Tranexaminezuur voor minimalisering van bloedverlies bij endoscopische hypofysechirurgie
25 maart 2022 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Tranexaminezuur voor minimalisering van bloedverlies bij endoscopische hypofysechirurgie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Deze proef is bedoeld om het effect van tranexaminezuur (TXA) op bloedverlies tijdens endoscopische hypofysechirurgie te bepalen.
De hypothese van deze studie is dat TXA het bloedverlies tijdens een operatie zal verminderen in vergelijking met een placebo.
Om deze hypothese te beantwoorden, voeren de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit waarbij de helft van de deelnemers TXA krijgt en de andere helft placebo (zoutoplossing) op een dubbelblinde manier.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endoscopische hypofyse-operatie ondergaan bij UNC
Uitsluitingscriteria:
- Clival-invasie
- Gigantische hypofysetumor (>4 cm)
- Revisie hypofyse-operatie
- Eerdere sinusoperatie
- Lund McKay-score > 3
- Actieve trombo-embolische ziekte
- Coagulopathie
- Gelijktijdige protrombotische medicatie
- Gelijktijdig gebruik van antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers
- Subarachnoïdale bloeding
- Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor tranexaminezuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur
Deelnemers aan de tranexaminezuurarm krijgen een dosis tranexaminezuur.
|
Eenmalige preoperatieve dosis van 1 gram tranexaminezuur in 100 ml zoutoplossing, gegeven 0-30 minuten voorafgaand aan de operatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in de placeboarm krijgen een placebo met zoutoplossing.
|
Enkele preoperatieve dosis van 100 ml zoutoplossing placebo gegeven 0-30 minuten voorafgaand aan de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld bloedverlies
Tijdsspanne: Tijd tussen incisie en chirurgische sluiting, gemiddeld 3 tot 3,5 uur
|
Bloedverlies gemeten in ml
|
Tijd tussen incisie en chirurgische sluiting, gemiddeld 3 tot 3,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatieve chirurgische zichtbaarheid - Wormald-schaalscore
Tijdsspanne: Gebruiksduur, tot 4 uur
|
Wormald-schaal (0-10): De Wormald-beoordelingsschaal is een gevalideerde beoordelingstool om de kwaliteit van het gezichtsveld te meten tijdens endoscopische endonasale procedures. Lagere scores duiden op minder bloedingen en betere chirurgische zichtbaarheid. 0 = Geen bloeding (optimaal)
Deze metingen vinden 6 keer plaats. Tijdens uren 1, 2, 3 en 4 van de operatie, evenals tijdens sphenoidotomie en durotomie. |
Gebruiksduur, tot 4 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: vanaf het moment van toediening van de interventie tot 1 week na de operatie
|
Absoluut aantal incidenten veneuze trombo-embolie
|
vanaf het moment van toediening van de interventie tot 1 week na de operatie
|
|
Gemiddelde duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijd tussen incisie en chirurgische sluiting, gemiddeld 3 tot 3,5 uur
|
Gemeten in uren
|
Tijd tussen incisie en chirurgische sluiting, gemiddeld 3 tot 3,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brent Senior, MD, UNC Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roberts I, Shakur H, Coats T, Hunt B, Balogun E, Barnetson L, Cook L, Kawahara T, Perel P, Prieto-Merino D, Ramos M, Cairns J, Guerriero C. The CRASH-2 trial: a randomised controlled trial and economic evaluation of the effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events and transfusion requirement in bleeding trauma patients. Health Technol Assess. 2013 Mar;17(10):1-79. doi: 10.3310/hta17100.
- Ping WD, Zhao QM, Sun HF, Lu HS, Li F. Role of tranexamic acid in nasal surgery: A systemic review and meta-analysis of randomized control trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(16):e15202. doi: 10.1097/MD.0000000000015202.
- Heyns M, Knight P, Steve AK, Yeung JK. A Single Preoperative Dose of Tranexamic Acid Reduces Perioperative Blood Loss: A Meta-analysis. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):75-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000003793.
- Jahanshahi J, Hashemian F, Pazira S, Bakhshaei MH, Farahani F, Abasi R, Poorolajal J. Effect of topical tranexamic acid on bleeding and quality of surgical field during functional endoscopic sinus surgery in patients with chronic rhinosinusitis: a triple blind randomized clinical trial. PLoS One. 2014 Aug 18;9(8):e104477. doi: 10.1371/journal.pone.0104477. eCollection 2014.
- Mebel D, Akagami R, Flexman AM. Use of Tranexamic Acid Is Associated with Reduced Blood Product Transfusion in Complex Skull Base Neurosurgical Procedures: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2016 Feb;122(2):503-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000001065.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hypothalamische ziekten
- Hypothalamische neoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Bloeding
- Hypofyse-neoplasmata
- Hypofyse Ziekten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Tranexaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- 20-2267
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 12 tot 24 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
12 tot 24 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om IPD kunnen per e-mail worden ingediend en zullen worden beoordeeld door de PI.
Het onderzoeksprotocol en de geanonimiseerde gegevens kunnen worden verstrekt voor wetenschappelijke analyses die worden uitgevoerd door artsen en onderzoekers verbonden aan academische instellingen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .