy na University of Navarra na screeningové návštěvě a ještě 4krát během intervence (1., 4., 8. a 12. týden studie).

  • Screeningová návštěva: vyhodnocení kritérií pro zařazení.

Dobrovolníkům, kteří splňují kritéria pro zařazení, je poskytnuta souprava pro odběr stolice a 72hodinový dotazník pro záznam jídla. Navíc jsou náhodně zařazeni do jedné ze dvou intervenčních skupin:

Kontrolní skupina: suplementováno placebem; Experimentální skupina: suplementováno probiotiky.

  • Den klinického vyšetření (den 1): Dobrovolník navštěvuje Nutriční intervenční jednotku nalačno. Každý dobrovolník je požádán, aby poskytl vzorek stolice a 72hodinový dotazník pro záznam jídla. Poté se provedou antropometrické měření, měření tělesného složení a krevního tlaku a vyplní se dotazník gastrointestinálních příznaků. Poté jsou dobrovolníkovi poskytnuty kapsle studie na jeden měsíc. Nakonec se odeberou vzorky krve nalačno a poté se provede orální glukózový toleranční test a vzorky krve se odeberou 30, 60, 90 a 120 minut po požití roztoku glukózy.
  • Den klinického vyšetření (4. týden): Dobrovolník navštěvuje Nutriční intervenční jednotku nalačno. Vyplní se dotazník gastrointestinálních symptomů a vyhodnotí se dodržování studie a konzumace kapslí. Po změření antropometrie, tělesného složení a krevního tlaku je odebrán vzorek krve. Nakonec dostane dobrovolník kapsle na další měsíc.
  • Den klinického vyšetření 3 (týden 8): Dobrovolník navštěvuje Nutriční intervenční jednotku nalačno. Vyplní se dotazník gastrointestinálních symptomů a vyhodnotí se dodržování studie a spotřeba kapslí. Po změření antropometrie, tělesného složení a krevního tlaku je odebrán vzorek krve. Nakonec je dobrovolníkovi dána souprava pro odběr stolice, dotazník pro 72hodinové záznamy o jídle a kapsle na jeden měsíc.
  • Den klinického vyšetření 4 (týden 12): Dobrovolník navštěvuje Nutriční intervenční jednotku nalačno. Každý dobrovolník je požádán, aby poskytl vzorek stolice a 72hodinový dotazník pro záznam jídla. Poté se provedou antropometrické měření, měření tělesného složení a krevního tlaku a vyplní se dotazník gastrointestinálních příznaků. Nakonec se odeberou vzorky krve nalačno a poté se provede orální glukózový toleranční test a vzorky krve se odeberou 30, 60, 90 a 120 minut po požití roztoku glukózy.

O měsíc později je každému dobrovolníkovi zaslána online verze dotazníku gastrointestinálních příznaků, aby bylo možné vyhodnotit jakýkoli gastrointestinální příznak po ukončení konzumace kapslí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Center for Nutrition Research. University of Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let.
  • Prediabetičtí pacienti: glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) mezi 5,7 % a 6,4 %.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 39,9 kg / m2.
  • Žádné změny hmotnosti (± 3 kg) během posledních 3 měsíců.
  • Subjekty musí být v obecné fyzické a psychické kondici v souladu s cílem studia.
  • Subjekty musí být schopny porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Být v nepřetržité farmakologické / hormonální léčbě, zejména těch, které by mohly ovlivnit koncentraci glukózy v krvi.
  • Trpící chronickým metabolickým onemocněním nebo systémovým onemocněním střev, jater nebo ledvin: diabetes typu 1 nebo 2, těžká dyslipidémie, nekontrolované poruchy funkce štítné žlázy, cirhóza, zánětlivé onemocnění střev atd.
  • Subjekty trpící závažnou hyperlipidémií, závažnou hypertenzí nebo hypotyreózou bez léčby nebo léčené po dobu kratší než 3 měsíce.
  • Přítomnost relevantních funkčních nebo strukturálních abnormalit trávicího systému, jako jsou malformace, angiodysplazie, aktivní peptické vředy, chronická zánětlivá onemocnění nebo malabsorpce.
  • Subjekty, které podstoupily gastrointestinální operaci s trvalými následky (například gastroduodenostomii).
  • Chronická léčba chrániči žaludku.
  • Subjekty, které trpí nějakým typem rakoviny nebo se s ní léčí, nebo s dobou kratší než 5 let od její eradikace.
  • Přítomnost určitého typu mentálního postižení, jako je depresivní patologie, úzkost nebo neléčená bipolární porucha. Budou se moci zúčastnit, pokud budou mít stabilní léčbu po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie.
  • Alergie nebo intolerance na jakoukoli potravinu nebo skupinu potravin, která se pravděpodobně projeví během studie.
  • Během 3 měsíců před začátkem studie dodržujte speciální dietu (Atkinsova, vegetariánská atd.).
  • Změny hmotnosti (± 3 kg) během posledních 3 měsíců.
  • Trpí poruchami příjmu potravy nebo stravovacím restriktivním chováním (skóre v dotazníku EAT-26 rovné nebo vyšší než 20).
  • Subjekty, které podstoupily chirurgickou léčbu obezity.
  • Být těhotná nebo kojit.
  • Zneužívání alkoholu (více než 14 jednotek u žen a 20 jednotek u mužů) a / nebo drog.
  • Vykazujte špatnou spolupráci nebo, podle názoru zkoušejícího, mají potíže s dodržováním postupů studie.
  • Užívejte nějaký typ výživového doplňku, který může ovlivnit hladinu glukózy v krvi a/nebo mikroflóru. Pokud jej užívají, aby mohli být zařazeni do studie, budou muset přerušit suplementaci s vymývacím obdobím nejméně 14 dní před zahájením studie.
  • Lidé, kteří jsou pozitivní na Covid-19, se studie nebudou moci zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dostávající probiotické kapsle
Experimentální skupina bude konzumovat jednu probiotickou kapsli každý den po dobu 12 týdnů při snídani.
Doplněk stravy: Probiotické
Experimentální skupina bude konzumovat jednu probiotickou kapsli každý den po dobu 12 týdnů při snídani.
Komparátor placeba: Skupina dostávající placebo kapsle
Placebo skupina bude konzumovat jednu placebo kapsli každý den po dobu 12 týdnů při snídani.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo skupina bude konzumovat jednu placebo kapsli každý den po dobu 12 týdnů při snídani.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Koncentrace glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi nalačno bude uváděna v % a v mmol/mol.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metagenomické analýzy složení střevní mikrobioty od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Měřeno analýzou variabilních oblastí V3-V4 prokaryotických sekvencí genu 16S rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina).
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna koncentrace glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty do týdne 4.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 2 (po 4 týdnech intervence).
Koncentrace glukózy v krvi bude analyzována po celonočním hladovění.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 2 (po 4 týdnech intervence).
Změna koncentrace glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty do 8. týdne.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 3 (po 8 týdnech intervence).
Koncentrace glukózy v krvi bude analyzována po a přes noc nalačno.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 3 (po 8 týdnech intervence).
Změna koncentrace glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty do týdne 12.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Koncentrace glukózy v krvi bude analyzována po celonočním hladovění.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Glykemie v krvi bude hlášena v mg/dl po 30, 60, 90 a 120 minutách jako součást orálního glukózového tolerančního testu
