Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová pro minimalizaci ztráty krve v endoskopické chirurgii hypofýzy

25. března 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Kyselina tranexamová pro minimalizaci ztráty krve při endoskopické chirurgii hypofýzy: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie má určit účinek kyseliny tranexamové (TXA) na krevní ztráty během endoskopické operace hypofýzy. Hypotézou této studie je, že TXA sníží krevní ztráty během operace ve srovnání s placebem. K zodpovězení této hypotézy výzkumníci provádějí randomizovanou kontrolovanou studii, ve které polovina účastníků dostane TXA a polovina placebo (fyziologický roztok) dvojitě zaslepeným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování endoskopické operace hypofýzy na UNC

Kritéria vyloučení:

  • Klivalská invaze
  • Obří nádor hypofýzy (> 4 cm)
  • Revizní operace hypofýzy
  • Předchozí operace dutin
  • Lund McKay skóre > 3
  • Aktivní tromboembolická nemoc
  • Koagulopatie
  • Současné protrombotické léky
  • Současné užívání antikoagulancií nebo antiagregačních látek
  • Subarachnoidální krvácení
  • Těžká přecitlivělost na kyselinu tranexamovou v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Účastníci ramene s kyselinou tranexamovou dostanou dávku kyseliny tranexamové.
Lék: Kyselina tranexamová
Jedna předoperační dávka 1 gramu kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku podaná 0-30 minut před operací.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v rameni s placebem dostanou placebo ve fyziologickém roztoku.
Lék: Placebo
Jedna předoperační dávka 100 ml fyziologického roztoku placeba podaná 0-30 minut před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná ztráta krve
Časové okno: Doba mezi incizí a chirurgickým uzavřením je v průměru 3 až 3,5 hodiny
Krevní ztráta měřená v ml
Doba mezi incizí a chirurgickým uzavřením je v průměru 3 až 3,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační chirurgická viditelnost – skóre Wormaldovy škály
Časové okno: Doba provozu, až 4 hodiny

Wormaldova stupnice (0-10):

Wormald grading scale je validovaný gradingový nástroj pro měření kvality zorného pole během endoskopických endonazálních výkonů.

Nižší skóre ukazuje na menší krvácení a lepší viditelnost chirurgického zákroku.

0 = žádné krvácení (optimální)

  1. = 1-2 body tečení krve
  2. = 3-4 body slizu
  3. = 5-6 bodů slizu
  4. = 7-8 bodů slizu
  5. = 9-10 bodů slizu
  6. = >10 bodů slizu, zakrývající pole
  7. = Mírné polní krvácení s pomalou post-nazální akumulací
  8. = Střední polní krvácení se střední post-nazální akumulací
  9. = Středně těžké polní krvácení s rychlou postnazální akumulací
  10. = Silné krvácení (nejhorší) s rychlým plněním nosu

Tato měření proběhnou 6x. Během 1., 2., 3. a 4. hodiny operace, stejně jako během sfenoidotomie a durotomie.
Doba provozu, až 4 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt žilního tromboembolismu
Časové okno: od doby podání intervence do 1 týdne po operaci
Absolutní počet incidentů žilní tromboembolie
od doby podání intervence do 1 týdne po operaci
Průměrná doba trvání operace
Časové okno: Doba mezi incizí a chirurgickým uzavřením je v průměru 3 až 3,5 hodiny
Měřeno v hodinách
Doba mezi incizí a chirurgickým uzavřením je v průměru 3 až 3,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Senior, MD, UNC Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 12 až 24 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

12 až 24 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o IPD lze podávat e-mailem a budou přezkoumány PI. Protokol studie a deidentifikovaná data mohou být poskytnuty pro vědecké analýzy prováděné lékaři a výzkumníky přidruženými k akademickým institucím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit