Ácido Tranexâmico para Minimização da Perda Sanguínea em Cirurgia Hipofisária Endoscópica
25 de março de 2022 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Ácido Tranexâmico para Minimização da Perda de Sangue em Cirurgia Hipofisária Endoscópica: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado
Este ensaio é para determinar o efeito do ácido tranexâmico (TXA) na perda de sangue durante a cirurgia endoscópica da hipófise.
A hipótese deste estudo é que o TXA reduzirá a perda de sangue durante a cirurgia em comparação com um placebo.
Para responder a essa hipótese, os pesquisadores estão conduzindo um estudo controlado randomizado no qual metade dos participantes receberá TXA e a outra metade receberá placebo (solução salina) de forma duplamente cega.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a cirurgia hipofisária endoscópica na UNC
Critério de exclusão:
- invasão clival
- Tumor gigante da hipófise (>4 cm)
- Cirurgia de revisão da hipófise
- Cirurgia sinusal prévia
- Pontuação de Lund McKay > 3
- Doença tromboembólica ativa
- Coagulopatia
- Medicamentos pró-trombóticos concomitantes
- Uso concomitante de anticoagulantes ou agentes antiplaquetários
- Hemorragia subaracnóide
- História de hipersensibilidade grave ao ácido tranexâmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido tranexâmico
Os participantes do braço de Ácido Tranexâmico receberão uma dose de Ácido Tranexâmico.
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Dose única pré-operatória de 1 grama de ácido tranexâmico em 100 mL de solução salina administrada 0-30 minutos antes da cirurgia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes no braço placebo receberão um placebo salino.
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Dose única pré-operatória de 100 mL de solução salina placebo administrada 0-30 minutos antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda média de sangue
Prazo: Tempo entre a incisão e o fechamento cirúrgico, em média de 3 a 3,5 horas
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Perda de sangue medida em mL
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Tempo entre a incisão e o fechamento cirúrgico, em média de 3 a 3,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visibilidade Cirúrgica Intraoperatória - Pontuação da Escala de Wormald
Prazo: Duração da operação, até 4 horas
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Escala de Wormald (0-10): A escala de classificação Wormald é uma ferramenta de classificação validada para medir a qualidade do campo visual durante procedimentos endoscópicos endonasais. Pontuações mais baixas indicam menos sangramento e melhor visibilidade cirúrgica. 0 = Sem sangramento (ideal)
Essas medições ocorrerão 6 vezes. Durante a 1ª, 2ª, 3ª e 4ª horas da cirurgia, bem como durante a esfenoidotomia e durotomia. |
Duração da operação, até 4 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Tromboembolismo Venoso
Prazo: desde o momento da administração da intervenção até 1 semana após a cirurgia
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Número absoluto de tromboembolismo venoso incidente
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desde o momento da administração da intervenção até 1 semana após a cirurgia
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Duração Média da Cirurgia
Prazo: Tempo entre a incisão e o fechamento cirúrgico, em média de 3 a 3,5 horas
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Medido em horas
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Tempo entre a incisão e o fechamento cirúrgico, em média de 3 a 3,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent Senior, MD, UNC Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roberts I, Shakur H, Coats T, Hunt B, Balogun E, Barnetson L, Cook L, Kawahara T, Perel P, Prieto-Merino D, Ramos M, Cairns J, Guerriero C. The CRASH-2 trial: a randomised controlled trial and economic evaluation of the effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events and transfusion requirement in bleeding trauma patients. Health Technol Assess. 2013 Mar;17(10):1-79. doi: 10.3310/hta17100.
- Ping WD, Zhao QM, Sun HF, Lu HS, Li F. Role of tranexamic acid in nasal surgery: A systemic review and meta-analysis of randomized control trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(16):e15202. doi: 10.1097/MD.0000000000015202.
- Heyns M, Knight P, Steve AK, Yeung JK. A Single Preoperative Dose of Tranexamic Acid Reduces Perioperative Blood Loss: A Meta-analysis. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):75-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000003793.
- Jahanshahi J, Hashemian F, Pazira S, Bakhshaei MH, Farahani F, Abasi R, Poorolajal J. Effect of topical tranexamic acid on bleeding and quality of surgical field during functional endoscopic sinus surgery in patients with chronic rhinosinusitis: a triple blind randomized clinical trial. PLoS One. 2014 Aug 18;9(8):e104477. doi: 10.1371/journal.pone.0104477. eCollection 2014.
- Mebel D, Akagami R, Flexman AM. Use of Tranexamic Acid Is Associated with Reduced Blood Product Transfusion in Complex Skull Base Neurosurgical Procedures: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2016 Feb;122(2):503-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000001065.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Hemorragia
- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- 20-2267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 12 a 24 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 a 24 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de IPD podem ser feitas por e-mail e serão analisadas pelo PI.
O protocolo do estudo e os dados não identificados podem ser fornecidos para análises científicas realizadas por médicos e pesquisadores vinculados a instituições acadêmicas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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