Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy do minimalizacji utraty krwi w endoskopowej chirurgii przysadki

25 marca 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Kwas traneksamowy w celu zminimalizowania utraty krwi w endoskopowej chirurgii przysadki: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Ta próba ma na celu określenie wpływu kwasu traneksamowego (TXA) na utratę krwi podczas endoskopowej operacji przysadki. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​TXA zmniejszy utratę krwi podczas operacji w porównaniu z placebo. Aby odpowiedzieć na tę hipotezę, badacze przeprowadzają randomizowane, kontrolowane badanie, w którym połowa uczestników otrzyma TXA, a połowa placebo (sól fizjologiczna) w sposób podwójnie ślepy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi endoskopową operację przysadki mózgowej w UNC

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazja Clivala
  • Olbrzymi guz przysadki (>4 cm)
  • Rewizyjna operacja przysadki
  • Przebyta operacja zatok
  • Wynik Lunda McKaya > 3
  • Aktywna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Koagulopatia
  • Jednoczesne stosowanie leków prozakrzepowych
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  • Krwotok podpajęczynówkowy
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości na kwas traneksamowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Uczestnicy ramienia kwasu traneksamowego otrzymają dawkę kwasu traneksamowego.
Lek: Kwas traneksamowy
Pojedyncza przedoperacyjna dawka 1 grama kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej podana 0-30 minut przed operacją.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w ramieniu placebo otrzymają placebo w postaci soli fizjologicznej.
Lek: Placebo
Pojedyncza przedoperacyjna dawka 100 ml soli fizjologicznej placebo podana 0-30 minut przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia utrata krwi
Ramy czasowe: Czas między nacięciem a zamknięciem chirurgicznym, średnio od 3 do 3,5 godziny
Utrata krwi mierzona w ml
Czas między nacięciem a zamknięciem chirurgicznym, średnio od 3 do 3,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna widoczność chirurgiczna — wynik w skali Wormalda
Ramy czasowe: Czas działania, do 4 godzin

Skala Wormalda (0-10):

Skala oceny Wormalda to zatwierdzone narzędzie do oceny jakości pola widzenia podczas endoskopowych zabiegów wewnątrznosowych.

Niższe wyniki wskazują na mniejsze krwawienie i lepszą widoczność chirurgiczną.

0 = Brak krwawienia (optymalne)

  1. = 1-2 punkty sączącej się krwi
  2. = 3-4 punkty szlamu
  3. = 5-6 punktów szlamu
  4. = 7-8 punktów szlamu
  5. = 9-10 punktów szlamu
  6. = >10 punktów szlamu, przesłaniające pole
  7. = Łagodne krwawienie z pola z powolną akumulacją pozanosową
  8. = Umiarkowane krwawienie z pola z umiarkowaną akumulacją pozanosową
  9. = Umiarkowane lub ciężkie krwawienie z pola z szybkim gromadzeniem się wydzieliny pozanosowej
  10. = Ciężkie krwawienie (najgorsze) z szybkim napełnianiem nosa

Pomiary te odbędą się 6 razy. W godzinach 1, 2, 3 i 4 operacji, a także podczas sphenoidotomii i durotomii.
Czas działania, do 4 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: od czasu podania interwencji do 1 tygodnia po operacji
Bezwzględna liczba incydentów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
od czasu podania interwencji do 1 tygodnia po operacji
Średni czas trwania operacji
Ramy czasowe: Czas między nacięciem a zamknięciem chirurgicznym, średnio od 3 do 3,5 godziny
Mierzone w godzinach
Czas między nacięciem a zamknięciem chirurgicznym, średnio od 3 do 3,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Brent Senior, MD, UNC Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 12 do 24 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 do 24 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o IPD można składać pocztą elektroniczną i zostaną one rozpatrzone przez PI. Protokół badania i zanonimizowane dane mogą być udostępniane do analiz naukowych przeprowadzanych przez lekarzy i badaczy powiązanych z instytucjami akademickimi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj