Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie en veiligheid van verschillende behandelingsstrategieën bij volwassenen met hypofyse-adenomen met betrokkenheid van de hypothalamus

27 april 2021 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China
Prospectieve en gerandomiseerde evaluatie van de efficiëntie en veiligheid van verschillende behandelingsstrategieën voor hypothalamus-invading hypofyse-adenomen (HIPA)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende behandelstrategieën voor hypothalamus-invading hypofyse-adenomen (HIPA), zoals totale resectie (TR), subtotale resectie met radiochirurgie (STR+RS), enz. De optimale behandeling van HIPA is echter nog steeds controversieel. In deze studie willen we de efficiëntie en veiligheid evalueren van verschillende behandelstrategieën bij volwassenen met HIPA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijk symptomatisch of progressief groeiend hypofyse-adenoom met betrokkenheid van de hypothalamus
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen vervolg mogelijk
  • Spoedoperatie zonder geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIPA-groep van Puget graad 1
de tumor tegen of verplaatst de hypothalamus in de preoperatieve MR-beelden
Procedure: Totale resectie
Totale resectie van HIPA in één operatie
Procedure: Geënsceneerde resectie
HIPA werd bij de eerste keer subtotaal gereseceerd en het tumorrestant werd later verwijderd
Procedure: Subtotale resectie gevolgd door stereotactische radiotherapie
HIPA werd bij de eerste keer subtotaal gereseceerd en het tumorrestant werd gecontroleerd door de stereotactische bestralingstherapie
Experimenteel: HIPA-groep van Puget graad 2
hypothalamische betrokkenheid (de hypothalamus is niet langer identificeerbaar) in de preoperatieve MR-beelden
Procedure: Totale resectie
Totale resectie van HIPA in één operatie
Procedure: Geënsceneerde resectie
HIPA werd bij de eerste keer subtotaal gereseceerd en het tumorrestant werd later verwijderd
Procedure: Subtotale resectie gevolgd door stereotactische radiotherapie
HIPA werd bij de eerste keer subtotaal gereseceerd en het tumorrestant werd gecontroleerd door de stereotactische bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van QoL (Quality of Life, EQ-5D) voor de eerste operatie
Tijdsspanne: baseline (vóór de eerste operatie), 2 jaar na de eerste operatie
EQ-5D zal worden geëvalueerd vóór de eerste operatie en na de eerste operatie in 2 jaar
baseline (vóór de eerste operatie), 2 jaar na de eerste operatie
Verandering van KvL (Quality of Life, EQ-5D) voor de tweede interventie
Tijdsspanne: baseline (vóór de tweede interventie), 3 maanden na de tweede interventie
EQ-5D zal worden geëvalueerd vóór de tweede interventie en na de tweede interventie in 3 maanden
baseline (vóór de tweede interventie), 3 maanden na de tweede interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gezichtsscherptestandbeeld
Tijdsspanne: baseline (vóór de eerste operatie), 2 jaar na de eerste operatie
Het gezichtsscherptebeeld zal worden geëvalueerd met behulp van de kaart van Snellen vóór de eerste operatie en na de eerste operatie in 2 jaar
baseline (vóór de eerste operatie), 2 jaar na de eerste operatie
Verandering van gezichtsveldstandbeeld
Tijdsspanne: baseline (vóór de eerste operatie), 2 jaar na de eerste operatie
Gezichtsveldbeeld zal worden geëvalueerd met behulp van een Humphrey gezichtsveldanalysator vóór de eerste operatie en na de eerste operatie in 2 jaar
baseline (vóór de eerste operatie), 2 jaar na de eerste operatie
Verandering van hormoonsubstitutietherapie
Tijdsspanne: baseline (vóór de eerste operatie), 2 jaar na de eerste operatie
Of de hormoonsubstitutietherapie werd gebruikt (ja of nee) vóór de eerste operatie en na de eerste operatie in 2 jaar
baseline (vóór de eerste operatie), 2 jaar na de eerste operatie
Omvang van resectie
Tijdsspanne: baseline (vóór de eerste operatie), 2 jaar na de eerste operatie
Volumetrische analyse van het tumorvolume vóór de eerste operatie, intraoperatief en 3 maanden en 2 jaar na de eerste operatie zal worden uitgevoerd. Bovendien zal het tumorvolume worden geëvalueerd vóór de tweede interventie en tijdens de operatie. Bruto totale resectie wordt gedefinieerd als geen tumor aanwezig in met gadolinium versterkte T1-sequenties.
baseline (vóór de eerste operatie), 2 jaar na de eerste operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tao Huang, PhD, MD, Department of Neurosurgery, Union hospital, Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2021]IEC-J(227)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren