成人垂体腺瘤下丘脑受累不同治疗策略的有效性和安全性
2021年4月27日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
前瞻性和随机评估下丘脑浸润性垂体腺瘤 (HIPA) 不同治疗策略的有效性和安全性
研究概览
详细说明
侵犯下丘脑的垂体腺瘤（HIPA）有多种治疗策略，如全切除术（TR）、次全切除联合放射外科（STR+RS）等，但HIPA的最佳治疗方案仍存在争议。
在这项研究中，我们想要评估成人 HIPA 的不同治疗策略的效率和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tao Huang, PhD, MD
- 电话号码：027-85350819
- 邮箱：neuroht@hust.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似有症状或进行性生长的垂体腺瘤伴下丘脑受累
- 知情同意
排除标准：
- 无法跟进
- 未经知情同意的紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Puget 1年级的HIPA组
术前 MR 图像中肿瘤邻接或移位下丘脑
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单次手术全切除 HIPA
HIPA第一次次全切除，后期切除残瘤
HIPA一次次全切除，立体定向放疗控制残瘤
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实验性的：Puget 2年级HIPA组
术前 MR 图像中的下丘脑受累（下丘脑不再可识别）
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单次手术全切除 HIPA
HIPA第一次次全切除，后期切除残瘤
HIPA一次次全切除，立体定向放疗控制残瘤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次手术的 QoL（生活质量，EQ-5D）的变化
大体时间：基线（第一次手术前），第一次手术后 2 年
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EQ-5D 将在第一次手术前和第一次手术后 2 年内进行评估
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基线（第一次手术前），第一次手术后 2 年
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第二次干预的 QoL（生活质量，EQ-5D）变化
大体时间：基线（第二次干预前），第二次干预后3个月
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EQ-5D将在第二次干预前和第二次干预后3个月进行评估
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基线（第二次干预前），第二次干预后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力变化雕像
大体时间：基线（第一次手术前），第一次手术后 2 年
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将在第一次手术前和 2 年后第一次手术后使用 Snellen 图表评估视力雕像
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基线（第一次手术前），第一次手术后 2 年
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视野雕像的变化
大体时间：基线（第一次手术前），第一次手术后 2 年
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将在第一次手术前和 2 年内第一次手术后使用 Humphrey 视野分析仪评估视野雕像
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基线（第一次手术前），第一次手术后 2 年
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激素替代疗法的改变
大体时间：基线（第一次手术前），第一次手术后 2 年
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第一次手术前和 2 年内第一次手术后是否使用激素替代疗法（是或否）
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基线（第一次手术前），第一次手术后 2 年
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切除范围
大体时间：基线（第一次手术前），第一次手术后 2 年
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将对第一次手术前、术中以及第一次手术后 3 个月和 2 年的肿瘤体积进行体积分析。
此外，将在第二次干预前和术中评估肿瘤体积。
大体全切除被定义为在钆增强的 T1 序列中不存在肿瘤。
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基线（第一次手术前），第一次手术后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tao Huang, PhD, MD、Department of Neurosurgery, Union hospital, Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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