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna plochy pod křivkou pro glukózu od výchozí hodnoty do týdne 12.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Plocha pod křivkou bude vypočítána pomocí hladin glukózy po orálním glukózovém tolerančním testu.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna koncentrace inzulínu v krvi nalačno od výchozí hodnoty do týdne 12.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Koncentrace inzulínu v krvi bude analyzována po celonočním hladovění pomocí soupravy ELISA.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna indexu HOMA ze základní hodnoty do týdne 12.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Pro analýzu inzulinové rezistence bude vypočítán index HOMA
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna koncentrace krevního glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Koncentrace GLP-1 v krvi bude analyzována po celonočním hladovění pomocí soupravy ELSA.
Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna koncentrace krevního peptidu-C od výchozí hodnoty do týdne 12.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Koncentrace peptidu-C v krvi bude analyzována po a přes noc nalačno.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna gastrointestinálních symptomů od výchozího stavu do týdne 4.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 2 (po 4 týdnech intervence).
Gastrointestinální symptomy budou analyzovány pomocí dotazníku gastrointestinálních symptomů.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 2 (po 4 týdnech intervence).
Změna gastrointestinálních příznaků od výchozího stavu do 8. týdne.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 3 (po 8 týdnech intervence).
Gastrointestinální symptomy budou analyzovány pomocí dotazníku gastrointestinálních symptomů.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 3 (po 8 týdnech intervence).
Změna gastrointestinálních příznaků od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Gastrointestinální symptomy budou analyzovány pomocí dotazníku gastrointestinálních symptomů.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna koncentrace ALT v krvi od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Koncentrace ALT v krvi bude měřena po celonočním hladovění.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna koncentrace AST v krvi od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Koncentrace AST v krvi bude měřena po celonočním hladovění.
Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna koncentrace celkového cholesterolu v krvi od výchozí hodnoty do týdne 12.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Koncentrace celkového cholesterolu v krvi bude analyzována po celonočním hladovění.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna koncentrace HDL cholesterolu v krvi od výchozí hodnoty do týdne 12.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Koncentrace HDL cholesterolu v krvi bude analyzována po celonočním hladovění.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna koncentrace LDL cholesterolu v krvi od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Koncentrace LDL v krvi bude uváděna v mg/dl Friedewaldovou rovnicí.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna koncentrace triglyceridů v krvi od výchozí hodnoty do týdne 12.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Koncentrace triglyceridů v krvi bude analyzována po celonočním hladovění.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna hemogramu od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Krevní hemogram
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna hmotnosti od výchozího stavu do týdne 4.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 2 (po 4 týdnech intervence).
Hmotnost účastníků nalačno bude analyzována bioimpedancí a uvedena v kg.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 2 (po 4 týdnech intervence).
Změna hmotnosti od výchozího stavu do týdne 8.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 3 (po 8 týdnech intervence).
Hmotnost účastníků nalačno bude analyzována bioimpedancí a uvedena v kg.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 3 (po 8 týdnech intervence).
Změna hmotnosti od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Hmotnost účastníků nalačno bude analyzována bioimpedancí a uvedena v kg.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 4.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 2 (po 4 týdnech intervence).
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 2 (po 4 týdnech intervence).
Změna indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty do 8. týdne.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 3 (po 8 týdnech intervence).
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 3 (po 8 týdnech intervence).
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna obvodu pasu ze základní linie na týden 4.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 2 (po 4 týdnech intervence).
Obvod pasu bude měřen krejčovským metrem a bude uveden v cm.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 2 (po 4 týdnech intervence).
Změna obvodu pasu ze základní linie do 8. týdne.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 3 (po 8 týdnech intervence).
Obvod pasu bude měřen krejčovským metrem a bude uveden v cm.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 3 (po 8 týdnech intervence).
Změna obvodu pasu ze základní linie do 12. týdne.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Obvod pasu bude měřen krejčovským metrem a bude uveden v cm.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna obvodu kyčle od výchozí hodnoty do týdne 4.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 2 (po 4 týdnech intervence).
