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뇌하수체 내시경 수술 시 실혈 최소화를 위한 Tranexamic Acid

2022년 3월 25일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

뇌하수체 내시경 수술에서 실혈 최소화를 위한 Tranexamic Acid: 이중 맹검 무작위 통제 시험

이 시험은 내시경 뇌하수체 수술 중 혈액 손실에 대한 Tranexamic Acid(TXA)의 효과를 확인하기 위한 것입니다. 이 연구의 가설은 TXA가 위약에 비해 수술 중 혈액 손실을 줄일 것이라는 것입니다. 이 가설에 답하기 위해 연구자들은 참가자의 절반이 TXA를 받고 절반이 위약(식염수)을 이중 맹검 방식으로 받는 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • UNC에서 내시경 뇌하수체 수술을 받음

제외 기준:

  • 기후 침략
  • 뇌하수체 거대 종양(>4cm)
  • 뇌하수체 재수술
  • 부비동 수술 전
  • 룬드 맥케이 점수 > 3
  • 활동성 혈전색전증
  • 응고병증
  • 병용 프로 혈전 약물
  • 항응고제 또는 항혈소판제 병용
  • 지주막 하 출혈
  • Tranexamic Acid에 대한 중증 과민증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산
Tranexamic Acid 부문의 참가자는 Tranexamic Acid를 투여받습니다.
의약품: 트라넥삼산
수술 0-30분 전에 트라넥삼산 1g을 식염수 100mL에 수술 전 단회 투여합니다.
위약 비교기: 위약
위약군 환자는 식염수 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
수술 0-30분 전에 식염수 위약 100mL를 수술 전 단회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈액 손실
기간: 절개와 외과적 봉합 사이의 시간, 평균 3~3.5시간
ML 단위로 측정된 혈액 손실
절개와 외과적 봉합 사이의 시간, 평균 3~3.5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 수술 가시성 - Wormald 척도 점수
기간: 작동 시간, 최대 4시간

일반 척도(0-10):

Wormald 등급 척도는 내시경적 비강 내 시술 중 시야 품질을 측정하는 검증된 등급 도구입니다.

점수가 낮을수록 출혈이 적고 수술 시야가 더 양호함을 나타냅니다.

0 = 출혈 없음(최적)

  1. = 1~2점의 핏자국
  2. = 3-4 점의 진액
  3. = 5-6 포인트의 진액
  4. = 7-8 포인트의 진액
  5. = 9-10점의 수액
  6. = >10점의 진액, 가려진 필드
  7. = 비강 후 축적이 느린 경미한 필드 출혈
  8. = 중등도의 비강 후 축적을 동반한 중등도의 필드 출혈
  9. = 빠른 비강 후 축적을 동반한 중등도-중증의 출혈
  10. = 빠르게 코를 채우는 심한 출혈(최악)

이 측정은 6번 수행됩니다. 수술 1, 2, 3, 4시간 동안뿐만 아니라 접형골절개술 및 경막절개술 동안.
작동 시간, 최대 4시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전색전증의 발생률
기간: 개입 투여 시점부터 수술 후 1주일까지
우연한 정맥 혈전색전증의 절대 수
개입 투여 시점부터 수술 후 1주일까지
평균 수술 기간
기간: 절개와 외과적 봉합 사이의 시간, 평균 3~3.5시간
시간 단위로 측정
절개와 외과적 봉합 사이의 시간, 평균 3~3.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Brent Senior, MD, UNC Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-2267

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 12~24개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 12~24개월

IPD 공유 액세스 기준

IPD 요청은 이메일로 할 수 있으며 PI가 검토합니다. 연구 프로토콜 및 비식별 데이터는 학술 기관과 제휴한 의사 및 연구원이 수행하는 과학적 분석을 위해 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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