Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav a vérveszteség minimalizálására endoszkópos agyalapi mirigy sebészetben

2022. március 25. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Tranexámsav a vérveszteség minimalizálására endoszkópos agyalapi mirigy sebészetben: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat célja a tranexámsav (TXA) hatásának meghatározása a vérveszteségre endoszkópos agyalapi mirigy műtét során. A tanulmány hipotézise az, hogy a TXA csökkenti a vérveszteséget a műtét során a placebóhoz képest. Ennek a hipotézisnek a megválaszolására a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, amelyben a résztvevők fele TXA-t, fele pedig placebót (sóoldatot) kap kettős vak módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endoszkópos agyalapi mirigy műtéten esik át az UNC-ben

Kizárási kritériumok:

  • Clival invázió
  • Óriás agyalapi mirigy daganat (>4 cm)
  • Revíziós hipofízis műtét
  • Korábbi sinus műtét
  • Lund McKay pontszáma > 3
  • Aktív thromboemboliás betegség
  • Coagulopathia
  • Egyidejűleg alkalmazott pro-trombotikus gyógyszerek
  • Véralvadásgátlók vagy vérlemezke-gátló szerek egyidejű alkalmazása
  • Subarachnoidális vérzés
  • A tranexámsavval szembeni súlyos túlérzékenység anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav
A tranexámsav kar résztvevői egy adag tranexámsavat kapnak.
Drog: Tranexámsav
Egyszeri preoperatív adag 1 gramm tranexámsav 100 ml sóoldatban, 0-30 perccel a műtét előtt.
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-karban lévő betegek sóoldatos placebót kapnak.
Drog: Placebo
Egyszeri preoperatív adag 100 ml sóoldat placebo, 0-30 perccel a műtét előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vérveszteség
Időkeret: A metszés és a műtéti zárás közötti idő átlagosan 3-3,5 óra
Vérveszteség ml-ben mérve
A metszés és a műtéti zárás közötti idő átlagosan 3-3,5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív sebészeti láthatóság – Wormald Scale Score
Időkeret: Működési idő, akár 4 óra

Wormald skála (0-10):

A Wormald osztályozási skála egy validált osztályozó eszköz a látómező minőségének mérésére endoszkópos endonasalis eljárások során.

Az alacsonyabb pontszámok kevesebb vérzést és jobb műtéti láthatóságot jeleznek.

0 = nincs vérzés (optimális)

  1. = 1-2 pontnyi vér szivárog
  2. = 3-4 pontnyi szivárgás
  3. = 5-6 pontnyi szivárgás
  4. = 7-8 pontnyi szivárgás
  5. = 9-10 pontnyi szivárgás
  6. = >10 pont szivárgás, eltakaró mező
  7. = Enyhe mezei vérzés lassú orr utáni felhalmozódással
  8. = Mérsékelt mezei vérzés mérsékelt orr utáni felhalmozódással
  9. = Közepes-súlyos mezei vérzés gyors orr utáni felhalmozódással
  10. = Súlyos vérzés (legrosszabb) az orr gyors megtelésével

Ezekre a mérésekre 6 alkalommal kerül sor. A műtét 1., 2., 3. és 4. órájában, valamint sphenoidotomia és durotomia során.
Működési idő, akár 4 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénás thromboembolia előfordulása
Időkeret: a beavatkozás időpontjától a műtét utáni 1 hétig
A vénás thromboemboliák abszolút száma
a beavatkozás időpontjától a műtét utáni 1 hétig
A műtét átlagos időtartama
Időkeret: A metszés és a műtéti zárás közötti idő átlagosan 3-3,5 óra
Órákban mérve
A metszés és a műtéti zárás közötti idő átlagosan 3-3,5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brent Senior, MD, UNC Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-2267

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 12-24 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

12-24 hónappal a megjelenést követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-re vonatkozó kérelmeket e-mailben lehet benyújtani, és azokat a PI felülvizsgálja. A vizsgálati protokoll és az azonosítatlan adatok rendelkezésre bocsáthatók az akadémiai intézményekkel kapcsolatban álló orvosok és kutatók által végzett tudományos elemzésekhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel