Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота для минимизации кровопотери при эндоскопической хирургии гипофиза

25 марта 2022 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Транексамовая кислота для минимизации кровопотери при эндоскопической хирургии гипофиза: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование предназначено для определения влияния транексамовой кислоты (ТХА) на кровопотерю во время эндоскопической хирургии гипофиза. Гипотеза этого исследования заключается в том, что TXA уменьшит кровопотерю во время операции по сравнению с плацебо. Чтобы ответить на эту гипотезу, исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование, в котором половина участников будет получать ТХА, а половина — плацебо (физиологический раствор) двойным слепым методом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проходит эндоскопическую операцию на гипофизе в UNC

Критерий исключения:

  • Кливальское вторжение
  • Гигантская опухоль гипофиза (>4 см)
  • Ревизионная хирургия гипофиза
  • Предшествующая операция на пазухах
  • Оценка Лунда Маккея > 3
  • Активная тромбоэмболическая болезнь
  • Коагулопатия
  • Сопутствующие протромботические препараты
  • Одновременное применение антикоагулянтов или антиагрегантов
  • Субарахноидальное кровоизлияние
  • Тяжелая гиперчувствительность к транексамовой кислоте в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Участники группы транексамовой кислоты получат дозу транексамовой кислоты.
Лекарство: Транексамовая кислота
Однократная предоперационная доза 1 г транексамовой кислоты в 100 мл физиологического раствора вводится за 0–30 минут до операции.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в группе плацебо будут получать плацебо с физиологическим раствором.
Лекарство: Плацебо
Однократная предоперационная доза 100 мл физиологического раствора плацебо за 0–30 минут до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя потеря крови
Временное ограничение: Время между разрезом и хирургическим закрытием в среднем от 3 до 3,5 часов.
Кровопотеря измеряется в мл
Время между разрезом и хирургическим закрытием в среднем от 3 до 3,5 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная хирургическая видимость — оценка по шкале Wormald
Временное ограничение: Продолжительность операции, до 4 часов

Червячная шкала (0-10):

Шкала Вормолда — это проверенный инструмент для оценки качества поля зрения во время эндоскопических эндоназальных процедур.

Более низкие баллы указывают на меньшее кровотечение и лучшую хирургическую видимость.

0 = Нет кровотечения (оптимально)

  1. = 1-2 очка крови
  2. = 3-4 очка слизи
  3. = 5-6 очков слизи
  4. = 7-8 очков слизи
  5. = 9-10 очков слизи
  6. = >10 очков слизи, затемняющее поле
  7. = Слабое полевое кровотечение с медленным постназальным накоплением
  8. = Умеренное полевое кровотечение с умеренным постназальным скоплением
  9. = Умеренно-сильное полевое кровотечение с быстрым постназальным скоплением
  10. = Сильное кровотечение (наихудшее) с быстрым заполнением носа

Эти измерения будут проводиться 6 раз. На 1-м, 2-м, 3-м и 4-м часах операции, а также при сфеноидотомии и дуротомии.
Продолжительность операции, до 4 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: от момента проведения вмешательства до 1 недели после операции
Абсолютное число случаев венозной тромбоэмболии
от момента проведения вмешательства до 1 недели после операции
Средняя продолжительность операции
Временное ограничение: Время между разрезом и хирургическим закрытием в среднем от 3 до 3,5 часов.
Измеряется в часах
Время между разрезом и хирургическим закрытием в среднем от 3 до 3,5 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Brent Senior, MD, UNC Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-2267

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 12–24 месяца после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

От 12 до 24 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на IPD можно отправлять по электронной почте, и они будут рассмотрены PI. Протокол исследования и обезличенные данные могут быть предоставлены для научных анализов, проводимых врачами и исследователями, связанными с академическими учреждениями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться