Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost různých léčebných strategií u dospělých s adenomy hypofýzy s hypotalamickým postižením

27. dubna 2021 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China
Prospektivní a randomizované hodnocení účinnosti a bezpečnosti různých léčebných strategií pro hypotalamus-invazivní hypofýzový adenom (HIPA)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují různé léčebné strategie pro hypotalamus-invadující adenomy hypofýzy (HIPA), jako je totální resekce (TR), subtotální resekce s radiochirurgií (STR+RS) atd. Optimální léčba HIPA je však stále kontroverzní. V této studii chceme vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých léčebných strategií u dospělých s HIPA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na symptomatický nebo progresivně rostoucí adenom hypofýzy s hypotalamickým postižením
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Následné sledování není možné
  • Pohotovostní operace bez informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIPA skupina Puget třídy 1
nádor přiléhající nebo vytlačující hypotalamus v předoperačních MR obrazech
Postup: Celková resekce
Totální resekce HIPA v jedné operaci
Postup: Stupňovaná resekce
HIPA byl nejprve resekován subtotálně a zbytek nádoru byl odstraněn později
Postup: Mezisoučet resekce s následnou stereotaktickou radiační terapií
HIPA byla poprvé resekována subtotálně a zbytek nádoru byl kontrolován stereotaktickou radiační terapií
Experimentální: HIPA skupina Puget třídy 2
postižení hypotalamu (hypothalamus již není identifikovatelný) v předoperačních MR obrazech
Postup: Celková resekce
Totální resekce HIPA v jedné operaci
Postup: Stupňovaná resekce
HIPA byl nejprve resekován subtotálně a zbytek nádoru byl odstraněn později
Postup: Mezisoučet resekce s následnou stereotaktickou radiační terapií
HIPA byla poprvé resekována subtotálně a zbytek nádoru byl kontrolován stereotaktickou radiační terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna QoL (Quality of Life, EQ-5D) pro první operaci
Časové okno: výchozí (před první operací), 2 roky po první operaci
EQ-5D bude hodnocena před první operací a po první operaci za 2 roky
výchozí (před první operací), 2 roky po první operaci
Změna QoL (Quality of Life, EQ-5D) pro druhý zásah
Časové okno: výchozí hodnoty (před druhou intervencí), 3 měsíce po druhé intervenci
EQ-5D bude hodnocen před druhým zásahem a po druhém zásahu za 3 měsíce
výchozí hodnoty (před druhou intervencí), 3 měsíce po druhé intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sochy zrakové ostrosti
Časové okno: výchozí (před první operací), 2 roky po první operaci
Socha zrakové ostrosti bude hodnocena pomocí Snellenova diagramu před první operací a po první operaci za 2 roky
výchozí (před první operací), 2 roky po první operaci
Změna sochy zorného pole
Časové okno: výchozí (před první operací), 2 roky po první operaci
Socha zorného pole bude vyhodnocena pomocí analyzátoru zorného pole Humphrey před první operací a po první operaci za 2 roky
výchozí (před první operací), 2 roky po první operaci
Změna hormonální substituční terapie
Časové okno: výchozí (před první operací), 2 roky po první operaci
Zda byla hormonální substituční terapie použita (ano nebo ne) před první operací a po první operaci za 2 roky
výchozí (před první operací), 2 roky po první operaci
Rozsah resekce
Časové okno: výchozí (před první operací), 2 roky po první operaci
Bude provedena volumetrická analýza objemu nádoru před první operací, peroperačně a 3 měsíce a 2 roky po první operaci. Kromě toho bude před druhou intervencí a intraoperačně hodnocen objem tumoru. Hrubá totální resekce je definována tak, že v sekvencích T1 zesílených gadoliniem není přítomen žádný nádor.
výchozí (před první operací), 2 roky po první operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tao Huang, PhD, MD, Department of Neurosurgery, Union hospital, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2021]IEC-J(227)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom hypofýzy

Klinické studie na Celková resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit