Ácido tranexámico para la minimización de la pérdida de sangre en la cirugía hipofisaria endoscópica
25 de marzo de 2022 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Ácido tranexámico para la minimización de la pérdida de sangre en la cirugía hipofisaria endoscópica: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Este ensayo es para determinar el efecto del ácido tranexámico (TXA) sobre la pérdida de sangre durante la cirugía hipofisaria endoscópica.
La hipótesis de este estudio es que el TXA reducirá la pérdida de sangre durante la cirugía en comparación con un placebo.
Para responder a esta hipótesis, los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorio en el que la mitad de los participantes recibirá TXA y la otra mitad recibirá placebo (solución salina) de forma doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometido a cirugía endoscópica de hipófisis en la UNC
Criterio de exclusión:
- Invasión clival
- Tumor hipofisario gigante (>4 cm)
- Cirugía de revisión de hipófisis
- Cirugía previa de los senos paranasales
- Puntuación de Lund McKay > 3
- Enfermedad tromboembólica activa
- coagulopatía
- Medicamentos protrombóticos concomitantes
- Uso concomitante de anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios
- Hemorragia subaracnoidea
- Historia de hipersensibilidad severa al ácido tranexámico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido tranexámico
Los participantes en el brazo de ácido tranexámico recibirán una dosis de ácido tranexámico.
|
Dosis preoperatoria única de 1 gramo de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina administrada de 0 a 30 minutos antes de la cirugía.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes en el brazo de placebo recibirán un placebo de solución salina.
|
Dosis única preoperatoria de 100 ml de placebo de solución salina administrada de 0 a 30 minutos antes de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre media
Periodo de tiempo: Tiempo entre la incisión y el cierre quirúrgico, un promedio de 3 a 3.5 horas
|
Pérdida de sangre medida en ml
|
Tiempo entre la incisión y el cierre quirúrgico, un promedio de 3 a 3.5 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visibilidad quirúrgica intraoperatoria: puntuación de la escala de Wormald
Periodo de tiempo: Duración de la operación, hasta 4 horas
|
Escala de Wormald (0-10): La escala de clasificación de Wormald es una herramienta de clasificación validada para medir la calidad del campo visual durante los procedimientos endonasales endoscópicos. Las puntuaciones más bajas indican menos sangrado y una mejor visibilidad quirúrgica. 0 = Sin sangrado (óptimo)
Estas mediciones se realizarán 6 veces. Durante las horas 1, 2, 3 y 4 de la cirugía, así como durante la esfenoidotomía y durotomía. |
Duración de la operación, hasta 4 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: desde el momento de la administración de la intervención hasta 1 semana después de la cirugía
|
Número absoluto de tromboembolismo venoso incidente
|
desde el momento de la administración de la intervención hasta 1 semana después de la cirugía
|
|
Duración media de la cirugía
Periodo de tiempo: Tiempo entre la incisión y el cierre quirúrgico, un promedio de 3 a 3.5 horas
|
Medido en horas
|
Tiempo entre la incisión y el cierre quirúrgico, un promedio de 3 a 3.5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent Senior, MD, UNC Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roberts I, Shakur H, Coats T, Hunt B, Balogun E, Barnetson L, Cook L, Kawahara T, Perel P, Prieto-Merino D, Ramos M, Cairns J, Guerriero C. The CRASH-2 trial: a randomised controlled trial and economic evaluation of the effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events and transfusion requirement in bleeding trauma patients. Health Technol Assess. 2013 Mar;17(10):1-79. doi: 10.3310/hta17100.
- Ping WD, Zhao QM, Sun HF, Lu HS, Li F. Role of tranexamic acid in nasal surgery: A systemic review and meta-analysis of randomized control trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(16):e15202. doi: 10.1097/MD.0000000000015202.
- Heyns M, Knight P, Steve AK, Yeung JK. A Single Preoperative Dose of Tranexamic Acid Reduces Perioperative Blood Loss: A Meta-analysis. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):75-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000003793.
- Jahanshahi J, Hashemian F, Pazira S, Bakhshaei MH, Farahani F, Abasi R, Poorolajal J. Effect of topical tranexamic acid on bleeding and quality of surgical field during functional endoscopic sinus surgery in patients with chronic rhinosinusitis: a triple blind randomized clinical trial. PLoS One. 2014 Aug 18;9(8):e104477. doi: 10.1371/journal.pone.0104477. eCollection 2014.
- Mebel D, Akagami R, Flexman AM. Use of Tranexamic Acid Is Associated with Reduced Blood Product Transfusion in Complex Skull Base Neurosurgical Procedures: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2016 Feb;122(2):503-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000001065.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Hemorragia
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- 20-2267
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 12 y 24 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 a 24 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de IPD se pueden realizar por correo electrónico y serán revisadas por el PI.
El protocolo de estudio y los datos no identificados se pueden proporcionar para análisis científicos realizados por médicos e investigadores afiliados a instituciones académicas.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .