Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til minimering af blodtab ved endoskopisk hypofysekirurgi

25. marts 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Tranexamsyre til minimering af blodtab i endoskopisk hypofysekirurgi: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Dette forsøg skal bestemme effekten af ​​tranexamsyre (TXA) på blodtab under endoskopisk hypofysekirurgi. Hypotesen for denne undersøgelse er, at TXA vil reducere blodtab under operation sammenlignet med placebo. For at besvare denne hypotese udfører efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor halvdelen af ​​deltagerne vil modtage TXA og halvdelen vil modtage placebo (saltvand) på en dobbeltblind måde.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår endoskopisk hypofysekirurgi på UNC

Ekskluderingskriterier:

  • Clival invasion
  • Kæmpe hypofysetumor (>4 cm)
  • Revision hypofysekirurgi
  • Tidligere sinusoperation
  • Lund McKay score > 3
  • Aktiv tromboembolisk sygdom
  • Koagulopati
  • Samtidig protrombotisk medicin
  • Samtidig brug af antikoagulantia eller anti-blodplademidler
  • Subaraknoidal blødning
  • Anamnese med svær overfølsomhed over for tranexamsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
Deltagere i Tranexamsyre-armen vil modtage en dosis Tranexamsyre.
Medicin: Tranexamsyre
Enkelt præoperativ dosis på 1 gram tranexaminsyre i 100 ml saltvand givet 0-30 minutter før operationen.
Placebo komparator: Placebo
Patienter i placebo-armen vil modtage en placebo med saltvand.
Medicin: Placebo
Enkelt præoperativ dosis på 100 ml saltvand placebo givet 0-30 minutter før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt blodtab
Tidsramme: Tid mellem snit og kirurgisk lukning, i gennemsnit 3 til 3,5 timer
Blodtab målt i ml
Tid mellem snit og kirurgisk lukning, i gennemsnit 3 til 3,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ kirurgisk synlighed - Wormald Scale Score
Tidsramme: Driftsvarighed, op til 4 timer

Wormald-skala (0-10):

Wormald graderingsskalaen er et valideret bedømmelsesværktøj til at måle synsfeltkvaliteten under endoskopiske endonasale procedurer.

Lavere score indikerer mindre blødning og bedre kirurgisk synlighed.

0 = Ingen blødning (optimalt)

  1. = 1-2 punkter blod siver
  2. = 3-4 punkter af væske
  3. = 5-6 punkter af væske
  4. = 7-8 punkter af væske
  5. = 9-10 punkter af væske
  6. = >10 punkter af sive, slørende felt
  7. = Mild feltblødning med langsom post-nasal akkumulering
  8. = Moderat feltblødning med moderat post-nasal akkumulering
  9. = Moderat-alvorlig feltblødning med hurtig post-nasal ophobning
  10. = Alvorlig blødning (værst) med næse, der fyldes hurtigt

Disse målinger vil finde sted 6 gange. I timer 1, 2, 3 og 4 af operationen, samt under sphenoidotomi og durotomi.
Driftsvarighed, op til 4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af venøs tromboembolisme
Tidsramme: fra indgrebstidspunktet til 1 uge efter operationen
Absolut antal hændelige venøse tromboembolier
fra indgrebstidspunktet til 1 uge efter operationen
Gennemsnitlig varighed af kirurgi
Tidsramme: Tid mellem snit og kirurgisk lukning, i gennemsnit 3 til 3,5 timer
Målt i timer
Tid mellem snit og kirurgisk lukning, i gennemsnit 3 til 3,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brent Senior, MD, UNC Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-2267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 12 til 24 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

12 til 24 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om IPD kan indgives via e-mail og vil blive gennemgået af PI. Studieprotokollen og afidentificerede data kan leveres til videnskabelige analyser udført af læger og forskere tilknyttet akademiske institutioner.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner