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氨甲环酸在内窥镜垂体手术中将失血量降至最低

2022年3月25日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

氨甲环酸在内窥镜垂体手术中最大程度减少失血：一项双盲随机对照试验

该试验旨在确定氨甲环酸 (TXA) 对内窥镜垂体手术期间失血的影响。 这项研究的假设是，与安慰剂相比，TXA 将减少手术过程中的失血量。 为了回答这个假设，研究人员正在进行一项随机对照试验，其中一半的参与者将接受 TXA，另一半将以双盲方式接受安慰剂（生理盐水）。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在 UNC 接受内窥镜垂体手术

排除标准：

  • 入侵
  • 巨大垂体瘤（>4 厘米）
  • 修正垂体手术
  • 先前的鼻窦手术
  • 隆德·麦凯得分 > 3
  • 活动性血栓栓塞性疾病
  • 凝血障碍
  • 伴随的促血栓形成药物
  • 同时使用抗凝剂或抗血小板剂
  • 蛛网膜下腔出血
  • 对氨甲环酸严重超敏反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氨甲环酸
氨甲环酸组的参与者将接受一剂氨甲环酸。
药品：氨甲环酸
术前 0-30 分钟给予 1 克氨甲环酸和 100 毫升生理盐水的单次术前剂量。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组的患者将接受生理盐水安慰剂。
药品：安慰剂
在手术前 0-30 分钟给予单次术前剂量的 100 mL 生理盐水安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均失血量
大体时间：从切开到手术闭合的时间，平均 3 到 3.5 小时
失血量以毫升为单位
从切开到手术闭合的时间，平均 3 到 3.5 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中手术能见度 - Wormald 量表评分
大体时间：操作持续时间，长达 4 小时

蠕虫等级（0-10）：

Wormald 分级量表是一种经过验证的分级工具，用于在内窥镜鼻内手术过程中测量视野质量。

分数越低表明出血越少，手术能见度越好。

0 = 无出血（最佳）

  1. = 1-2点渗血
  2. = 3-4 点软泥
  3. = 5-6 点软泥
  4. = 7-8 点软泥
  5. = 9-10 点软泥
  6. = >10 点软泥，模糊场
  7. = 轻度视野出血伴缓慢的鼻后积聚
  8. = 中度视野出血伴中度鼻后积聚
  9. = 中度至重度区域出血伴快速鼻后积聚
  10. = 严重出血（最严重），鼻子迅速充盈

这些测量将进行 6 次。 在手术的第 1、2、3 和 4 小时，以及蝶骨切开术和硬膜切开术期间。
操作持续时间，长达 4 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
静脉血栓栓塞症的发生率
大体时间：从干预给药到手术后 1 周
静脉血栓栓塞事件的绝对数量
从干预给药到手术后 1 周
平均手术时间
大体时间：从切开到手术闭合的时间，平均 3 到 3.5 小时
以小时计
从切开到手术闭合的时间，平均 3 到 3.5 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

调查人员

  • 首席研究员：Brent Senior, MD、UNC Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月23日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月25日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-2267

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究人员获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 12 至 24 个月开始共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

出版后 12 至 24 个月

IPD 共享访问标准

IPD 请求可以通过电子邮件提出，并由 PI 审查。 研究方案和去识别化的数据可以提供给学术机构附属的医生和研究人员进行的科学分析。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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