Obvod boků se změří krejčovským metrem a uvede se v cm.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 2 (po 4 týdnech intervence).
Změna obvodu boků od výchozí hodnoty do 8. týdne.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 3 (po 8 týdnech intervence).
Obvod boků se změří krejčovským metrem a uvede se v cm.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 3 (po 8 týdnech intervence).
Změna obvodu boků od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Obvod boků se změří krejčovským metrem a uvede se v cm.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna tělesného složení (tuková hmota, netuková hmota a obsah vody) od výchozího stavu do 4. týdne.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 2 (po 4 týdnech intervence).
Tělesné složení bude analyzováno nalačno pomocí bioimpedance.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 2 (po 4 týdnech intervence).
Změna tělesného složení (tuk, netuková hmota a obsah vody) od výchozího stavu do 8. týdne.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 3 (po 8 týdnech intervence).
Tělesné složení bude analyzováno nalačno pomocí bioimpedance.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 3 (po 8 týdnech intervence).
Změna tělesného složení (tuková hmota, netuková hmota a obsah vody) od výchozího stavu do 12. týdne.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Tělesné složení bude analyzováno nalačno pomocí bioimpedance.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 4.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 2 (po 4 týdnech intervence).
Systolický krevní tlak nalačno bude měřen tenzometrem a uveden v mmHg.
Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 2 (po 4 týdnech intervence).
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8. týdne.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 3 (po 8 týdnech intervence).
Systolický krevní tlak nalačno bude měřen tenzometrem a uveden v mmHg.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 3 (po 8 týdnech intervence).
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 12.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Systolický krevní tlak nalačno bude měřen tenzometrem a uveden v mmHg.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna dyastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 4.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 2 (po 4 týdnech intervence).
Diastolický krevní tlak nalačno bude měřen tenzometrem a uveden v mmHg.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 2 (po 4 týdnech intervence).
Změna dyastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8. týdne.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 3 (po 8 týdnech intervence).
Diastolický krevní tlak nalačno bude měřen tenzometrem a uveden v mmHg.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 3 (po 8 týdnech intervence).
Změna dyastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 12.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Diastolický krevní tlak nalačno bude měřen tenzometrem a uveden v mmHg.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna srdeční frekvence od výchozího stavu do týdne 4.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 2 (po 4 týdnech intervence).
Srdeční frekvence nalačno bude měřena tenzometrem.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 2 (po 4 týdnech intervence).
Změna srdeční frekvence od výchozího stavu do týdne 8.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 3 (po 8 týdnech intervence).
Srdeční frekvence nalačno bude měřena tenzometrem.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 3 (po 8 týdnech intervence).
Změna srdeční frekvence od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Srdeční frekvence nalačno bude měřena tenzometrem.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Fyzická aktivita bude analyzována Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Změna příjmu potravy od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Příjem energie a makroživin bude analyzován 72hodinovým záznamovým dotazníkem.
Časový rámec obsahuje dva časové body: Klinický vyšetřovací den 1 (na začátku) ve srovnání s klinickým vyšetřovacím dnem 4 (po 12 týdnech intervence).
Dodržování intervence ve 4. týdnu.
Časové okno: Den klinického vyšetření 2 (týden 4).
Dodržování intervence bude hodnoceno deníkem příjmu kapslí.
Den klinického vyšetření 2 (týden 4).
Dodržování intervence v 8. týdnu.
Časové okno: Den klinického vyšetření 3 (týden 8).
Dodržování intervence bude hodnoceno deníkem příjmu kapslí.
Den klinického vyšetření 3 (týden 8).
Dodržování intervence ve 12. týdnu.
Časové okno: Den klinického vyšetření 4 (týden 12).
Dodržování intervence bude hodnoceno deníkem příjmu kapslí.
Den klinického vyšetření 4 (týden 12).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Spolupracovníci

GENBIOMA Aplicaciones SL
Gobierno de Navarra/FEDER

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Jesús Moreno Aliaga, PhD, University of Navarra
  • Ředitel studie: Carlos González Navarro, PhD, University of Navarra
  • Studijní židle: Pedro González Muniesa, PhD, University of Navarra
  • Studijní židle: Idoia Ibero Baraibar, PhD, University of Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREDIABETCARE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit