視床下部病変を伴う成人下垂体腺腫におけるさまざまな治療戦略の効率と安全性
2021年4月27日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
視床下部浸潤性下垂体腺腫（HIPA）に対するさまざまな治療戦略の効率と安全性を前向きかつ無作為に評価する
調査の概要
詳細な説明
視床下部浸潤性下垂体腺腫（HIPA）には、全切除（TR）、放射線手術による亜全切除（STR+RS）など、さまざまな治療戦略があります。しかし、HIPAの最適な治療法については依然として議論の余地があります。
この研究では、HIPA 成人におけるさまざまな治療戦略の効率と安全性を評価したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tao Huang, PhD, MD
- 電話番号：027-85350819
- メール：neuroht@hust.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 視床下部の関与を伴う症候性または進行性成長下垂体腺腫の疑い
- インフォームドコンセント
除外基準:
- フォローアップはできません
- インフォームドコンセントのない緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピュージェット グレード 1 の HIPA グループ
術前MR画像における視床下部に隣接している、または視床下部を移動している腫瘍
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1回の手術でHIPAを全切除
初回にHIPAを亜全切除し、後日腫瘍残存物を除去した
初回にHIPAを亜全切除し、定位放射線治療により腫瘍残存をコントロールした
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実験的：ピュージェットグレード 2 の HIPA グループ
術前のMR画像における視床下部の関与（視床下部はもはや識別できない）
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1回の手術でHIPAを全切除
初回にHIPAを亜全切除し、後日腫瘍残存物を除去した
初回にHIPAを亜全切除し、定位放射線治療により腫瘍残存をコントロールした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回手術時のQoL（生活の質、EQ-5D）の変化
時間枠：ベースライン (最初の手術前)、最初の手術から 2 年後
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EQ-5Dは最初の手術前と2年後の最初の手術後に評価されます
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ベースライン (最初の手術前)、最初の手術から 2 年後
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2回目の介入によるQoL（生活の質、EQ-5D）の変化
時間枠：ベースライン (2 回目の介入前)、2 回目の介入後 3 か月
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EQ-5D は 2 回目の介入前と 3 か月後の 2 回目の介入後に評価されます。
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ベースライン (2 回目の介入前)、2 回目の介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力像の変化
時間枠：ベースライン (最初の手術前)、最初の手術から 2 年後
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視力像は、最初の手術前と2年後の最初の手術後にスネレンチャートを使用して評価されます。
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ベースライン (最初の手術前)、最初の手術から 2 年後
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視野像の変化
時間枠：ベースライン (最初の手術前)、最初の手術から 2 年後
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最初の手術前と2年後の最初の手術後に、ハンフリー視野分析装置を使用して視野像を評価します。
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ベースライン (最初の手術前)、最初の手術から 2 年後
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ホルモン補充療法の変更
時間枠：ベースライン (最初の手術前)、最初の手術から 2 年後
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最初の手術前と 2 年後の最初の手術後にホルモン補充療法を使用したかどうか (はいまたはいいえ)
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ベースライン (最初の手術前)、最初の手術から 2 年後
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切除範囲
時間枠：ベースライン (最初の手術前)、最初の手術から 2 年後
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最初の手術前、術中、最初の手術から 3 か月後と 2 年後に腫瘍体積の容積分析が行われます。
さらに、腫瘍体積は 2 回目の介入前と術中に評価されます。
肉眼的全切除は、ガドリニウム増強 T1 配列に腫瘍が存在しないことと定義されます。
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ベースライン (最初の手術前)、最初の手術から 2 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tao Huang, PhD, MD、Department of Neurosurgery, Union hospital, Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。