Tranexamsyra för minimering av blodförlust vid endoskopisk hypofyskirurgi
25 mars 2022 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Tranexamsyra för minimering av blodförlust vid endoskopisk hypofyskirurgi: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är för att fastställa effekten av tranexamsyra (TXA) på blodförlust under endoskopisk hypofyskirurgi.
Hypotesen för denna studie är att TXA kommer att minska blodförlusten under operation jämfört med placebo.
För att svara på denna hypotes genomför forskarna en randomiserad kontrollerad studie där hälften av deltagarna kommer att få TXA och hälften kommer att få placebo (saltlösning) på ett dubbelblindt sätt.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår endoskopisk hypofyskirurgi vid UNC
Exklusions kriterier:
- Clival invasion
- Jättehypofystumör (>4 cm)
- Revision hypofyskirurgi
- Tidigare sinusoperation
- Lund McKay poäng > 3
- Aktiv tromboembolisk sjukdom
- Koagulopati
- Samtidigt protrombotiska läkemedel
- Samtidig användning av antikoagulantia eller trombocythämmande medel
- Subaraknoidal blödning
- Historik med allvarlig överkänslighet mot tranexamsyra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexaminsyra
Deltagare i Tranexamsyra-armen kommer att få en dos Tranexamsyra.
|
Preoperativ engångsdos på 1 gram tranexaminsyra i 100 ml koksaltlösning som ges 0-30 minuter före operationen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i placeboarmen kommer att få en placebo med saltlösning.
|
Enstaka preoperativ dos på 100 ml saltlösning placebo ges 0-30 minuter före operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig blodförlust
Tidsram: Tid mellan snitt och kirurgisk stängning, i genomsnitt 3 till 3,5 timmar
|
Blodförlust mätt i ml
|
Tid mellan snitt och kirurgisk stängning, i genomsnitt 3 till 3,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ kirurgisk synlighet - Wormald Scale Poäng
Tidsram: Drifttid, upp till 4 timmar
|
Wormald skala (0-10): Wormald-graderingsskalan är ett validerat betygsverktyg för att mäta synfältets kvalitet under endoskopiska endonasala procedurer. Lägre poäng indikerar mindre blödning och bättre kirurgisk synlighet. 0 = Ingen blödning (optimalt)
Dessa mätningar kommer att ske 6 gånger. Under timmar 1, 2, 3 och 4 av operationen, såväl som under sphenoidotomi och durotomi. |
Drifttid, upp till 4 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av venös tromboembolism
Tidsram: från tidpunkten för interventionsadministrering till 1 vecka efter operationen
|
Absolut antal incidenter av venös tromboembolism
|
från tidpunkten för interventionsadministrering till 1 vecka efter operationen
|
|
Genomsnittlig operationstid
Tidsram: Tid mellan snitt och kirurgisk stängning, i genomsnitt 3 till 3,5 timmar
|
Mätt i timmar
|
Tid mellan snitt och kirurgisk stängning, i genomsnitt 3 till 3,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Brent Senior, MD, UNC Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Roberts I, Shakur H, Coats T, Hunt B, Balogun E, Barnetson L, Cook L, Kawahara T, Perel P, Prieto-Merino D, Ramos M, Cairns J, Guerriero C. The CRASH-2 trial: a randomised controlled trial and economic evaluation of the effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events and transfusion requirement in bleeding trauma patients. Health Technol Assess. 2013 Mar;17(10):1-79. doi: 10.3310/hta17100.
- Ping WD, Zhao QM, Sun HF, Lu HS, Li F. Role of tranexamic acid in nasal surgery: A systemic review and meta-analysis of randomized control trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(16):e15202. doi: 10.1097/MD.0000000000015202.
- Heyns M, Knight P, Steve AK, Yeung JK. A Single Preoperative Dose of Tranexamic Acid Reduces Perioperative Blood Loss: A Meta-analysis. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):75-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000003793.
- Jahanshahi J, Hashemian F, Pazira S, Bakhshaei MH, Farahani F, Abasi R, Poorolajal J. Effect of topical tranexamic acid on bleeding and quality of surgical field during functional endoscopic sinus surgery in patients with chronic rhinosinusitis: a triple blind randomized clinical trial. PLoS One. 2014 Aug 18;9(8):e104477. doi: 10.1371/journal.pone.0104477. eCollection 2014.
- Mebel D, Akagami R, Flexman AM. Use of Tranexamic Acid Is Associated with Reduced Blood Product Transfusion in Complex Skull Base Neurosurgical Procedures: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2016 Feb;122(2):503-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000001065.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Första postat (Faktisk)
28 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypothalamiska neoplasmer
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Blödning
- Hypofysneoplasmer
- Hypofyssjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- 20-2267
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 12 till 24 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
12 till 24 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran om IPD kan göras via e-post och kommer att granskas av PI.
Studieprotokollet och avidentifierade data kan tillhandahållas för vetenskapliga analyser utförda av läkare och forskare knutna till akademiska institutioner.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .