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Acido tranexamico per ridurre al minimo la perdita di sangue nella chirurgia endoscopica dell'ipofisi

25 marzo 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Acido tranexamico per la minimizzazione della perdita di sangue nella chirurgia ipofisaria endoscopica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio ha lo scopo di determinare l'effetto dell'acido tranexamico (TXA) sulla perdita di sangue durante la chirurgia endoscopica dell'ipofisi. L'ipotesi di questo studio è che TXA ridurrà la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico rispetto a un placebo. Per rispondere a questa ipotesi, i ricercatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato in cui metà dei partecipanti riceverà TXA e metà riceverà placebo (soluzione salina) in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a chirurgia ipofisaria endoscopica presso UNC

Criteri di esclusione:

  • Invasione clivale
  • Tumore ipofisario gigante (>4 cm)
  • Chirurgia ipofisaria di revisione
  • Precedente intervento chirurgico ai seni
  • Punteggio di Lund McKay > 3
  • Malattia tromboembolica attiva
  • Coagulopatia
  • Farmaci protrombotici concomitanti
  • Uso concomitante di anticoagulanti o agenti antipiastrinici
  • Emorragia subaracnoidea
  • Storia di grave ipersensibilità all'acido tranexamico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
I partecipanti al braccio con acido tranexamico riceveranno una dose di acido tranexamico.
Droga: Acido tranexamico
Singola dose preoperatoria di 1 grammo di acido tranexamico in 100 ml di soluzione fisiologica somministrata 0-30 minuti prima dell'intervento.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti nel braccio placebo riceveranno un placebo salino.
Droga: Placebo
Singola dose preoperatoria di 100 ml di placebo salino somministrata 0-30 minuti prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media perdita di sangue
Lasso di tempo: Tempo tra l'incisione e la chiusura chirurgica, in media da 3 a 3,5 ore
Perdita di sangue misurata in ml
Tempo tra l'incisione e la chiusura chirurgica, in media da 3 a 3,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità chirurgica intraoperatoria - Punteggio della scala di Wormald
Lasso di tempo: Durata di funzionamento, fino a 4 ore

Scala Wormald (0-10):

La scala di classificazione Wormald è uno strumento di classificazione convalidato per misurare la qualità del campo visivo durante le procedure endoscopiche endonasali.

Punteggi più bassi indicano meno sanguinamento e migliore visibilità chirurgica.

0 = Nessun sanguinamento (ottimale)

  1. = 1-2 punti di melma di sangue
  2. = 3-4 punti di melma
  3. = 5-6 punti di melma
  4. = 7-8 punti di melma
  5. = 9-10 punti di melma
  6. = >10 punti di melma, campo oscurante
  7. = Lieve sanguinamento del campo con lento accumulo post-nasale
  8. = Moderato sanguinamento del campo con moderato accumulo post-nasale
  9. = Sanguinamento di campo moderato-severo con rapido accumulo post-nasale
  10. = Grave sanguinamento (peggiore) con naso che si riempie rapidamente

Queste misurazioni avverranno 6 volte. Durante le ore 1, 2, 3 e 4 dell'intervento, così come durante sfenoidotomia e durotomia.
Durata di funzionamento, fino a 4 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: dal momento della somministrazione dell'intervento fino a 1 settimana dopo l'intervento
Numero assoluto di tromboembolismo venoso incidente
dal momento della somministrazione dell'intervento fino a 1 settimana dopo l'intervento
Durata media dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tempo tra l'incisione e la chiusura chirurgica, in media da 3 a 3,5 ore
Misurato in ore
Tempo tra l'incisione e la chiusura chirurgica, in media da 3 a 3,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent Senior, MD, UNC Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 12-24 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 12 a 24 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di DPI possono essere effettuate via e-mail e saranno esaminate dal PI. Il protocollo di studio e i dati deidentificati possono essere forniti per analisi scientifiche eseguite da medici e ricercatori affiliati a istituzioni accademiche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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