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Eficiência e segurança de diferentes estratégias de tratamento em adultos com adenomas hipofisários com envolvimento hipotalâmico

27 de abril de 2021 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Avaliação prospectiva e randomizada da eficiência e segurança de diferentes estratégias de tratamento para adenomas hipofisários invasores do hipotálamo (HIPA)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem várias estratégias de tratamento para adenomas hipofisários invasores do hipotálamo (HIPA), como ressecção total (TR), ressecção subtotal com radiocirurgia (STR+RS), etc. No entanto, o tratamento ideal de HIPA ainda é controverso. Neste estudo, queremos avaliar a eficiência e segurança de diferentes estratégias de tratamento em adultos com HIPA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de adenoma hipofisário sintomático ou de crescimento progressivo com envolvimento hipotalâmico
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não é possível acompanhamento
  • Cirurgia de emergência sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HIPA de Puget grau 1
o tumor confinando ou deslocando o hipotálamo nas imagens pré-operatórias de RM
Procedimento: Ressecção total
Ressecção total da HIPAA em uma única cirurgia
Procedimento: Ressecção estagiada
HIPA foi ressecado subtotalmente na primeira vez, e o remanescente do tumor foi removido em uma data posterior
Procedimento: Ressecção subtotal seguida de radioterapia estereotáxica
O HIPA foi ressecado subtotalmente no primeiro tempo, e o remanescente tumoral foi controlado pela radioterapia estereotáxica
Experimental: Grupo HIPA de Puget grau 2
envolvimento hipotalâmico (o hipotálamo não é mais identificável) nas imagens de RM pré-operatórias
Procedimento: Ressecção total
Ressecção total da HIPAA em uma única cirurgia
Procedimento: Ressecção estagiada
HIPA foi ressecado subtotalmente na primeira vez, e o remanescente do tumor foi removido em uma data posterior
Procedimento: Ressecção subtotal seguida de radioterapia estereotáxica
O HIPA foi ressecado subtotalmente no primeiro tempo, e o remanescente tumoral foi controlado pela radioterapia estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de QoL (Quality of Life, EQ-5D) para a primeira cirurgia
Prazo: linha de base (antes da primeira cirurgia), 2 anos após a primeira cirurgia
EQ-5D será avaliado antes da primeira cirurgia e após a primeira cirurgia em 2 anos
linha de base (antes da primeira cirurgia), 2 anos após a primeira cirurgia
Mudança de QoL (Qualidade de Vida, EQ-5D) para a segunda intervenção
Prazo: linha de base (antes da segunda intervenção), 3 meses após a segunda intervenção
EQ-5D será avaliado antes da segunda intervenção e após a segunda intervenção em 3 meses
linha de base (antes da segunda intervenção), 3 meses após a segunda intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de estátua de acuidade visual
Prazo: linha de base (antes da primeira cirurgia), 2 anos após a primeira cirurgia
A estátua de acuidade visual será avaliada usando o gráfico de Snellen antes da primeira cirurgia e após a primeira cirurgia em 2 anos
linha de base (antes da primeira cirurgia), 2 anos após a primeira cirurgia
Mudança da estátua do campo visual
Prazo: linha de base (antes da primeira cirurgia), 2 anos após a primeira cirurgia
A estátua do campo visual será avaliada usando um analisador de campo visual Humphrey antes da primeira cirurgia e após a primeira cirurgia em 2 anos
linha de base (antes da primeira cirurgia), 2 anos após a primeira cirurgia
Mudança da Terapia de Reposição Hormonal
Prazo: linha de base (antes da primeira cirurgia), 2 anos após a primeira cirurgia
Se a terapia de reposição hormonal foi usada (sim ou não) antes da primeira cirurgia e após a primeira cirurgia em 2 anos
linha de base (antes da primeira cirurgia), 2 anos após a primeira cirurgia
Extensão da ressecção
Prazo: linha de base (antes da primeira cirurgia), 2 anos após a primeira cirurgia
Será realizada análise volumétrica do volume tumoral antes da primeira cirurgia, no intraoperatório e 3 meses e 2 anos após a primeira cirurgia. Além disso, o volume do tumor será avaliado antes da segunda intervenção e no intraoperatório. A ressecção total bruta é definida como nenhum tumor presente nas sequências T1 realçadas por gadolínio.
linha de base (antes da primeira cirurgia), 2 anos após a primeira cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tao Huang, PhD, MD, Department of Neurosurgery, Union hospital, Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • [2021]IEC-J(227)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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