Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et probiotikum på den glykæmiske profil og den fækale mikrobiota hos prædiabetiske personer (PREDIABETCARE) (PREDIABETCAR)

19. april 2023 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Evaluering af virkningen af ​​indgivelsen af ​​en probiotisk formulering på glykæmisk kontrol, insulinresistens og sammensætningen af ​​mikrobiotaen hos personer med prædiabetes

Ifølge data fra Di@bet.es undersøgelse, som er en del af den nationale diabetesstrategi, er prævalensen af ​​type 2-diabetes blandt den spanske befolkning 13,8 %. Diabetespatienter lider af adskillige kort- og langsigtede komplikationer, som er relateret til en betydelig forringelse af livskvaliteten og en væsentlig stigning i dødeligheden.

I denne forstand er det vigtigt at forhindre udviklingen af ​​type 2-diabetes. Derfor er det af høj relevans at identificere og behandle prædiabetiske personer forud for udviklingen af ​​sygdommen. Mange strategier er blevet implementeret for at vende denne situation, såsom ændringer i kost og livsstil, blandt andre. Men det er svært at opnå ændringer i livsstil, og på trods af brugen af ​​nogle lægemidler i denne fase af sygdommen, fortsætter problemet med at vokse.

Af denne grund er nye strategier til at bekæmpe udviklingen af ​​type 2-diabetes blevet undersøgt, såsom brugen af ​​probiotiske formuleringer. Men i øjeblikket er der få undersøgelser, der beviser effekten af ​​probiotika på glykæmisk regulering. Derfor opstår der en interessant mulighed i henhold til probiotisk formulerings potentielle evne til at kontrollere prædiabetes.

På denne baggrund er hovedformålet med denne forskning at vurdere effekten af ​​en ny probiotisk formulering på glykæmisk kontrol, insulinresistens og sammensætningen af ​​den fækale mikrobiota hos prædiabetiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en 12-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret parallel undersøgelse. Det er fokuseret på prædiabetisk overvægt/fede mænd og kvinder mellem 18 og 70 år.

Alle deltagere deltager i ernæringsinterventionsenheden i Center for Nutrition Research på University of Navarra til screeningbesøget og 4 gange mere under interventionen (uge 1, 4, 8 og 12 af undersøgelsen).

  • Screeningsbesøg: evaluering af inklusionskriterierne.

Frivillige, der opfylder inklusionskriterierne, får et afføringssæt og et 72-timers spørgeskema til madregistrering. Desuden er de tilfældigt tildelt en af ​​de to interventionsgrupper:

Kontrolgruppe: placebo suppleret; Eksperimentel gruppe: probiotisk suppleret.

  • Klinisk undersøgelse dag 1 (dag 1): Den frivillige deltager i Ernæringsinterventionsenheden i fastende tilstand. Hver frivillig bliver bedt om at give afføringsprøven og 72-timers madregistreringsspørgeskemaet. Derefter foretages antropometriske målinger, kropssammensætning og blodtryksmålinger, og spørgeskemaet med mave-tarmsymptomer udfyldes. Derefter forsynes frivillige med kapslerne fra undersøgelsen i en måned. Til sidst udtages fastende blodprøver, og derefter udføres en oral glukosetolerancetest, og blodprøver tages 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelsen af ​​glukoseopløsningen.
  • Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 4): Den frivillige deltager i Ernæringsinterventionsenheden i fastende tilstand. Spørgeskemaet for mave-tarmsymptomer udfyldes, og overholdelse af undersøgelsen og kapselforbruget vurderes. Efter måling af antropometrisk, kropssammensætning og blodtryk udtages en blodprøve. Endelig får frivillige kapsler til den næste måned.
  • Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 8): Den frivillige deltager i Ernæringsinterventionsenheden i fastende tilstand. Spørgeskemaet med mave-tarmsymptomer udfyldes, og overholdelse af undersøgelsen og kapselforbruget vurderes. Efter måling af antropometrisk, kropssammensætning og blodtryk udtages en blodprøve. Til sidst gives afføringssættet, 72 timers madoptegnelsesspørgeskema og kapsler i en måned til den frivillige.
  • Klinisk undersøgelse dag 4 (uge 12): Den frivillige deltager i Ernæringsinterventionsenheden i fastende tilstand. Hver frivillig bliver bedt om at give afføringsprøven og 72-timers madregistreringsspørgeskemaet. Derefter foretages antropometriske målinger, kropssammensætning og blodtryksmålinger, og spørgeskemaet med mave-tarmsymptomer udfyldes. Til sidst udtages fastende blodprøver, og derefter udføres en oral glukosetolerancetest, og blodprøver tages 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelsen af ​​glukoseopløsningen.

En måned senere sendes onlineversionen af ​​spørgeskemaet om gastrointestinale symptomer til hver frivillig for at vurdere eventuelle gastrointestinale symptomer efter at have stoppet kapselforbruget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: María Jesús Moreno Aliaga, PhD
  • Telefonnummer: 806558 +34 948425600
  • E-mail: mjmoreno@unav.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carlos J González Navarro, PhD
  • Telefonnummer: 806337 +34 948425600
  • E-mail: cgnavarro@unav.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Center for Nutrition Research. University of Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år.
  • Prædiabetiske personer: glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mellem 5,7 % og 6,4 %.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 39,9 kg/m2.
  • Ingen vægtændringer (± 3 kg) i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Fagene skal have generelle fysiske og psykiske forhold i overensstemmelse med studiets formål.
  • Forsøgspersoner skal kunne forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • At være i kontinuerlig farmakologisk/hormonel behandling, især dem der kan påvirke blodsukkerkoncentrationen.
  • Lider af en kronisk stofskiftesygdom eller af en systemisk tarm-, lever- eller nyresygdom: type 1 eller 2 diabetes, svær dyslipidæmi, ukontrollerede skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelser, skrumpelever, inflammatorisk tarmsygdom mv.
  • Personer, der lider af svær hyperlipidæmi, svær hypertension eller hypothyroidisme uden behandling eller behandlet i mindre end 3 måneder.
  • Tilstedeværelse af relevante funktionelle eller strukturelle abnormiteter i fordøjelsessystemet, såsom misdannelser, angiodysplasi, aktive mavesår, kroniske inflammatoriske sygdomme eller malabsorption.
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret i mave-tarmkanalen med permanente følgesygdomme (f.eks. gastroduodenostomi).
  • Kronisk behandling med mavebeskyttere.
  • Personer, der lider af en eller anden form for kræft eller er i behandling for den eller med en periode på mindre end 5 år siden dens udryddelse.
  • Tilstedeværelse af en form for mental funktionsnedsættelse såsom depressiv patologi, angst eller ubehandlet bipolar lidelse. De vil være i stand til at deltage, hvis de har en stabil behandling i mindst 3 måneder før starten af ​​forsøget.
  • Allergi eller intolerance over for enhver fødevare eller fødevaregruppe, der sandsynligvis vil vise sig under undersøgelsen.
  • Vær på en speciel diæt (Atkins, vegetar, osv.) i løbet af de 3 måneder før studiestart.
  • Vægtvariationer (± 3 kg) i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Lider af spiseforstyrrelser eller spiserestriktiv adfærd (score på EAT-26-spørgeskemaet lig med eller større end 20).
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået kirurgisk behandling for fedme.
  • At være gravid eller ammende.
  • Misbrug af alkohol (mere end 14 enheder hos kvinder og 20 enheder hos mænd) og/eller stoffer.
  • Vis dårligt samarbejde eller har efter undersøgerens mening svært ved at følge undersøgelsesprocedurerne.
  • Tag en eller anden form for ernæringstilskud, der kan påvirke blodsukker og/eller mikrobiota. Hvis de tager det, for at blive inkluderet i undersøgelsen, bliver de nødt til at stoppe tilskuddet med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage, før undersøgelsen påbegyndes.
  • Personer, der er positive for Covid-19, vil ikke kunne deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe, der modtager de probiotiske kapsler
Eksperimentgruppen vil indtage én probiotisk kapsel hver dag i 12 uger til morgenmad.
Kosttilskud: Probiotisk
Eksperimentgruppen vil indtage én probiotisk kapsel hver dag i 12 uger til morgenmad.
Placebo komparator: Gruppe, der modtager placebo-kapslerne
Placebogruppen vil indtage én placebokapsel hver dag i 12 uger til morgenmad.
Kosttilskud: Placebo
Placebogruppen vil indtage én placebokapsel hver dag i 12 uger til morgenmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af blodglykeret hæmoglobin (HbA1c) koncentration fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Koncentrationen af ​​fastende blodglykeret hæmoglobin (HbA1c) vil blive rapporteret i % og i mmol/mol.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af metagenomisk analyse af tarmmikrobiotasammensætning fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Målt ved at analysere de variable regioner V3-V4 af de prokaryote 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) gensekvenser.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring af fastende blodsukkerkoncentration fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 4 ugers intervention).
Blodsukkerkoncentrationen vil blive analyseret efter en faste natten over.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 4 ugers intervention).
Ændring af fastende blodsukkerkoncentration fra baseline til uge 8.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 3 (efter 8 ugers intervention).
Blodsukkerkoncentrationen vil blive analyseret efter og natten over.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 3 (efter 8 ugers intervention).
Ændring af fastende blodsukkerkoncentration fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Blodsukkerkoncentrationen vil blive analyseret efter en faste natten over.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Blodsukker vil blive rapporteret i mg/dl efter 30, 60, 90 og 120 minutter som en del af den orale glukosetolerancetest
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring i arealet under kurven for glukose fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Arealet under kurven vil blive beregnet ved hjælp af glukoseniveauer efter oral glukosetolerancetest.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring af fastende blodinsulinkoncentration fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Blodinsulinkoncentrationen vil blive analyseret efter faste natten over med ELISA kit.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring af HOMA-indeks fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
HOMA-indekset vil blive beregnet for at analysere insulinresistens
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring af blodglucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) koncentration fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 4 (efter 12 ugers intervention).
GLP-1-koncentrationen i blodet vil blive analyseret efter en faste natten over med ELSA kit.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring af blodpeptid-C-koncentration fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Blod peptid-C koncentration vil blive analyseret efter og natten over hurtigt.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring af gastrointestinale symptomer fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 4 ugers intervention).
Gastrointestinale symptomer vil blive analyseret ved hjælp af et gastrointestinalt symptomspørgeskema.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 4 ugers intervention).
Ændring af gastrointestinale symptomer fra baseline til uge 8.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 3 (efter 8 ugers intervention).
Gastrointestinale symptomer vil blive analyseret ved hjælp af et gastrointestinalt symptomspørgeskema.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 3 (efter 8 ugers intervention).
Ændring af gastrointestinale symptomer fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Gastrointestinale symptomer vil blive analyseret ved hjælp af et gastrointestinalt symptomspørgeskema.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring af ALT-koncentration i blodet fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
ALT-koncentrationen i blodet vil blive målt efter en faste natten over.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring af AST-koncentration i blodet fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 4 (efter 12 ugers intervention).
AST-koncentrationen i blodet vil blive målt efter faste natten over.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring af total kolesterolkoncentration i blodet fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Den samlede kolesterolkoncentration i blodet vil blive analyseret efter en faste natten over.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring af HDL-kolesterolkoncentrationen i blodet fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Koncentrationen af ​​HDL-kolesterol i blodet vil blive analyseret efter faste natten over.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring af blodets LDL-kolesterolkoncentration fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Blod-LDL-koncentration vil blive rapporteret i mg/dl ved Friedewald-ligning.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring af triglyceridkoncentrationen i blodet fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Triglyceridkoncentrationen i blodet vil blive analyseret efter en faste natten over.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring af hæmogram fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Blodhæmogram
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring af vægt fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 4 ugers intervention).
Vægten af ​​deltagere i fastende tilstand vil blive analyseret ved bioimpedans og rapporteret i kg.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 4 ugers intervention).
Ændring af vægt fra baseline til uge 8.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 3 (efter 8 ugers intervention).
Vægten af ​​deltagere i fastende tilstand vil blive analyseret ved bioimpedans og rapporteret i kg.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 3 (efter 8 ugers intervention).
Ændring af vægt fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Vægten af ​​deltagere i fastende tilstand vil blive analyseret ved bioimpedans og rapporteret i kg.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring af body mass index fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 4 ugers intervention).
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 4 ugers intervention).
Ændring af body mass index fra baseline til uge 8.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 3 (efter 8 ugers intervention).
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 3 (efter 8 ugers intervention).
Ændring af body mass index fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring af taljeomkreds fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 4 ugers intervention).
Taljeomkreds vil blive målt med et målebånd og vil blive oplyst i cm.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 4 ugers intervention).
Ændring af taljeomkreds fra baseline til uge 8.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 3 (efter 8 ugers intervention).
Taljeomkreds vil blive målt med et målebånd og vil blive oplyst i cm.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 3 (efter 8 ugers intervention).
Ændring af taljeomkreds fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Taljeomkreds vil blive målt med et målebånd og vil blive oplyst i cm.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring af hofteomkreds fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 4 ugers intervention).
Hofteomkreds vil blive målt med et målebånd og vil blive indberettet i cm.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 4 ugers intervention).
Ændring af hofteomkreds fra baseline til uge 8.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 3 (efter 8 ugers intervention).
Hofteomkreds vil blive målt med et målebånd og vil blive indberettet i cm.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 3 (efter 8 ugers intervention).
Ændring af hofteomkreds fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Hofteomkreds vil blive målt med et målebånd og vil blive indberettet i cm.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring af kropssammensætning (fedtmasse, mager masse og vandindhold) fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 4 ugers intervention).
Kropssammensætning vil blive analyseret ved fastende tilstand ved bioimpedans.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 4 ugers intervention).
Ændring af kropssammensætning (fedtmasse, mager masse og vandindhold) fra baseline til uge 8.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 3 (efter 8 ugers intervention).
Kropssammensætning vil blive analyseret ved fastende tilstand ved bioimpedans.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 3 (efter 8 ugers intervention).
Ændring af kropssammensætning (fedtmasse, mager masse og vandindhold) fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Kropssammensætning vil blive analyseret ved fastende tilstand ved bioimpedans.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring af systolisk blodtryk fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 2 (efter 4 ugers intervention).
Fastende systolisk blodtryk vil blive målt med et tensiometer og rapporteret i mmHg.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 2 (efter 4 ugers intervention).
Ændring af systolisk blodtryk fra baseline til uge 8.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 3 (efter 8 ugers intervention).
Fastende systolisk blodtryk vil blive målt med et tensiometer og rapporteret i mmHg.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 3 (efter 8 ugers intervention).
Ændring af systolisk blodtryk fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Fastende systolisk blodtryk vil blive målt med et tensiometer og rapporteret i mmHg.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring af dyastolisk blodtryk fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 4 ugers intervention).
Fastende dyastolisk blodtryk vil blive målt med et tensiometer og rapporteret i mmHg.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 4 ugers intervention).
Ændring af dyastolisk blodtryk fra baseline til uge 8.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 3 (efter 8 ugers intervention).
Fastende dyastolisk blodtryk vil blive målt med et tensiometer og rapporteret i mmHg.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 3 (efter 8 ugers intervention).
Ændring af dyastolisk blodtryk fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Fastende dyastolisk blodtryk vil blive målt med et tensiometer og rapporteret i mmHg.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring af puls fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 4 ugers intervention).
Fastende puls vil blive målt med et tensiometer.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 4 ugers intervention).
Ændring af puls fra baseline til uge 8.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 3 (efter 8 ugers intervention).
Fastende puls vil blive målt med et tensiometer.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 3 (efter 8 ugers intervention).
Ændring af puls fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Fastende puls vil blive målt med et tensiometer.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring af fysisk aktivitet fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Fysisk aktivitet vil blive analyseret ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Ændring af fødeindtagelse fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Energi- og makronæringsstofindtag vil blive analyseret ved hjælp af et 72 timers fodrekord spørgeskema.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 4 (efter 12 ugers intervention).
Overholdelse af interventionen i uge 4.
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 4).
Overholdelse af interventionen vil blive vurderet af en kapselindtagelsesdagbog.
Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 4).
Overholdelse af interventionen i uge 8.
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 8).
Overholdelse af interventionen vil blive vurderet af en kapselindtagelsesdagbog.
Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 8).
Overholdelse af interventionen i uge 12.
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 4 (uge 12).
Overholdelse af interventionen vil blive vurderet af en kapselindtagelsesdagbog.
Klinisk undersøgelse dag 4 (uge 12).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbejdspartnere

GENBIOMA Aplicaciones SL
Gobierno de Navarra/FEDER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Jesús Moreno Aliaga, PhD, University of Navarra
  • Studieleder: Carlos González Navarro, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Pedro González Muniesa, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Idoia Ibero Baraibar, PhD, University of Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREDIABETCARE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner