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Tranexamsäure zur Minimierung des Blutverlusts in der endoskopischen Hypophysenchirurgie

25. März 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Tranexamsäure zur Minimierung des Blutverlusts in der endoskopischen Hypophysenchirurgie: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Wirkung von Tranexamsäure (TXA) auf den Blutverlust während einer endoskopischen Hypophysenoperation bestimmen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass TXA den Blutverlust während der Operation im Vergleich zu einem Placebo reduziert. Um diese Hypothese zu beantworten, führen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der die Hälfte der Teilnehmer TXA und die andere Hälfte ein Placebo (Kochsalzlösung) doppelblind erhält.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer endoskopischen Hypophysenoperation am UNC

Ausschlusskriterien:

  • Clival-Invasion
  • Riesen-Hypophysentumor (>4 cm)
  • Revisionsoperation der Hypophyse
  • Vorherige Nebenhöhlenoperation
  • Lund McKay-Punktzahl > 3
  • Aktive thromboembolische Erkrankung
  • Koagulopathie
  • Begleitende prothrombotische Medikamente
  • Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Subarachnoidalblutung
  • Geschichte der schweren Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Teilnehmer am Tranexamsäure-Arm erhalten eine Dosis Tranexamsäure.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Präoperative Einzeldosis von 1 Gramm Tranexamsäure in 100 ml Kochsalzlösung 0-30 Minuten vor der Operation.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten im Placebo-Arm erhalten ein Kochsalz-Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Präoperative Einzeldosis von 100 ml Kochsalzlösung als Placebo 0–30 Minuten vor der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutverlust
Zeitfenster: Zeit zwischen Schnitt und chirurgischem Verschluss, durchschnittlich 3 bis 3,5 Stunden
Blutverlust gemessen in ml
Zeit zwischen Schnitt und chirurgischem Verschluss, durchschnittlich 3 bis 3,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative chirurgische Sichtbarkeit – Wormald Scale Score
Zeitfenster: Betriebsdauer bis zu 4 Stunden

Wurmskala (0-10):

Die Wormald-Einstufungsskala ist ein validiertes Einstufungsinstrument zur Messung der Gesichtsfeldqualität bei endoskopischen endonasalen Verfahren.

Niedrigere Werte weisen auf weniger Blutungen und eine bessere Sichtbarkeit des chirurgischen Eingriffs hin.

0 = kein Bluten (optimal)

  1. = 1-2 Punkte Blut sickern
  2. = 3-4 Punkte Schlamm
  3. = 5-6 Punkte Schlamm
  4. = 7-8 Punkte Schlamm
  5. = 9-10 Punkte Schlamm
  6. = >10 Schleimpunkte, verdunkelndes Feld
  7. = Leichte Feldblutung mit langsamer postnasaler Akkumulation
  8. = Mäßige Feldblutungen mit mäßiger postnasaler Ansammlung
  9. = Mittelschwere Feldblutung mit schneller postnasaler Akkumulation
  10. = Starke Blutung (am schlimmsten) mit schneller Füllung der Nase

Diese Messungen werden 6 Mal durchgeführt. Während der 1., 2., 3. und 4. Stunde der Operation sowie während der Sphenoidotomie und Durotomie.
Betriebsdauer bis zu 4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit venöser Thromboembolien
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Interventionsverabreichung bis 1 Woche nach der Operation
Absolute Anzahl der aufgetretenen venösen Thromboembolien
vom Zeitpunkt der Interventionsverabreichung bis 1 Woche nach der Operation
Mittlere Operationsdauer
Zeitfenster: Zeit zwischen Schnitt und chirurgischem Verschluss, durchschnittlich 3 bis 3,5 Stunden
Gemessen in Stunden
Zeit zwischen Schnitt und chirurgischem Verschluss, durchschnittlich 3 bis 3,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent Senior, MD, UNC Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden 12 bis 24 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 bis 24 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf IPD können per E-Mail gestellt werden und werden vom PI geprüft. Das Studienprotokoll und anonymisierte Daten können für wissenschaftliche Analysen bereitgestellt werden, die von Ärzten und Forschern, die mit akademischen Einrichtungen verbunden sind, durchgeführt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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