Acide tranexamique pour la minimisation de la perte de sang dans la chirurgie hypophysaire endoscopique
25 mars 2022 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Acide tranexamique pour la minimisation de la perte de sang dans la chirurgie hypophysaire endoscopique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Cet essai vise à déterminer l'effet de l'acide tranexamique (TXA) sur la perte de sang pendant la chirurgie hypophysaire endoscopique.
L'hypothèse de cette étude est que le TXA réduira la perte de sang pendant la chirurgie par rapport à un placebo.
Pour répondre à cette hypothèse, les investigateurs mènent un essai contrôlé randomisé dans lequel la moitié des participants recevront du TXA et l'autre moitié recevra un placebo (solution saline) en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une chirurgie hypophysaire endoscopique à l'UNC
Critère d'exclusion:
- Invasion clivale
- Tumeur hypophysaire géante (>4 cm)
- Chirurgie hypophysaire de révision
- Chirurgie antérieure des sinus
- Score de Lund McKay > 3
- Maladie thromboembolique active
- Coagulopathie
- Médicaments pro-thrombotiques concomitants
- Utilisation concomitante d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Antécédents d'hypersensibilité sévère à l'acide tranexamique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'acide tranexamique
Les participants au bras acide tranexamique recevront une dose d'acide tranexamique.
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Dose préopératoire unique de 1 gramme d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline administrée 0 à 30 minutes avant la chirurgie.
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients du bras placebo recevront un placebo salin.
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Dose préopératoire unique de 100 ml de placebo salin administrée 0 à 30 minutes avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang moyenne
Délai: Délai entre l'incision et la fermeture chirurgicale, en moyenne de 3 à 3,5 heures
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Perte de sang mesurée en ml
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Délai entre l'incision et la fermeture chirurgicale, en moyenne de 3 à 3,5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visibilité chirurgicale peropératoire - Score sur l'échelle de Wormald
Délai: Durée de fonctionnement, jusqu'à 4 heures
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Échelle de Worm (0-10): L'échelle de notation de Wormald est un outil de notation validé pour mesurer la qualité du champ visuel pendant les procédures endonasales endoscopiques. Des scores plus faibles indiquent moins de saignements et une meilleure visibilité chirurgicale. 0 = Pas de saignement (optimal)
Ces mesures auront lieu 6 fois. Pendant les heures 1, 2, 3 et 4 de la chirurgie, ainsi que pendant la sphénoïdotomie et la durotomie. |
Durée de fonctionnement, jusqu'à 4 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la thromboembolie veineuse
Délai: à partir du moment de l'administration de l'intervention jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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Nombre absolu de thromboembolies veineuses incidentes
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à partir du moment de l'administration de l'intervention jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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Durée moyenne de la chirurgie
Délai: Délai entre l'incision et la fermeture chirurgicale, en moyenne de 3 à 3,5 heures
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Mesuré en heures
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Délai entre l'incision et la fermeture chirurgicale, en moyenne de 3 à 3,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brent Senior, MD, UNC Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Roberts I, Shakur H, Coats T, Hunt B, Balogun E, Barnetson L, Cook L, Kawahara T, Perel P, Prieto-Merino D, Ramos M, Cairns J, Guerriero C. The CRASH-2 trial: a randomised controlled trial and economic evaluation of the effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events and transfusion requirement in bleeding trauma patients. Health Technol Assess. 2013 Mar;17(10):1-79. doi: 10.3310/hta17100.
- Ping WD, Zhao QM, Sun HF, Lu HS, Li F. Role of tranexamic acid in nasal surgery: A systemic review and meta-analysis of randomized control trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(16):e15202. doi: 10.1097/MD.0000000000015202.
- Heyns M, Knight P, Steve AK, Yeung JK. A Single Preoperative Dose of Tranexamic Acid Reduces Perioperative Blood Loss: A Meta-analysis. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):75-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000003793.
- Jahanshahi J, Hashemian F, Pazira S, Bakhshaei MH, Farahani F, Abasi R, Poorolajal J. Effect of topical tranexamic acid on bleeding and quality of surgical field during functional endoscopic sinus surgery in patients with chronic rhinosinusitis: a triple blind randomized clinical trial. PLoS One. 2014 Aug 18;9(8):e104477. doi: 10.1371/journal.pone.0104477. eCollection 2014.
- Mebel D, Akagami R, Flexman AM. Use of Tranexamic Acid Is Associated with Reduced Blood Product Transfusion in Complex Skull Base Neurosurgical Procedures: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2016 Feb;122(2):503-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000001065.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Hémorragie
- Tumeurs hypophysaires
- Maladies de l'hypophyse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-2267
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 12 à 24 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
12 à 24 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'IPD peuvent être faites par e-mail et seront examinées par le PI.
Le protocole d'étude et les données anonymisées peuvent être fournis pour des analyses scientifiques effectuées par des médecins et des chercheurs affiliés à des institutions universitaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .