Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre for å redusere blodtap ved endoskopisk hypofysekirurgi

25. mars 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Tranexamsyre for minimalisering av blodtap ved endoskopisk hypofysekirurgi: En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien skal bestemme effekten av Tranexamic Acid (TXA) på blodtap under endoskopisk hypofysekirurgi. Hypotesen for denne studien er at TXA vil redusere blodtap under operasjon sammenlignet med placebo. For å svare på denne hypotesen, gjennomfører etterforskerne en randomisert kontrollert studie der halvparten av deltakerne vil motta TXA og halvparten vil motta placebo (saltvann) på en dobbeltblind måte.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår endoskopisk hypofysekirurgi ved UNC

Ekskluderingskriterier:

  • Clival invasjon
  • Kjempehypofysesvulst (>4 cm)
  • Revisjon av hypofysekirurgi
  • Tidligere bihuleoperasjon
  • Lund McKay score > 3
  • Aktiv tromboembolisk sykdom
  • Koagulopati
  • Samtidig protrombotiske medisiner
  • Samtidig bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmende midler
  • Hjernehinneblødning
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor tranexamsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre
Deltakere i Tranexamic Acid-armen vil motta en dose Tranexamic Acid.
Legemiddel: Tranexaminsyre
Preoperativ enkeltdose på 1 gram tranexamsyre i 100 ml saltvann gitt 0-30 minutter før operasjonen.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i placeboarmen vil få en saltvannsplacebo.
Legemiddel: Placebo
Preoperativ enkeltdose på 100 ml saltvann placebo gitt 0-30 minutter før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodtap
Tidsramme: Tid mellom snitt og kirurgisk lukking, gjennomsnittlig 3 til 3,5 timer
Blodtap målt i ml
Tid mellom snitt og kirurgisk lukking, gjennomsnittlig 3 til 3,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ kirurgisk synlighet - Wormald Scale Score
Tidsramme: Driftsvarighet, opptil 4 timer

Wormald-skala (0-10):

Wormald-graderingsskalaen er et validert graderingsverktøy for å måle synsfeltkvaliteten under endoskopiske endonasale prosedyrer.

Lavere skår indikerer mindre blødning og bedre kirurgisk synlighet.

0 = Ingen blødning (optimalt)

  1. = 1-2 poeng blodsirer
  2. = 3-4 punkter med søl
  3. = 5-6 punkter med søl
  4. = 7-8 poeng av søl
  5. = 9-10 punkter med søl
  6. = >10 punkter med søl, tilslørende felt
  7. = Mild feltblødning med langsom post-nasal akkumulering
  8. = Moderat feltblødning med moderat post-nasal akkumulering
  9. = Moderat-alvorlig feltblødning med rask post-nasal akkumulering
  10. = Alvorlig blødning (verst) med nesefylling raskt

Disse målingene vil foregå 6 ganger. I løpet av time 1, 2, 3 og 4 av operasjonen, samt under sphenoidotomi og durotomi.
Driftsvarighet, opptil 4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av venøs tromboembolisme
Tidsramme: fra tidspunkt for inngrepsadministrasjon til 1 uke etter operasjonen
Absolutt antall tilfeller av venøs tromboemboli
fra tidspunkt for inngrepsadministrasjon til 1 uke etter operasjonen
Gjennomsnittlig varighet av operasjonen
Tidsramme: Tid mellom snitt og kirurgisk lukking, gjennomsnittlig 3 til 3,5 timer
Målt i timer
Tid mellom snitt og kirurgisk lukking, gjennomsnittlig 3 til 3,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brent Senior, MD, UNC Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-2267

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 12 til 24 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

12 til 24 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om IPD kan sendes via e-post og vil bli vurdert av PI. Studieprotokollen og avidentifiserte data kan gis for vitenskapelige analyser utført av leger og forskere tilknyttet akademiske institusjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere