Traneksaamihappo veren menetyksen minimoimiseksi endoskooppisessa aivolisäkeleikkauksessa
perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Traneksaamihappo veren menetyksen minimoimiseksi endoskooppisessa aivolisäkeleikkauksessa: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää traneksaamihapon (TXA) vaikutus verenhukkaan endoskooppisen aivolisäkeleikkauksen aikana.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että TXA vähentää verenhukkaa leikkauksen aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
Vastatakseen tähän hypoteesiin tutkijat suorittavat satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa puolet osallistujista saa TXA:ta ja puolet lumelääkettä (suolaliuosta) kaksoissokkoutettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivolisäkkeen endoskooppinen leikkaus UNC:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Clivalin hyökkäys
- Jättimäinen aivolisäkkeen kasvain (>4 cm)
- Aivolisäkkeen korjausleikkaus
- Aiempi poskionteloleikkaus
- Lund McKayn tulos > 3
- Aktiivinen tromboembolinen sairaus
- Koagulopatia
- Samanaikainen protromboottiset lääkkeet
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten aineiden samanaikainen käyttö
- Subarachnoidaalinen verenvuoto
- Aiempi vakava yliherkkyys traneksaamihapolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Traneksaamihapporyhmän osallistujat saavat annoksen traneksaamihappoa.
|
Ennen leikkausta kerta-annos 1 gramma traneksaamihappoa 100 ml:ssa suolaliuosta annettuna 0-30 minuuttia ennen leikkausta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän potilaat saavat suolaliuosta lumelääkettä.
|
Ennen leikkausta kerta-annos 100 ml suolaliuosta lumelääkettä annettuna 0-30 minuuttia ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkoittaa verenhukkaa
Aikaikkuna: Aika viillon ja kirurgisen sulkemisen välillä, keskimäärin 3-3,5 tuntia
|
Veren menetys mitattuna ml
|
Aika viillon ja kirurgisen sulkemisen välillä, keskimäärin 3-3,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen kirurginen näkyvyys - Wormald Scale Score
Aikaikkuna: Toiminnan kesto, jopa 4 tuntia
|
Wormald-asteikko (0-10): Wormald-luokitusasteikko on validoitu arviointityökalu, jolla mitataan näkökentän laatua endoskooppisten endonasaalisten toimenpiteiden aikana. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän verenvuotoa ja parempaa leikkausnäkyvyyttä. 0 = Ei verenvuotoa (optimaalinen)
Nämä mittaukset suoritetaan 6 kertaa. Leikkauksen tuntien 1, 2, 3 ja 4 aikana sekä sphenoidotomiassa ja durotomiassa. |
Toiminnan kesto, jopa 4 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimenpiteen antamisesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Tapahtuneiden laskimotromboembolioiden absoluuttinen lukumäärä
|
toimenpiteen antamisesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Aika viillon ja kirurgisen sulkemisen välillä, keskimäärin 3-3,5 tuntia
|
Tunteissa mitattuna
|
Aika viillon ja kirurgisen sulkemisen välillä, keskimäärin 3-3,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brent Senior, MD, UNC Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roberts I, Shakur H, Coats T, Hunt B, Balogun E, Barnetson L, Cook L, Kawahara T, Perel P, Prieto-Merino D, Ramos M, Cairns J, Guerriero C. The CRASH-2 trial: a randomised controlled trial and economic evaluation of the effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events and transfusion requirement in bleeding trauma patients. Health Technol Assess. 2013 Mar;17(10):1-79. doi: 10.3310/hta17100.
- Ping WD, Zhao QM, Sun HF, Lu HS, Li F. Role of tranexamic acid in nasal surgery: A systemic review and meta-analysis of randomized control trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(16):e15202. doi: 10.1097/MD.0000000000015202.
- Heyns M, Knight P, Steve AK, Yeung JK. A Single Preoperative Dose of Tranexamic Acid Reduces Perioperative Blood Loss: A Meta-analysis. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):75-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000003793.
- Jahanshahi J, Hashemian F, Pazira S, Bakhshaei MH, Farahani F, Abasi R, Poorolajal J. Effect of topical tranexamic acid on bleeding and quality of surgical field during functional endoscopic sinus surgery in patients with chronic rhinosinusitis: a triple blind randomized clinical trial. PLoS One. 2014 Aug 18;9(8):e104477. doi: 10.1371/journal.pone.0104477. eCollection 2014.
- Mebel D, Akagami R, Flexman AM. Use of Tranexamic Acid Is Associated with Reduced Blood Product Transfusion in Complex Skull Base Neurosurgical Procedures: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2016 Feb;122(2):503-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000001065.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Verenvuoto
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-2267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 12–24 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on hyväksyntä Institutional Review Boardilta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) tai tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta (REB). ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
12-24 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-pyynnöt voidaan tehdä sähköpostitse, ja PI tarkistaa ne.
Tutkimuspöytäkirja ja tunnistamattomat tiedot voidaan toimittaa tieteellisiin analyyseihin, joita suorittavat akateemisiin instituutioihin liittyvät lääkärit ja tutkijat.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .