Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo różnych strategii leczenia dorosłych z gruczolakiem przysadki z zajęciem podwzgórza

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China
Prospektywna i randomizowana ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych strategii leczenia gruczolaków przysadki naciekających podwzgórze (HIPA)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją różne strategie leczenia gruczolaków naciekających podwzgórze (HIPA), takie jak całkowita resekcja (TR), subtotalna resekcja z radiochirurgią (STR+RS) itp. Jednak optymalne leczenie HIPA jest nadal kontrowersyjne. W tym badaniu chcemy ocenić skuteczność i bezpieczeństwo różnych strategii leczenia dorosłych z HIPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie objawowego lub stopniowo rosnącego gruczolaka przysadki z zajęciem podwzgórza
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości kontynuacji
  • Operacja w nagłych wypadkach bez świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HIPA klasy Puget 1
guz stykający się lub przemieszczający podwzgórze na przedoperacyjnych obrazach MR
Procedura: Całkowita resekcja
Całkowita resekcja HIPA w jednym zabiegu
Procedura: Etapowa resekcja
HIPA wycięto częściowo całkowicie za pierwszym razem, a pozostałość guza usunięto w późniejszym terminie
Procedura: Częściowa resekcja, a następnie radioterapia stereotaktyczna
HIPA wycięto częściowo całkowicie za pierwszym razem, a pozostałość guza kontrolowano radioterapią stereotaktyczną
Eksperymentalny: Grupa HIPA klasy Puget 2
zajęcie podwzgórza (podwzgórza nie można już zidentyfikować) na przedoperacyjnych obrazach MR
Procedura: Całkowita resekcja
Całkowita resekcja HIPA w jednym zabiegu
Procedura: Etapowa resekcja
HIPA wycięto częściowo całkowicie za pierwszym razem, a pozostałość guza usunięto w późniejszym terminie
Procedura: Częściowa resekcja, a następnie radioterapia stereotaktyczna
HIPA wycięto częściowo całkowicie za pierwszym razem, a pozostałość guza kontrolowano radioterapią stereotaktyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana QoL (Quality of Life, EQ-5D) dla pierwszej operacji
Ramy czasowe: wyjściowa (przed pierwszą operacją), 2 lata po pierwszej operacji
EQ-5D będzie oceniany przed pierwszą operacją i po pierwszej operacji za 2 lata
wyjściowa (przed pierwszą operacją), 2 lata po pierwszej operacji
Zmiana QoL (Quality of Life, EQ-5D) dla drugiej interwencji
Ramy czasowe: wyjściowa (przed drugą interwencją), 3 miesiące po drugiej interwencji
EQ-5D zostanie oceniony przed drugą interwencją i po drugiej interwencji za 3 miesiące
wyjściowa (przed drugą interwencją), 3 miesiące po drugiej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ostrości wzroku
Ramy czasowe: wyjściowa (przed pierwszą operacją), 2 lata po pierwszej operacji
Statua Ostrości Widzenia zostanie oceniona za pomocą tablicy Snellena przed pierwszą operacją i po pierwszej operacji za 2 lata
wyjściowa (przed pierwszą operacją), 2 lata po pierwszej operacji
Zmiana statuy pola widzenia
Ramy czasowe: wyjściowa (przed pierwszą operacją), 2 lata po pierwszej operacji
Statua pola widzenia zostanie oceniona za pomocą analizatora pola widzenia Humphreya przed pierwszą operacją i po pierwszej operacji za 2 lata
wyjściowa (przed pierwszą operacją), 2 lata po pierwszej operacji
Zmiana hormonalnej terapii zastępczej
Ramy czasowe: wyjściowa (przed pierwszą operacją), 2 lata po pierwszej operacji
Czy zastosowano Hormonalną Terapię Zastępczą (Tak lub Nie) przed pierwszą operacją i po pierwszej operacji od 2 lat
wyjściowa (przed pierwszą operacją), 2 lata po pierwszej operacji
Zakres resekcji
Ramy czasowe: wyjściowa (przed pierwszą operacją), 2 lata po pierwszej operacji
Przeprowadzona zostanie analiza wolumetryczna objętości guza przed pierwszą operacją, śródoperacyjnie oraz po 3 miesiącach i 2 latach od pierwszej operacji. Ponadto objętość guza zostanie oceniona przed drugą interwencją i śródoperacyjnie. Całkowitą resekcję całkowitą definiuje się jako brak guza w sekwencjach T1 wzmocnionych gadolinem.
wyjściowa (przed pierwszą operacją), 2 lata po pierwszej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tao Huang, PhD, MD, Department of Neurosurgery, Union hospital, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2021]IEC-J(227)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita resekcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj