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内視鏡下垂体手術における失血最小化のためのトラネキサム酸

2022年3月25日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

内視鏡下垂体手術における失血最小化のためのトラネキサム酸：二重盲検無作為対照試験

この試験は、内視鏡下垂体手術中の失血に対するトラネキサム酸（TXA）の効果を判断することです。 この研究の仮説は、TXA がプラセボと比較して手術中の失血を減少させるというものです。 この仮説に答えるために、研究者は二重盲検法で参加者の半数に TXA を投与し、半数にプラセボ (生理食塩水) を投与する無作為対照試験を実施しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • UNCで内視鏡下垂体手術を受ける

除外基準:

  • クライバルの侵略
  • 巨大下垂体腫瘍 (>4 cm)
  • 下垂体再手術
  • 以前の副鼻腔手術
  • ルンド・マッケイスコア > 3
  • 活動性血栓塞栓症
  • 凝固障害
  • 併用血栓促進薬
  • -抗凝固剤または抗血小板剤の併用
  • くも膜下出血
  • トラネキサム酸に対する重度の過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸
トラネキサム酸アームの参加者は、トラネキサム酸の用量を受け取ります。
薬：トラネキサム酸
手術の 0 ～ 30 分前に、100 mL の生理食塩水に溶解したトラネキサム酸 1 グラムの術前単回投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の患者には生理食塩水プラセボが投与されます。
薬：プラセボ
手術の 0 ～ 30 分前に 100 mL の生理食塩水プラセボを術前に 1 回投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均失血量
時間枠：切開から外科的閉鎖までの時間、平均 3 ～ 3.5 時間
MLで測定される失血
切開から外科的閉鎖までの時間、平均 3 ～ 3.5 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の外科的可視性 - Wormald スケール スコア
時間枠：操作時間、最大 4 時間

ワーマルド スケール (0-10):

Wormald グレーディング スケールは、内視鏡による鼻内処置中に視野の質を測定するための検証済みのグレーディング ツールです。

スコアが低いほど、出血が少なく、手術の視認性が高いことを示します。

0 = ブリーディングなし (最適)

  1. = 1 ～ 2 ポイントの血のにじみ
  2. = 3 ～ 4 ポイントのにじみ
  3. = 5～6ポイントのウーズ
  4. = にじみの 7 ～ 8 ポイント
  5. = 9～10ポイントのウーズ
  6. = >10 ポイントの滲出物、フィールドを覆い隠す
  7. = ゆっくりとした鼻腔内蓄積を伴う軽度の野出血
  8. = 中等度の鼻腔内蓄積を伴う中等度の野出血
  9. = 急速な鼻腔内蓄積を伴う中等度から重度の野出血
  10. = 急速に鼻が詰まる重度の出血 (最悪)

これらの測定は 6 回行われます。 手術の 1、2、3、および 4 時間目、ならびに蝶形骨切開術および硬膜切開術中。
操作時間、最大 4 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血栓塞栓症の発生率
時間枠：介入投与時から手術後1週間まで
発生した静脈血栓塞栓症の絶対数
介入投与時から手術後1週間まで
平均手術時間
時間枠：切開から外科的閉鎖までの時間、平均 3 ～ 3.5 時間
時間単位で測定
切開から外科的閉鎖までの時間、平均 3 ～ 3.5 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • 主任研究者：Brent Senior, MD、UNC Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月25日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-2267

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ている場合、公開後 12 ～ 24 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後 12 ～ 24 か月

IPD 共有アクセス基準

IPD のリクエストは電子メールで行うことができ、PI によって審査されます。 研究プロトコルと匿名化されたデータは、学術機関に所属する医師や研究者が行う科学的分析のために提供できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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